Diagnóstico complementar seria usado após a possível aprovação regulatória do entospletinib para rastrear a mutação do NPM1 presente em aproximadamente um terço de todos os pacientes com LMA
Entospletinib está sendo estudado atualmente no estudo de registro AGILITY de fase 3, com dados previstos no segundo semestre de 2023
SAN MATEO, Califórnia, e SAN DIEGO, 17 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- A Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), uma empresa dedicada a transformar a vida daqueles afetados pelo câncer, e a Invivoscribe, fornecedora global de kits e serviços de diagnóstico para oncologia, anunciaram hoje seu acordo de desenvolver um diagnóstico complementar (CDx) para uso com a terapia experimental da Kronos Bio, o entospletinib. O entospletinib é o principal composto clínico da Kronos Bio, atualmente no estudo AGILITY de registro de Fase 3 em andamento para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com mutação em NPM1.
O diagnóstico analisará a mutação do NPM1, que está presente em aproximadamente um terço de todos os pacientes com LMA.
No ano passado, as duas empresas trabalharam em parceria para desenvolver e aprimorar o diagnóstico e se preparam para enviar a Solicitação de Aprovação Pré-Comercialização (PMA) para a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em concomitância com a Solicitação de Novo Medicamento (NDA) entospletinib. A FDA exige a validação e aprovação de diagnósticos complementares utilizados para o tratamento de pacientes selecionados com um agente terapêutico específico.
O acordo baseia-se na experiência da Invivoscribe no desenvolvimento e na obtenção da aprovação para diagnósticos utilizados para a identificação de pacientes com LMA com mutação genética. A Invivoscribe comercializa um CDx aprovado pela FDA para LMA com mutação no FLT3.
"Este trabalho de desenvolvimento de teste de mutação no NPM1 de diagnóstico complementar com a Kronos Bio representa um marco significativo para nossa empresa", disse Jeffrey Miller, PhD, diretor científico e CEO da Invivoscribe. "Os diagnósticos complementares desempenham um papel fundamental no desenvolvimento e na aprovação de tratamentos medicamentosos direcionados, e esses tipos de parcerias são críticos para melhorar o atendimento a pacientes com câncer."
O estudo AGILITY da Kronos Bio foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do entospletinib em aproximadamente 180 adultos recém-diagnosticados com LMA com mutação no NPM1. No estudo, os pacientes estão sendo randomizados para receber o entospletinib ou placebo, em combinação com indução padrão e quimioterapia de consolidação. O desfecho primário do estudo é uma resposta completa e negativa à doença residual mínima (MRD). A sobrevida livre de eventos (EFS) é um desfecho secundário importante, e espera-se que dados de EFS maduros sejam usados para dar suporte a uma possível aprovação total.
"O desenvolvimento do diagnóstico complementar da mutação no NPM1 é um passo fundamental em nossos esforços para avançar rapidamente o entospletinib", disse Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., diretor médico e vice-presidente executivo de desenvolvimento clínico da Kronos Bio. "Temos a sorte de nos beneficiar da experiência anterior da Invivoscribe em trazer ao mercado diagnósticos complementar para pacientes com LMA."
Sobre a Kronos Bio, Inc.
A Kronos Bio é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico dedicada a descobrir e desenvolver terapias que buscam transformar a vida daqueles afetados pelo câncer. A empresa se concentra em direcionar fatores de transcrição desregulados e as redes reguladoras dentro das células que impulsionam o crescimento canceroso. A terapia de investigação líder da Kronos Bio é o entospletinib, um inibidor seletivo que tem como alvo a tirosina quinase do baço (SYK, do inglês Spleen tyrosine kinase) em desenvolvimento para o tratamento de linha de frente da leucemia mieloide aguda com mutação no NPM1 (LMA). A empresa também está desenvolvendo o KB-0742, um inibidor oral da quinase dependente da ciclina 9 (CDK9), para o tratamento de tumores sólidos amplificados por MYC.
A Kronos Bio está sediada em San Mateo, Califórnia, e tem uma instalação de pesquisa em Cambridge, Massachusetts. Para mais informações, acesse www.kronosbio.com ou siga a empresa no LinkedIn.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe está focada em melhorar vidas com diagnósticos® de precisão há mais de 28 anos, avançando no campo da medicina de precisão ao desenvolver e vender reagentes, testes e ferramentas de bioinformática padronizados para mais de 700 clientes em 160 países. A Invivoscribe também causa um impacto significativo no trabalho global de saúde com empresas farmacêuticas para acelerar a aprovação de novos medicamentos e tratamentos, apoiando estudos clínicos internacionais, desenvolvendo, comercializando diagnósticos complementares e oferecendo experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Com sua capacidade comprovada de oferecer acesso global a reagentes, kits e controles distribuíveis, bem como serviços de estudos clínicos por meio de nossas subsidiárias internacionais de laboratório clínico (LabPMM), a Invivoscribe demonstrou ser um parceiro ideal. Para mais informações, acesse: www.invivoscribe.com ou entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail customerservice@invivoscribe.com.
Declarações prospectivas
As declarações neste comunicado de imprensa que não sejam declarações de fatos históricos são declarações prospectivas para fins das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. O comunicado de imprensa, em alguns casos, usa termos como "previsto", "projetado", "seguindo", "potencial", "preparar", "irá", "iria" ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem declarações sobre as intenções da Kronos Bio, crenças, projeções, perspectivas, análises ou expectativas atuais sobre, entre outras coisas: o desenvolvimento bem-sucedido de um diagnóstico complementar para uso com o entospletinib; o envio potencial de um PMA para tal diagnóstico complementar; a possível validação e aprovação regulatória do diagnóstico complementar e seu uso com o entospletinib após a aprovação; a possível aprovação regulatória do entospletinib; o uso antecipado de dados de EFS maduros para dar suporte à possível aprovação total do entospletinib; o prazo esperado para os dados do estudo AGILITY; o projeto do estudo AGILITY; e outras declarações que não são fatos históricos. Os resultados reais e o prazo dos eventos podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, sem limitação: se a Kronos Bio e a Invivoscribe poderão desenvolver com sucesso um diagnóstico complementar para uso com o entospletinib no cronograma esperado, ou de alguma forma, incluindo riscos relacionados ao desempenho contratual e a dependência da Kronos Bio da Invivoscribe para concluir a validação do diagnóstico complementar necessário para atender aos requisitos regulatórios; se a Kronos Bio será capaz de iniciar, progredir ou concluir o teste de agilidade no cronograma esperado, ou de alguma forma, incluindo devido a riscos inerentes ao desenvolvimento clínico de novos tratamentos; riscos relacionados à experiência limitada da Kronos Bio como empresa na condução de estudos clínicos; o risco de que os resultados de estudos pré-clínicos e estudos clínicos iniciais não sejam necessariamente preditivos de resultados futuros; riscos relacionados à aprovação regulatória de novos produtos terapêuticos e diagnósticos complementares, incluindo o risco de falta de aprovação de um diagnóstico de complementar (incluindo o diagnóstico complementar que está sendo desenvolvido para uso com o entospletinib) possa comprometer a aprovação do novo produto terapêutico (incluindo o entospletinib); e riscos associados à suficiência dos recursos de caixa da Kronos Bio e à necessidade de capital adicional. Esses e outros riscos são descritos em mais detalhes nos registros da Kronos Bio com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo sob o título de "Fatores de Risco" em seu relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2022, conforme apresentado à SEC em 4 de agosto de 2022. Quaisquer declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e são baseadas nas suposições e estimativas da administração nessa data. Exceto conforme exigido por lei, a Kronos Bio não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, após a data deste comunicado à imprensa.
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FONTE Invivoscribe, Inc.
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