Dados pré-clínicos suportam o potencial de degradadores de receptor de ONA-XR mais estrogênio em modelos de doenças resistentes à endócrina
Context inicia estudo clínico de Fase 1b/2 no quarto trimestre de 2022
FILADÉLFIA e FLORENÇA, Itália, 3 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- A Context Therapeutics Inc. ("Context" ou a "Empresa") (Nasdaq: CNTX), uma empresa de oncologia feminina que desenvolve tratamentos de pequenas moléculas e imunoterapia para cânceres de mama e ginecológicos, e o Menarini Group ("Menarini") anunciaram hoje um acordo de colaboração de estudo clínico e fornecimento para o degradador do receptor de estrogênio seletivo oral (SERD) do Menarini, o elacestranto.
Este acordo apoiará o próximo ensaio clínico de prova de conceito de Fase 1b/2 ELONA que avalia a liberação prolongada de onapristona (ONA-XR), um antagonista do receptor de progesterona (RP) oral, em combinação com elacestranto em pacientes com câncer de mama metastático (mBC) com receptor de estrogênio positivo (ER+), RP+ HER2- que foram previamente tratados com um inibidor de CDK4/6. A Context patrocinará o estudo clínico e o Menarini fornecerá o elacestranto sem custo.
De acordo com a American Cancer Society, o câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre as mulheres que ocorre em uma a cada oito mulheres (13%) ao longo de sua vida, com aprox. 280 mil novos casos de câncer de mama invasivo e 51.400 casos de câncer de mama não invasivo estimados em 2022. O elacestranto é o primeiro SERD oral a demonstrar uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a terapia endócrina padrão de atendimento (SOC) em um estudo de Fase 3 em pacientes com ER+, HER2- mBC, com redução de 30% no risco de progressão ou morte em todos os pacientes. Os dados também mostraram que 22% dos pacientes estavam vivos e livres de progressão 12 meses após o início do tratamento com elacestranto em comparação com 9% com o SOC na população geral. Portanto, o elacestranto pode se tornar a nova terapia endócrina de espinha dorsal para ER+, HER2- mBC.
Dados preliminares de estudos pré-clínicos sugerem que um bloqueio duplo de ER e RP pode estar associado a um maior controle do tumor. O estudo clínico ELONA avaliará essa importante hipótese.
"Somos gratos ao Menarini por sua colaboração à medida que exploramos o potencial terapêutico de adicionar a ONA-XR, nosso antagonista de RP oral, ao elacestranto", disse Tarek Sahmoud, MBBCh, Ph.D., diretor médico da Context. "Esperamos que essa combinação melhore ainda mais o resultado clínico em pacientes com ER+, RP+, HER2- mBC."
"A capacidade da ONA-XR de restaurar a sensibilidade hormonal e seu perfil de tolerabilidade o posiciona bem para combinação com o elacestranto", disse Nassir Habboubi, M.D., diretor global de P&D. da Menarini.
A Context prevê o início do estudo clínico de Fase 1b/2 no quarto trimestre de 2022. As duas empresas formarão um comitê conjunto para analisar os resultados.
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para oncologia, cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.
Sobre a ONA-XR
A ONA-XR (liberação prolongada de onapristona) é um antagonista potente e específico do receptor de progesterona (RP) que é administrado por via oral. Atualmente, não há terapias aprovadas que visem seletivamente os cânceres RP+. Dados pré-clínicos e clínicos preliminares sugerem que a ONA-XR tem atividade anticâncer inibindo a ligação do receptor de progesterona à cromatina, reduzindo a mobilização das células-tronco do câncer e bloqueando a evasão imunológica. A ONA-XR está sendo avaliada atualmente em três estudos clínicos de fase 2 e um estudo clínico de Fase 1b/2 em cânceres de mama, ovário e endometrial de RP+. A ONA-XR é um medicamento experimental que não foi aprovado para marketing por nenhuma autoridade regulatória.
Sobre a Context Therapeutics® A Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX), é uma empresa de oncologia feminina que desenvolve tratamentos de pequenas moléculas e imunoterapia para transformar o cuidado com câncer de mama e ginecológico. O programa clínico robusto da empresa para o principal candidato, a liberação prolongada de onapristona (ONA-XR), é composto por três ensaios clínicos de Fase 2 e um ensaio clínico de Fase 1b/2 em câncer de mama, ovário e endométrio induzido por hormônios. A ONA-XR é uma nova pequena molécula de primeira classe em desenvolvimento como antagonista potente e específico do receptor da progesterona, um mecanismo-chave não verificado em cânceres femininos orientados por hormônios. A Context está sediada na Filadélfia, Pensilvânia. Para mais informações, acesse www.contexttherapeutics.com.
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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