- A recomendação segue-se à Autorização de Uso Emergencial da FDA dos EUA para a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 como uma série inicial de duas doses
- A FDA determinou que o primeiro lote de vacinas atendeu a todas as especificações de liberação e é aceitável para uso sob Autorização de Uso Emergencial
- A Novavax espera enviar doses ao centro de distribuição designado pelo governo dos EUA nos próximos dias
- A vacina da Novavax é a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína autorizada pela FDA e recomendada pelo ACIP nos EUA
GAITHERSBURG, Md., 22 de julho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) votaram por unanimidade em favor da recomendação do uso da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 como uma série inicial de duas doses em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.
A recomendação se segue à Autorização de Uso Emergencial (AUE) concedida pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O ACIP enviará sua recomendação ao diretor do CDC para análise e endosso.
"Acreditamos ser importante ter mais opções de vacinas, principalmente porque esperamos que haja surtos contínuos da COVID-19 e trabalhamos para aumentar as taxas de vacinação", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Com eficácia comprovada e um perfil de segurança promissor, nossa vacina é a primeira opção à base de proteína do país."
O comitê baseou sua recomendação de uso em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos nos dados do estudo clínico fundamental PREVENT-19 de Fase 3, realizado com 29.960 participantes com idade igual ou superior a 18 anos nos EUA e México. No estudo, a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 demonstrou 90,4% de eficácia (intervalo de confiança de 95% [CI], 83,8% a 94,3%; P<0,001) com um perfil de segurança promissor. Entre os participantes com idades entre 18 e 64 anos, as reações adversas (RAs) relatadas após a administração de qualquer dose da vacina foram dor/sensibilidade no local da injeção (82,2%), fadiga/mal-estar (62,0%), dor muscular (54,1%), dor de cabeça (52,9%), dor nas articulações (25,4%), náusea/vômito (15,6%), vermelhidão no local da injeção (7,0%), inchaço no local da injeção (6,3%) e febre (6,0%). Nos participantes com 65 anos ou mais, as RAs relatadas após a administração de qualquer dose da vacina foram dor/sensibilidade no local da injeção (63,4%), fadiga/mal-estar (39,2%), dor muscular (30,2%), dor de cabeça (29,2%), dor nas articulações (15,4%), náusea/vômito (7,3%), inchaço do local da injeção (5,3%), vermelhidão no local da injeção (4,8%) e febre (2,0%).
Além da AUE da FDA, a vacina da Novavax contra a COVID-19 recebeu autorização condicional para uso em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos de várias agências reguladoras do mundo, inclusive da Comissão Europeia (CE), e Listagem de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde.
Esse projeto teve o respaldo, em parte, de financiamentos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta; Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), por meio do Gabinete Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) sob o contrato número MCDC2011-001.
Uso da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 nos EUA
A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 não foi aprovada ou autorizada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas foi autorizada para uso emergencial pela FDA, mediante uma Autorização de Uso Emergencial (AUE), para oferecer uma série inicial de duas doses a pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, a fim de prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
O uso emergencial deste produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial do produto médico conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja encerrada ou a autorização seja revogada antes.
Autorização de uso
O uso da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 está autorizado mediante uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para oferecer uma série inicial de duas doses para imunização ativa, a fim de prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações
Não administrar a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 em pessoas com um histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Advertências e Precauções
Controle de reações alérgicas agudas: Caso ocorra uma reação anafilática aguda após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, deverá ser disponibilizado imediatamente tratamento médico adequado para controlar as reações alérgicas. Monitorar as pessoas que receberem a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 quanto à ocorrência de reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Miocardite e Pericardite: Os dados dos estudos clínicos evidenciam o aumento dos riscos de miocardite e pericardite após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 (ver informações completas da prescrição para a AUE).
Síncope (desmaio): Pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões causadas por desmaios.
Imunocompetência Alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Limitações de Eficácia da Vacina: É possível que a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 não proteja todas as pessoas que receberem a vacina.
Reações Adversas
Entre as reações adversas relatadas em estudos clínicos após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 estão dor/desconforto no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vômito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre, calafrios, prurido do local da injeção, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite.
À parte dos estudos clínicos, foram relatados casos de miocardite, pericardite e anafilaxia após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Outras reações adversas, algumas das quais podem ser graves, poderão se manifestar com o uso mais amplo da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Notificação de Eventos Adversos e Erros da Administração da Vacinas O prestador de serviços de vacinação inscrito no Programa Federal de Vacinação contra a COVID-19 é responsável por elaborar os seguintes relatórios obrigatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS):
- erros na administração de vacinas associados ou não a um evento adverso,
- eventos adversos graves (independentemente da atribuição à vacinação),
- casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS) e
- casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte.
Preencha e envie os relatórios para o VAERS on-line: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para receber maior assistência com a apresentação de relatórios para a VAERS, ligue para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir as palavras "Vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 AUE" na seção de descrição do informe.
Na medida do possível, notifique os eventos adversos à Novavax, Inc. utilizando as seguintes informações de contato ou fornecendo uma cópia do formulário VAERS para a Novavax, Inc. Site: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Sobre a NVX-CoV2373 (vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19)
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.
A NVX-CoV2373 é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
O estudo PREVENT-19 da NVX-CoV2373 está sendo realizado com apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), integrante do Gabinete do Subsecretário de Prontidão e Resposta no HHS e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), integrante dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá aproximadamente USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (número MCDC2011-001). O Gabinete Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear também está oferecendo um financiamento de aproximadamente USD 45,7 milhões mediante outro acordo. Até o momento, o governo dos EUA concordou em encomendar 3,2 milhões de doses da NVX-CoV2373 sob esses acordos atuais, caso a NVX-CoV2373 receba uma recomendação do CDC. A Novavax e o governo dos EUA determinarão o prazo, os preços e as quantidades para a entrega de quaisquer doses adicionais da NVX-CoV2373. A Novavax pretende conseguir outras compras por parte dos EUA de doses da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização de diversas agências reguladoras do mundo todo, inclusive dos Estados Unidos, e também da Comissão Europeia e da Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente sob a análise de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo quanto às indicações (como um reforço) e populações adicionais (para adolescentes). Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na variante Ômicron (NVX-CoV2515), bem como uma vacina com base na variante Ômicron e na variante original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.
*A NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a gripe de nanopartículas de proteína recombinante hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de gripe de 2019-2020.
Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax feitas neste documento, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o potencial para pedidos subsequentes do governo dos EUA de doses adicionais da NVX-CoV2372 e outras formulações em potencial, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, inclusive uma vacina com base na cepa Ômicron e uma vacina bivalente com base na cepa original/Ômicron, uma candidata a vacina experimental contra a gripe e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive um possível endosso do diretor do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, os planos da Novavax de registrar uma Solicitação de Licença Biológica junto à FDA em 2023, os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adolescentes e adultos, e como reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373, e a expectativa de administração da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às agências reguladoras correspondentes; dificuldades ou atrasos não previstos na realização de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo mão de obra e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da condição financeira e resultados de operações por parte da diretoria" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
Contatos:
Investidores Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
Imprensa Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
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FONTE Novavax, Inc.
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