TAMPA, Flórida, 18 de setembro de 2022 /PRNewswire/ -- A FDA dos EUA concedeu uma aprovação de isenção de dispositivo de investigação (IDE) para o balão revestido com sirolimus (SCB) MagicTouch, indicado para a reestenose intra-stent (ISR).
A aprovação IDE da FDA dos EUA permite que o MagicTouch SCB seja usado em um estudo clínico central para apoiar a segurança e a eficácia deste produto combinado. Os dados gerados a partir deste estudo clínico IDE darão suporte a um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) nos EUA.
O MagicTouch SCB é o primeiro balão revestido com sirolimus do mundo com amplo uso comercial na Europa, nos principais mercados da Ásia e do Oriente Médio. Mais de 100 mil pacientes foram tratados com MagicTouch SCB nesses mercados.
Sobre o MagicTouch SCB:
O Magic Touch SCB é um balão revestido com sirolimus vendido comercialmente e com marcação CE, desenvolvido pela Concept Medical com uso da exclusiva Nanoluté Technology. O Magic Touch SCB é usado em mais de 50 mil pacientes nos principais mercados globais.
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, Singapura e Brasil e fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1901255/MagicTouch.jpg
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical
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