Knight Therapeutics Anuncia Submissão Regulatória para o Tafasitamabe no Brasil

MONTREAL, 6 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight") uma empresa farmacêutica de especialidade pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltd., apresentou um pedido de autorização de comercialização para tafasitamabe em combinação com lenalidomida à ANVISA, agência nacional de vigilância sanitária, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). 

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um contrato exclusivo de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ:INCY), pelos direitos exclusivos de distribuição de tafasitamabe (vendido como Monjuvi^® nos Estados Unidos e Minjuvi^® na Europa), bem como pemigatinib (Pemazyre^®), na América Latina.

"Estamos muito satisfeitos em alcançar este marco importante para o tafasitamabe no Brasil", disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight Therapeutics. "Após aprovação, a terapia combinada com tafasitamabe e lenalidomida será uma nova e importante opção terapêutica para pacientes elegíveis com LDGCB recidivante ou refratário no Brasil. Estamos ansiosos em seguir trabalhando com o apoio de nosso parceiro, Incyte, bem como dar seguimento às submissões regulatórias em outros países da América Latina no próximo ano."

Sobre o Tafasitamabe

O tafasitamabe é um CD19 citolítico modificado com Fc humanizado visando a imunoterapia. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc desenvolvido por XmAb^®, que intermedia a lise de células B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunológico, incluindo Citotoxicidade Mediada por Células Dependentes de Anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).

Nos Estados Unidos, Monjuvi^® (tafasitamabe-cxix) é aprovado pelo Food and Drug Administration dos EUA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

Na Europa, Minjuvi^® (tafasitamabe) recebeu aprovação condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

O tafasitamabe está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos combinados em andamento.

Minjuvi^® e Monjuvi^® são marcas registradas da MorphoSys AG. O tafasitamabe é comercializado em conjunto pela Incyte e MorphoSys sob a marca Monjuvi^® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi^® na região da Europa, Reino Unido e Canadá. Como parte de seu acordo com a MorphoSys, a Incyte recebeu direitos exclusivos de comercialização do tafasitamabe fora dos Estados Unidos.

XmAb^® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com escritório central em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada focada em adquirir ou licenciar e comercializar produtos farmacêuticos para o Canadá e América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob a United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. A Knight Therapeutics Inc. negocia suas ações na TSX com o código GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Declarações relativas ao futuro

Este documento contém declarações relativas ao futuro em relação a Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações relativas ao futuro, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera as suposições nas quais essas declarações relativas ao futuro se baseiam como razoáveis no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021, arquivado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações relativas ao futuro devido a novas informações ou eventos futuros, exceto conforme seja exigido por lei.

 

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FONTE Knight Therapeutics Inc.