TAMPA, Flórida, 30 de setembro de 2022 /PRNewswire/ -- ABILITY DIABETES-GLOBAL (ADG), é o maior estudo clínico randomizado (RCT) do mundo para pacientes com DM (Diabetes Mellitus), comparando o stent eluidor de Sirolimus, o Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) com a família XIENCE de DES (Abbott Cardiovascular)
O diabetes tem sido o calcanhar de Aquiles para quaisquer procedimentos intervencionais vasculares e há uma necessidade clínica de RCTs adequadamente realizados. O RCT prospectivo, randomizado, aberto e de dois braços do grupo paralelo inscreveu um grupo gigantesco de 3.050 pacientes diabéticos. O ECR é coordenado pela Prof.ª Roxana Mehran (presidente), Prof.ª Marie-Claude Morice (diretora médica), Prof. Alexandre Abizaid, Prof. Antonio Colombo e Prof. Shigeru Saito (investigadores principais).
Os desfechos primários do RCT planejado são o TLF (composto por morte cardíaca, MI ou TLR orientado por isquemia), impulsionado por não inferioridade e RP orientado por isquemia em um ano, alimentado por não inferioridade e superioridade sequencial para pacientes diabéticos.
"Diante da pandemia, a conclusão da inscrição do estudo de capacidade de DM representa um marco importante no maior estudo clínico randomizado prospectivo em pacientes com Diabetes Mellitus. Isso significa um momento crucial no fornecimento de evidências em tempo real e atuais com a tecnologia Abluminus DES+ (com DCB) contra os melhores DES da categoria", refletiu Roxana Mehran.
O Prof. Antonio Colombo compartilha sentimentos semelhantes. "Concluímos a inscrição de um estudo marcante. O primeiro estudo que comparará dois stents eluidores de fármacos diferentes em 3.050 pacientes diabéticos. Os resultados serão uma referência para qualquer tecnologia de PCI nova ou antiga", disse ele.
"Gostaria de agradecer a todos os investigadores, operadores, técnicos e coordenadores do estudo, o Cardiovascular European Research Center (CERC) e ao Mount Sinai e a ICAHN School of Medicine que desempenharam um papel excepcional para esta realização", comentou a Prof.ª Marie-Claude Morice (CERC), "em particular, a equipe de pesquisa do CERC e do Mount Sinai que realizou o estudo tão bem em um momento tão complexo; seu compromisso é único e contribuirá para o sucesso do estudo, uma melhoria potencialmente significativa para pacientes diabéticos com doenças cardiovasculares".
O Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Brasil) liderado pelo Dr. Daniel Chamié e o National Heart Foundation Hospital & Research Centre (Bangladesh), liderado pela Dra. Fazila Malik, desempenharam um papel importante na conclusão das inscrições seguidas pelo OLVG (Holanda) liderado pelo Dr. Maarten Vink.
O Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.), que tem aprovações regulatórias na Europa e em outros países, utiliza uma tecnologia Envisolution proprietária para fornecer libração homogênea de medicamentos, revestindo a superfície do stent e as partes expostas do balão e as bordas do balão. Em estudos clínicos realizados em outros centros, foi comprovado que Abluminus DES+ é eficaz no tratamento de pacientes com DM.
O Prof. Alexandre Abizaid, que tem usado amplamente o produto, declarou: "Gostaria de parabenizar a Concept Medical e todos os investigadores por concluírem o maior estudo randomizado em PCI para pacientes diabéticos. Este estudo de três mil pacientes testou uma nova tecnologia DES denominada Abluminus, que é a combinação de um stent eluidor de Sirolimus em um balão revestido com fármaco. Este é certamente um estudo marcante na era moderna da intervenção coronariana complexa".
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, em Singapura e no Brasil, além de fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg
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FONTE Concept Medical Inc.
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