- Se aprovado, o Elacestrant será o primeiro degradador do receptor de estrogênio seletivo oral (SERD) a estar disponível para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático de primeira ou segunda linha
- Solicitação apoiada pelos resultados do estudo EMERALD de fase 3 central do Elacestrant mostrando eficácia estatisticamente significativa em relação aos medicamentos padrão de tratamento (SOC) atuais para a população geral do estudo e pacientes cujos tumores abrigam uma mutação no ESR1
- A FDA dos EUA atribuiu uma data da Lei da Taxa do Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 17 de Fevereiro de 2023
FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 11 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa italiana privada de produtos farmacêuticos e diagnósticos, e a Stemline Therapeutics ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group, anunciou hoje que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a Solicitação de Novo Medicamento (NDA) da empresa para o Elacestrant, um degradador do receptor de estrogênio seletivo experimental (SERD), para pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático. A FDA concedeu o pedido de Análise Prioritária e atribuiu uma data PDUFA de 17 de fevereiro de 2023.
A FDA concede a designação de Análise Prioritária a medicamentos que considera ter o potencial de oferecer melhorias significativas em relação ao padrão de tratamento (SoC) atual no que se refere à segurança e eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA.
"A aceitação da FDA de nosso NDA com Análise Prioritária estabelece um marco regulatório importante para nossa empresa", comentou Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA durante a análise desta solicitação, que aborda uma nova opção terapêutica potencial para uma grande necessidade não atendida no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático após o aumento da resistência nas linhas anteriores do tratamento."
A solicitação de NDA foi apoiada pelos resultados dos dados de Fase 3 do estudo EMERALD. O EMERALD atingiu ambos os seus desfechos primários pré-especificados de sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral e em pacientes com mutação no ESR1 (mESR1) em comparação com a monoterapia endócrina padrão de tratamento (SoC); os grupos comparadores do estudo foram a escolha dos investigadores de fulvestrant ou de um inibidor de aromatase. A taxa de SLP em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32%, em comparação com 9,42% com o padrão de tratamento na população em geral, e 26,76% em comparação com 8,19% na população com mutação no ESR1 Os dados do estudo clínico demonstraram que o Elacestrant reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou de morte em 30% em todas as pacientes e em 45% em pacientes com mutação no ESR1 Os dados também mostraram um perfil de segurança gerenciável.
O Elacestrant é um composto experimental e não é aprovado por nenhuma autoridade regulatória. A Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) também foi enviada à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em julho de 2022. Mais informações sobre estudos clínicos com o Elacestrant estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.
O Grupo Menarini obteve direitos de licenciamento global do Elacestrant em julho de 2020 da Radius Health, Inc (NASDAQ: RDUS), que realizou e concluiu com sucesso o estudo EMERALD. Com base nos dados positivos de Fase 3, a Stemline, com o apoio da Radius, enviou uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) em junho de 2022 para a FDA. O Grupo Menarini agora é totalmente responsável pelo registro, comercialização e outras atividades de desenvolvimento globais do Elacestrant. A Stemline, com sede na cidade de Nova York, comercializará o Elacestrant, se aprovado pela FDA. A Stemline está focada em oferecer tratamentos de oncologia transformadores para pacientes com câncer e atualmente comercializa um novo tratamento direcionado para pacientes com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides nos Estados Unidos e na Europa.
Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de Fase 3
O Elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) experimental, licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama do tipo ER+/HER2- avançado. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Estudos pré-clínicos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 pacientes que receberam tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP) na população em geral de participantes e em participantes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram avaliação da sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR).
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com grandes necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com.
Sobre a Radius
A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovado pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; o medicamento experimental Elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do câncer de mama positivo para hormônio receptor licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com uso potencial em várias áreas de doenças neuro-endócrinas, neurológicas de desenvolvimento ou neuropsiquiátricas, inicialmente visando a síndrome de Prader-Willi, a síndrome de Angelman e espasmos infantis.
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1876570/MENARINI_GROUP.jpg
FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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