- O acordo oferecerá a primeira opção de vacina à base de proteína nos EUA, aguardando Autorização de Uso Emergencial da FDA e recomendação do CDC
GAITHERSBURG, Maryland, 13 de julho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje um acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), em colaboração com o Departamento de Defesa, para garantir a quantidade inicial de 3,2 milhões de doses da vacina da Novavax contra a COVID-19 (NVX-CoV2373), caso ela receba Autorização de Uso Emergencial (AUE) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e uma recomendação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A vacina à base de proteína da Novavax será disponibilizada gratuitamente para os estados, jurisdições, farmácias parceiras federais e centros de saúde com qualificação federal.
"Estamos satisfeitos por chegar mais perto de oferecer nossa vacina a médicos, organizações de saúde e consumidores que aguardam uma opção de vacina à base de proteína", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Somos gratos pelo apoio contínuo do governo dos EUA e pela parceria para oferecer a vacina contra a COVID-19 da Novavax aos EUA e esperamos a decisão da FDA sobre uma autorização de uso emergencial."
A vacina da Novavax contra a COVID-19 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica. A vacina da Novavax contra a COVID-19 contém antígeno purificado da proteína e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.
Em 7 de junho de 2022, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou para recomendar que a FDA conceda uma AUE para a vacina da Novavax contra a COVID-19 em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. Atualmente, a FDA está analisando a solicitação de AUE da Novavax. Se a AUE for concedida, uma possível recomendação de política por parte do CDC será o passo final antes que as imunizações com a vacina da Novavax contra a COVID-19 possam começar.
Autorização nos EUA
Ainda não foi concedida a autorização para a NVX-CoV2373 ser utilizada nos EUA.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.
A embalagem da vacina contra a COVID-19 da Novavax é uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 continua sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.
O PREVENT-19 (o estudo sobre a eficácia da vacina da Novavax na subunidade de proteína PRÉ-fusão contra a COVID-19) é um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M com 29.960 participantes com idade igual ou superior a 18 anos, realizado em 119 localidades nos Estados Unidos e no México. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. Um desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada por PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. No estudo, a NVX-CoV2373 alcançou 90,4% de eficácia em geral. Em geral, a vacina foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa após a segunda dose em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
A expansão pediátrica do PREVENT-19 é um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a segurança, eficácia e efetividade da NVX-CoV2373 com o adjuvante Matrix-M em 2.247 adolescentes de 12 a 17 anos em 73 localidades nos Estados Unidos, em comparação com o placebo. No estudo pediátrico, a NVX-CoV2373 alcançou seu desfecho primário de eficácia (não inferioridade da resposta a anticorpos neutralizantes em comparação com jovens adultos com idade de 18 a 25 anos participantes do PREVENT-19) e demonstrou 80% de eficácia geral em um momento em que a variante Delta era a cepa circulante predominante nos EUA. Além disso, as respostas imunológicas foram cerca de duas a três vezes maiores em adolescentes do que em adultos contra todas as variantes estudadas.
O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá aproximadamente USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (# MCDC2011-001). O Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear também está oferecendo financiamento de aproximadamente USD 45,7 milhões conforme outro acordo. Até o momento, o governo dos EUA concordou em encomendar 3,2 milhões de doses da NVX-CoV2373 sob esses acordos atuais, caso a NVX-CoV2373 receba a AUE da FDA e uma recomendação do CDC. A Novavax e o governo dos EUA determinarão o prazo, os preços e as quantidades para a entrega de quaisquer doses adicionais da NVX-CoV2373, mediante a AUE da FDA. A Novavax pretende conseguir outras compras por parte dos EUA de doses da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais.
Além disso, um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes com idade igual ou superior a 18 anos foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou 89,7% de eficácia em geral. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda etapa de vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas, desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização condicional de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo e em breve estará em análise nos EUA para uso em adultos, adolescentes e como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, a sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa de Ômicron (NVX-CoV2515) bem como uma vacina com base na cepa original / com base bivalente de Ômicron. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.
*A NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a gripe de nanopartículas de proteína recombinante hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de gripe de 2019-2020.
Declarações prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, a possibilidade de pedidos subsequentes por parte do governo dos EUA de doses adicionais da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, uma candidata a vacina experimental contra a gripe sazonal e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive a decisão futura da FDA a respeito da AUE e possível recomendação do CDC para a NVX-CoV2373, os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adultos e adolescentes e como um reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373 e a administração esperada da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, mas não estão limitados a, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; desafios para cumprir requisitos contratuais sob acordos com múltiplas entidades comerciais, governamentais e outras; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes interessadas devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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