- Se concedida, a vacina contra a COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante, com adjuvante) seria a primeira opção baseada em proteína para adolescentes com idade entre 12 e 17 anos na Europa
GAITHERSBURG, Maryland, 1 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje o envio da sua solicitação para expandir a autorização de comercialização condicional (CMA) da vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, com adjuvante) na União Europeia para adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
"Continuamos a observar picos da COVID-19 em toda a Europa e reconhecemos a necessidade de melhorar as taxas de vacinação, particularmente na população pediátrica", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esperamos uma decisão da Agência Europeia de Medicamentos e acreditamos firmemente no benefício de opções diversificadas de vacinas."
A solicitação inclui dados clínicos do estudo em andamento sobre a expansão para a população pediátrica, PREVENT-19, um estudo de Fase 3 com 2.247 adolescentes com idade entre 12 e 17 anos em 73 centros dos EUA, para avaliar a segurança, a efetividade (imunogenicidade) e a eficácia da vacina da Novavax contra a COVID-19. A vacina, também conhecida como NVX-CoV2373, atingiu seu desfecho primário de eficácia no estudo e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta era a cepa circulante predominante nos EUA.
Além disso, os dados preliminares de segurança da expansão para a população pediátrica do PREVENT-19 mostraram que a vacina é bem tolerada em geral. Efeitos adversos graves e sérios ocorreram em baixo número e de forma equilibrada entre os dois grupos de placebo e vacina, e não foram considerados relacionados à vacina. A reatogenicidade local e sistêmica foi geralmente inferior ou semelhante a dos adultos, após a primeira e segunda dose. As reações adversas observadas com maior frequência foram sensibilidade/dor no local da injeção, dor de cabeça, mialgia, fadiga e mal-estar.
A solicitação baseia-se nos esforços da Novavax para expandir as autorizações da sua vacina contra a COVID-19 para populações mais jovens. Recentemente, a Controladoria Geral de Medicamentos da Índia aprovou a NVX-CoV2373 para uso restrito em situação de emergência para adolescentes com idade entre 12 e 17 anos na Índia. A SK bioscience, licenciada da Novavax na Coreia do Sul, também enviou recentemente um pedido de registro regulatório para a autorização da vacina para adolescentes ao Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia. A Novavax espera iniciar os envios de solicitações regulatórias para essa faixa etária para outras autoridades regulatórias de todo o mundo e iniciar novos estudos globalmente para avaliar os grupos etários mais jovens durante o segundo trimestre de 2022.
A Comissão Europeia concedeu a CMA para a Nuvaxovid para prevenir a COVID-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais em dezembro de 2021. As doses da Nuvaxovid começaram a ser enviadas aos estados-membros da UE logo em seguida. Para mais informações sobre a Nuvaxovid, acesse os sites a seguir:
Uso autorizado da Nuvaxovid™ na União Europeia
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização condicional para a vacina Nuvaxovid™ (recombinante, com adjuvante) contra a COVID-19 para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Autorização nos EUA
A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.
Informações importantes sobre segurança
- A Nuvaxovid é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deverá ser administrada a pessoas que tiverem apresentado anafilaxia com a primeira dose da Nuvaxovid.
- Reações relacionadas a ansiedade, como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
- A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso atrasar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
- A Nuvaxovid deve ser administrada com cautela em indivíduos que estiverem em tratamento anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nesses indivíduos.
- A eficácia da Nuvaxovid pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos.
- A administração da Nuvaxovid durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superarem quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
- Os efeitos da Nuvaxovid podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
- As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores da segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a Nuvaxovid não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
- As reações adversas observadas com maior frequência durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.
Para mais informações sobre a segurança, incluindo o Resumo completo das características do produto com a bula da embalagem, acesse www.NovavaxCovidVaccine.com.
Informações sobre este medicamento também estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamento.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.
O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes com idade igual ou superior a 18 anos, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados com o SARS-CoV-2 anteriormente. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes com idade igual ou superior a 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou 89,7% de eficácia em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados na NEJM.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo. Além da sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu, sua candidata investigacional à vacina quadrivalente de influenza. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco pelo Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.
Declarações prospectivas
As declarações aqui apresentadas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento em andamento da NVX-CoV2373, incluindo os planos da Novavax de iniciar estudos na população pediátrica no segundo trimestre de 2022, sua candidata a vacina contra a COVID e a gripe sazonal, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia global de suprimentos da Novavax, outras autorizações globais da NVX-CoV2373 para adolescentes, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e os planos de utilização da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, dificuldades em atender, individualmente ou em conjunto com parceiros, os vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da diretoria sobre a condição e os resultados financeiros das operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
Contatos:
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FONTE Novavax, Inc.
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