GENEBRA, 10 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- O SELUTION SLR™, novo balão eluidor de sirolimus da MedAlliance, recebeu aprovação condicional de isenção de dispositivo experimental (IDE) da FDA para iniciar seu estudo clínico central para o tratamento da doença oclusiva da artéria femoral superficial (AFS).
A aprovação foi concedida apenas alguns meses após a empresa ter recebido aprovação IDE para o SELUTION SLR no tratamento de indicações abaixo do joelho (BTK) (maio de 2022).
Será dado início ao recrutamento para o estudo SELUTION SLR IDE SFA no final deste ano. O estudo será realizado em mais de 20 centros nos Estados Unidos e em outros 20 centros no mundo todo. Esse estudo inscreverá 300 pacientes para demonstrar superioridade sobre a angioplastia com balão (POBA). O investigador principal desse estudo é o Dr. George Adams, diretor de pesquisa cardiovascular e vascular periférica na Rex Hospital Inc., em Raleigh, Carolina do Norte, Estados Unidos.
"Estamos muito animados com o fato de que os pacientes dos EUA que sofrem de DAP tenham a oportunidade de receber essa nova tecnologia de balão revestido com sirolimus. Esse é mais um avanço na área de tratamento de doenças vasculares, e estamos confiantes de que esse estudo inscreverá participantes rapidamente", comentou o Dr. Adams.
"Essa é uma conquista significativa para a MedAlliance: somos o primeiro balão revestido com fármaco não paclitaxel a receber aprovação IDE, e agora o primeiro a ter duas solicitações aprovadas. Esse é o resultado de um programa de P&D plurianual para fornecer os dados não clínicos abrangentes necessários para atender aos altos padrões esperados pela FDA dos EUA", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Estamos muito satisfeitos com o rápido nível de crescimento das vendas que estamos vivenciando na Europa, Ásia e América do Sul e estamos ansiosos para entrar no mercado dos EUA."
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A FDA dos EUA concedeu ao SELUTION SLR quatro designações de inovação: para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas, reestenose intra-stent coronariana, indicações periféricas abaixo do joelho e fístula arteriovenosa.
Em agosto de 2021, o primeiro dos mais de três mil participantes foi inscrito em um estudo coronário randomizado inovador, que comparou o SELUTION SLR com qualquer stent eluidor de limus [DES]. Esse é o maior estudo de balão eluidor de fármaco (DEB) já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica.
A tecnologia de DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
O SELUTION SLR está disponível atualmente na Europa e em todos os outros países onde a marca CE é reconhecida.
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance
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