Estudos clínicos de Fase 3 iniciados com o tegoprazan para o tratamento da esofagite erosiva e da doença do refluxo não erosiva
BRAINTREE, Massachusetts, 27 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A Sebela Pharmaceuticals® firmou uma parceria exclusiva com a HK inno.N Corporation para o licenciamento do tegoprazan nos Estados Unidos e no Canadá. De acordo com os termos do acordo, a Braintree Laboratories, líder em gastroenterologia e afiliada da Sebela Pharmaceuticals, será responsável pelo desenvolvimento clínico, registro, marketing e vendas do produto nos Estados Unidos e no Canadá. O tegoprazan, um novo bloqueador de ácido competitivo com o potássio (P-CAB), recebeu aprovação e está atualmente sendo comercializado em vários territórios, incluindo Coreia do Sul e China.
"Estamos muito satisfeitos em adicionar o tegoprazan ao nosso pipeline de produtos", afirmou Alan Cooke, presidente e CEO da Sebela Pharmaceuticals. "Há mais de 35 anos estamos comprometidos com o espaço gastroenterológico e com pessoas afetadas por doenças gastrointestinais. O tegoprazan expande nosso portfólio de gastroenterologia para uma nova e estimulante classe terapêutica. O produto já apresenta um histórico de segurança e eficácia estabelecido em vários estudos clínicos, representando uma nova opção de tratamento potencial para pessoas que vivem com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)."
"Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Sebela Pharmaceuticals", declarou Dal-Won Kwak, CEO da HK inno.N. "A Sebela tem vasta experiência e expertise em desenvolvimento, regulamentação e comercialização nos Estados Unidos, tendo obtido a aprovação da FDA e lançado vários produtos gastroenterológicos com sucesso ao longo de mais de três décadas. Acreditamos que a Sebela Pharmaceuticals é a parceira ideal para desenvolver e comercializar o tegoprazan nos Estados Unidos e no Canadá."
Após discussões bem-sucedidas com a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a Sebela Pharmaceuticals iniciou estudos de Fase 3 do tegoprazan em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). O programa de DRGE de Fase 3, conhecido como programa TRIUMpH, inclui um grande estudo multicêntrico, duplo-cego, para avaliar a segurança e a eficácia do tegoprazan versus um controle de IBP para as indicações de cura de todos os graus de esofagite erosiva (EE) e a manutenção da cura da EE e alívio da azia. O programa TRIUMpH também inclui um estudo amplo, multicêntrico, duplo cego e controlado por placebo desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia do tegoprazan em pacientes com doença de refluxo não erosiva (DRGE-NE).
Sobre o tegoprazan
O tegoprazan é um novo agente em desenvolvimento para o tratamento de doenças gastrointestinais relacionadas ao ácido. O medicamento é membro de uma classe de medicamentos orais conhecidos como P-CABs, ou bloqueadores de ácido competitivos de potássio, que demonstraram ter um rápido início de ação e a capacidade de controlar o pH gástrico por períodos mais longos do que os inibidores da bomba de prótons (IBPs). O tegoprazan já recebeu autorização de comercialização em vários territórios, incluindo Coreia do Sul e China.
Sobre a DRGE
A DRGE é um distúrbio crônico e altamente prevalente causado pelo fluxo repetido (ou refluxo) de conteúdo gástrico no esôfago. A DRGE é caracterizada por uma ampla variedade de sintomas, que incluem azia e regurgitação de ácido. As principais apresentações fenotípicas da DRGE incluem a doença de refluxo não erosiva (DRGE-NE) e a esofragite erosiva (EE). A EE é normalmente diferenciada clinicamente da DRGE-NE pela presença de inflamação e lesões mucosais no esôfago distal. A EE tratada de forma inadequada pode levar ao esôfago de Barrett, o que aumenta o risco de câncer de esôfago. Estima-se que a DRGE afete aproximadamente 65 milhões de pessoas nos Estados Unidos, com 60% a 70% sofrendo de DRGE-NE. Embora os inibidores da bomba de próton sejam o esteio da terapia tanto para EE quanto para DRGE-NE, 35% a 54% dos pacientes não conseguem obter alívio completo dos sintomas. Isso representa uma grande necessidade não apreciada e subestimada do paciente.
Sobre a Sebela Pharmaceuticals ®
A Sebela Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica dos EUA com posição de líder de mercado em gastroenterologia e foco na inovação na saúde das mulheres. A Braintree, parte da Sebela Pharmaceuticals, é líder de mercado em exames de colonoscopia há mais de 35 anos, tendo inventado, desenvolvido e comercializado um amplo portfólio de preparações de colonoscopia de prescrição inovadoras e vários produtos de gastroenterologia. A Braintree também possui vários programas de gastroenterologia de desenvolvimento clínico em estágio avançado. Além disso, a Sebela Women's Health tem dois dispositivos intrauterinos (DIUs) de última geração para contracepção nos estágios finais de desenvolvimento clínico. A Sebela Pharmaceuticals tem escritórios/operações em Roswell, Geórgia; e Dublin, Irlanda; tem vendas líquidas anuais de aproximadamente US$ 200 milhões; e cresceu para mais de 320 funcionários por meio de aquisições estratégicas e crescimento orgânico.
Acesse sebelapharma.com para mais informações ou ligue para 800-874-6756.
Sobre a HK inno.N Corporation
A HK inno.N é uma empresa farmacêutica pública sul-coreana que desenvolve, fabrica e comercializa produtos farmacêuticos para os mercados nacional e internacional. Os principais negócios da HK inno.N estão localizados nas áreas de medicamentos prescritos, suplementos de saúde e produtos de beleza. Desde a sua fundação em 1984, por meio de exportações e alianças globais, está se tornando uma empresa farmacêutica internacional. Com base na experiência e conhecimento da empresa no desenvolvimento de novos medicamentos, a HK inno.N conseguiu lançar o novo tratamento para DRGE "K-CAB®" (Tegoprazan), o 30º novo medicamento a ser desenvolvido e registrado na Coreia, com grande sucesso. Para mais informações, acesse https://www.innon.com/eng.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1930411/Sebela_Pharmaceuticals.jpg
FONTE Sebela Pharmaceuticals
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