TAMPA, Flórida, 24 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc. anunciou a conclusão bem-sucedida do SIRONA, o primeiro e maior ECR de comparação direta do mundo a investigar o uso do balão revestido (DCB) com Sirolimus (Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.), em comparação com a angioplastia com o DCB Paclitaxel, para o tratamento da doença arterial periférica no segmento de vasos fêmoro-poplíteos.
O ECR prospectivo, multicêntrico, de comparação direta, adjudicado pelo Corelab inscreveu um total de 480 participantes em 28 locais na Alemanha e na Áustria. O último paciente foi inscrito em 23 de setembro no Hanusch Hospital Viena pelo Prof. Martin Werner e equipe.
O Prof. Dr. Ulf Teichgräber afirmou: "Como PI coordenador, estou entusiasmado em trabalhar com 28 locais de estudo altamente dedicados e motivados, que conseguiram concluir a inscrição muito antes do esperado. O SIRONA representa um ECR de comparação direta inovador com o potencial de dar início a uma nova era de DCB Sirolimus em DAP para substituir uma tecnologia antiga."
A angioplastia com balão convencional (POBA) tem sido a opção de tratamento, seguida pelo DCB Paclitaxel, com um sucesso desanimador devido às preocupações da FDA e controvérsias com relação à segurança do Paclitaxel. O tratamento com DCB Sirolimus está bem estabelecido como uma opção segura e eficaz nos segmentos de doença arterial coronariana e periférica. O balão revestido com Sirolimus Magic Touch PTA da Concept Medical foi testado com muito sucesso em critérios de segurança e eficácia em doenças das extremidades inferiores em vários estudos. Além disso, o dispositivo também está sendo comparado diretamente com a POBA em outro ECR, mas o que era necessário era uma comparação direta com o Paclitaxel em um ECR, para confirmar o fato de ele ser a melhor opção.
O SIRONA será um estudo divisor de águas, considerando seu projeto ousado e a comparação direta com o Paclitaxel. O estudo inscreveu todos os participantes com uma doença no segmento AFS, seja de-novo ou com reestenose, que estivessem na classe 2 a 4 de Rutherford e sofrendo de claudicação intermitente para isquemia crítica dos membros (ICM). O resultado em 12 meses apresentará permeabilidade (definida como ausência de revascularização da lesão previamente tratada, ou TLR, ou reestenose), e o endpoint de segurança primário é avaliado como composto de ausência de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 12 meses, bem como amputação dos membros tratados. O crédito completo estende-se a todos os investigadores, operadores, técnicos e diretores de pesquisa dos locais pelo rápido e perfeito processo de inscrição, e há muita expectativa quanto aos resultados.
O University Heart Center - Bad Krozingen comandou as inscrições sob a liderança do Prof. Thomas Zeller.
"É interessante que as inscrições para o primeiro estudo comparativo direto entre um DCB revestido com Sirolimus e uma variedade comercializada de DCB revestido com Paclitaxel para indicação fêmoro-poplítea tenham sido concluídas em tão pouco tempo. O estudo tem tamanho suficiente e o poder de demonstrar se existe, pelo menos, desempenho equivalente entre o Magic Touch DCB e uma gama de DCBs revestidos com Paclitaxel e, nesse caso, se existem lesões potenciais que possam até beneficiar-se do uso de um DCB revestido com Sirolimus", acrescentou o Prof. Thomas Zeller sobre essa conquista.
O Magic Touch PTA já recebeu uma designação de dispositivo inovador da FDA dos EUA para indicação BTK e tem um ECR de comparação direta em andamento também contra o paclitaxel. Os resultados do SIRONA certamente terão um papel significativo na mudança da escala para o Sirolimus e uma mudança de perspectiva e opinião para a comunidade, ao menos.
Sobre o Magic Touch PTA:
O Magic Touch PTA é um DCB Sirolimus aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido com o uso da exclusiva tecnologia Nanolute. A plataforma de tecnologia de liberação de medicamentos do balão Magic Touch PTA foi desenvolvida para liberar partículas de submícrons de Sirolimus criadas para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, Singapura e Brasil e fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg
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FONTE Concept Medical Inc.
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