- Estudo clínico de Fase 1/2 da candidata a vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe indica que a vacina é bem tolerada e imunogênica
- Os dados desse estudo combinado fornecerão informações para o estudo de confirmação de dose de Fase 2 planejado, programado para começar até o final de 2022
- Resposta imunológica confirmada na vacina independente contra a gripe e na vacina combinada, com potencial de avanços para ambas
GAITHERSBURG, Maryland, 21 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração contra doenças infecciosas graves, anunciou hoje os resultados iniciais do estudo clínico de Fase 1/2 de sua vacina combinada contra a COVID e a gripe (CIC). A CIC combina a vacina contra a COVID-19 da Novavax, a NVX-CoV2373, e sua candidata a vacina quadrivalente contra a gripe. O estudo da CIC demonstrou que a formulação da vacina combinada é viável, bem tolerada e imunogênica.
"Continuamos a avaliar o cenário dinâmico da saúde pública e acreditamos que possa haver uma necessidade de reforços recorrentes para combater a COVID-19 e a gripe sazonal", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Sentimo-nos encorajados por esses dados e pelo potencial de avanço para uma vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe, bem como para vacinas independentes para a gripe e a COVID-19."
O perfil de segurança e tolerabilidade da vacina combinada foi consistente com as formulações de referência das vacinas independentes NVX-CoV2373 e quadrivalente de nanopartículas contra a gripe no estudo. Em geral, a vacina combinada foi bem tolerada. Reações adversas foram raras, e nenhuma foi avaliada como sendo relacionada com a vacina.
O estudo empregou desfechos descritivos, avaliando a segurança e as respostas imunológicas de diferentes formulações da vacina CIC. Uma abordagem baseada em modelagem de projeto de experimento (DOE) foi utilizada para projetar o estudo, permitindo um ajuste mais potente da seleção de dose tanto dos antígenos da COVID-19 quanto da gripe para mais desenvolvimento, em comparação com as abordagens tradicionais. Os resultados preliminares do estudo constataram que várias formulações da vacina CIC induziram respostas imunológicas nos participantes comparáveis às das vacinas de referência independentes contra a gripe e contra a COVID-19 (para antígenos da H1N1, H3N2, B-Victoria HA e SARS-CoV-2 rS). Os resultados da modelagem também mostraram que uma formulação combinada tem o potencial de reduzir o valor total de antígenos em até 50% em geral, otimizando a produção e a entrega.
Ambas as vacinas à base de proteína utilizadas no estudo foram formuladas com o adjuvante patenteado à base de saponina Matrix-M™ para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes. Esses dados apoiam o avanço para um estudo de confirmação de Fase 2, que deverá começar até o final de 2022.
Os dados do estudo foram apresentados no Congresso Mundial de Vacinas (WVC) em Washington, DC.
Atualização do programa de vacinas da gripe
No WVC, a Novavax também analisou os principais resultados do estudo de Fase 3 de sua candidata a vacina independente contra a gripe, conhecida anteriormente como NanoFlu, que atingiu seu desfecho primário de imunogenicidade. Esses resultados já haviam sido publicados na The Lancet.
Autorização nos EUA
Nem a NVX-CoV2373 nem a candidata a vacina contra a gripe foram autorizadas ou aprovadas para uso nos EUA pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Informações de segurança importantes da NVX-CoV2373
- A NVX-CoV2373 é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médica adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda-se a observação por pelo menos 15 minutos, e uma segunda dose da vacina não deve ser dada a pessoas que sofreram anafilaxia à primeira dose da NVX-CoV2373.
- Reações relacionadas a ansiedade como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta psicogênica à introdução da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios.
- A vacinação deve ser adiada em pessoas com doença febril grave aguda ou infecção aguda. Não é preciso postergar a vacinação devido a uma pequena infecção e/ou febre baixa.
- A NVX-CoV2373 deve ser aplicada com cautela em pessoas que estejam recebendo terapia anticoagulante ou pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após a administração intramuscular nessas pessoas.
- A eficácia da NVX-CoV2373 pode ser mais baixa em pessoas imunossuprimidas.
- A administração da NVX-CoV2373 durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superam quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
- Os efeitos da NVX-CoV2373 podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
- As pessoas podem ainda não estar totalmente protegidas no decorrer dos sete dias posteriores à segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, é possível que a vacinação com a NVX-CoV2373 não proteja todas as pessoas que sejam vacinadas.
- As reações adversas observadas com maior frequência durante os estudos clínicos foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.
Para mais informações sobre a segurança, incluindo o resumo completo das características do produto com a bula da embalagem, acesse www.NovavaxCovidVaccine.com.
Sobre o estudo de Fase 1/2 da vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe
O estudo clínico de Fase 1/2 da vacina CIC está avaliando uma combinação das candidatas a vacina recombinante à base de proteína NVX-CoV2373 e da gripe da Novavax e o adjuvante patenteado à base de saponina Matrix-M em uma única formulação. O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e resposta imunológica à vacina combinada em 642 adultos saudáveis com idade entre 50 e 70 anos. Os participantes deverão ter sido infectados anteriormente com o vírus SARS-CoV-2, que causa a COVID-19, ou ter recebido uma vacina autorizada pelo menos oito semanas antes da inscrição. Todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente a coortes para que se avaliem várias formulações e receberão uma dose no dia 0 e outra no dia 56. O estudo está sendo realizado em dez locais na Austrália. (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04961541)
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno purificado da proteína e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, o Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre o programa de vacinas contra a gripe da Novavax
A vacina contra a gripe da Novavax, anteriormente conhecida como NanoFlu, é uma vacina recombinante quadrivalente contra a gripe formada por nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax em seu sistema de baculovírus de células de insetos SF9. A vacina contra a gripe utiliza sequências de proteína de aminoácidos de HA que são as mesmas recomendadas para as sequências de HA do vírus de tipo selvagem circulante e contém o adjuvante Matrix-M à base de saponina patenteado da Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de gripe 2019-2020.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, vem recebendo autorização de autoridades regulatórias múltiplas globalmente, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina também está sendo analisada por várias agências reguladoras de todo o mundo.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.
Declarações prospectivas
As declarações relacionadas ao futuro da Novavax, a seus planos operacionais e perspectivas, a suas parcerias, ao prazo dos resultados de estudos clínicos, incluindo o estudo de confirmação de Fase 2 que deve começar até o final de 2022, ao desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, da NanoFlu, de sua candidata a vacina experimental contra a COVID e a gripe sazonal e de sua vacina combinada contra a COVID e a gripe, ao escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, a outras autorizações globais da NVX-CoV2373, ao impacto e alcance potenciais da Novavax e da vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe na proteção das populações e na eficácia, segurança e planos de utilização da vacina combinada contra a COVID-19 e a gripe, da NanoFlu e da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, dificuldades em atender, individualmente ou em conjunto com parceiros, os vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios, necessários para atender às autoridades regulatórias correspondentes; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades no cumprimento de exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da diretoria sobre a condição e os resultados financeiros das operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
Contatos:
Investidores
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Imprensa
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
FONTE Novavax, Inc.
Voltar noticias em Português no Mundo