LEIPZIG, Germany, 8 de junho de 2022 /PRNewswire/-- O primeiro paciente foi inscrito no estudo clínico FDA IDE BTK (Abaixo do joelho) SELUTION4BTK, envolvendo o SELUTION SLR™, o novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance, apenas uma semana após receber a aprovação da IDE.
"Estou entusiasmado em iniciar um importante estudo que estabelecerá a evidência de que essa nova tecnologia beneficia pacientes com ICAMI", comentou o Dr. Michael Lichtenberg, chefe do departamento de angiologia da Klinikum Hochsauerland, Arnsberg, Alemanha. "Até o momento, nada funcionou consistentemente nessa população de pacientes. Os dados clínicos iniciais dos registros do SELUTION SLR são animadores e pude conferir o desempenho dessa nova tecnologia em meu trabalho de rotina. Este estudo foi desenvolvido para provar que o SELUTION SLR é mais eficaz do que o padrão atual de atendimento nesta população difícil de pacientes."
O início das inscrições no estudo segue a aprovação da Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) nos Estados Unidos há uma semana. A indicação de BTK para SELUTION SLR recebeu designação de dispositivo inovador pela FDA em 2019.
O objetivo do estudo clínico SELUTION4BTK é demonstrar a eficácia superior e a segurança equivalente do SELUTION SLR em comparação com a angioplastia com balão convencional (POBA) no tratamento das artérias BTK em pacientes com Isquemia Crônica com Ameaça aos Membros Inferiores (ICAMI). O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego e randomizado.
377 indivíduos estão sendo randomizados 1:1 para SELUTION SLR ou controle. Este é o primeiro estudo desse tipo em que pacientes com isquemia crítica dos membros (ICM) podem ser incluídos. Os pacientes estão sendo inscritos em aproximadamente 40 centros nos Estados Unidos, Europa e Ásia.
"Estou muito orgulhoso da equipe da MedAlliance, que foi capaz de iniciar este estudo tão rapidamente e ter o primeiro paciente inscrito apenas uma semana após receber a aprovação da IDE", comentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Esta é uma grande conquista e um marco importante para a MedAlliance".
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu ao SELUTION SLR quatro designações inovadoras: para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas, reestenose intra-stent coronariana, indicações periféricas abaixo do joelho e fístula arteriovenosa.
Em agosto de 2021, o primeiro dos mais de três mil pacientes foi inscrito em um estudo coronário randomizado inovador, que comparou o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus [DES]. Esse é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica.
A tecnologia de DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
O SELUTION SLR está disponível atualmente na Europa e em todos os outros países onde a marca CE é reconhecida.
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
- Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance
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