GAITHERSBURG, Maryland, 2 de março de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, compartilhou hoje a análise prolongada de seu importante estudo clínico de Fase 3 realizado no Reino Unido, que mostrou que um alto nível de eficácia de sua vacina contra a COVID-19 baseada em proteína, a NVX-CoV2373, foi mantido por um período de vigilância de seis meses. Além disso, a análise mostrou eficácia da vacina de 82,5% (CI 95%: 75,0, 87,7) na proteção contra todas as infecções por COVID-19, tanto sintomáticas quanto assintomáticas, conforme medição por PCR+ ou por seroconversão anti-N.
"Esses dados têm duas implicações para a NVX-CoV2373. É importante ressaltar que a vacina oferece proteção contra a infecção por COVID-19 sintomática e assintomática, que pode tanto interromper a transmissão do vírus quanto prevenir a doença da COVID-19", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Além disso, somos levados a observar que nossa vacina contra a COVID-19 mantém um alto nível de eficácia durável e continua a demonstrar um perfil de segurança promissor nesse período de tempo prolongado."
Os dados se baseiam na análise final do estudo de Fase 3 realizado no Reino Unido, publicado no New England Journal of Medicine em junho de 2021, que foi utilizado como parte das solicitações regulatórias da Novavax para a NVX-CoV2373 em todo o mundo e demonstrou uma eficácia da vacina de 89,7% (CI 95%: 80,2, 94,6), com casos coletados ao longo de três meses (tempo médio de 55 dias de vigilância).
Na janela prolongada de coleta de dados, a eficácia da vacina foi avaliada durante um período de seis meses, de 10 de novembro de 2020 a 10 de maio de 2021 (tempo médio de 101 dias de vigilância). A NVX-CoV2373 continuou a mostrar um perfil de segurança promissor durante essa janela, com eventos adversos que foram equilibrados entre os grupos da vacina e do placebo. Além disso, o estudo demonstrou proteção contínua com uma eficácia geral da vacina de 82,7% (CI 95%: 73,3, 88,8). A eficácia da vacina contra a doença grave foi de 100% (CI 95%: 17,9, 100) durante a janela de coleta de eficácia de seis meses, de acordo com a análise inicial.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
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Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, inclusive uma candidata a vacina combinada contra COVID e gripe sazonal com NanoFlu, sua vacina experimental quadrivalente contra gripe, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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