Estudo Omicron de Fase 3 da COVID-19 da Novavax apoia o uso contínuo e futuro do protótipo de vacina da Novavax como reforço

• A candidata a vacina contra BA.1 da Novavax atingiu seu desfecho primário de mudança de cepa permitindo o desenvolvimento de vacinas contra a variante, se necessário
• O protótipo de vacina da Novavax induziu ampla resposta imunológica contra as cepas originais BA.1 e BA.5 de Wuhan
• O estudo não mostrou benefício para uma vacina bivalente utilizando a tecnologia de proteína recombinante/adjuvante da Novavax 

GAITHERSBURG, Maryland, 9 de novembro de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje os resultados de primeira linha de seu Estudo de Reforço de Fase 3 para Vacinas contra Variantes do SARS-CoV-2 rS (COVID-19), que mostram que a candidata a vacina contra BA.1 da empresa (NVX-CoV2515) atingiu o desfecho primário de mudança de cepa. Os dados demonstram que as respostas neutralizantes da candidata a vacina contra BA.1 em pessoas não expostas anteriormente à COVID-19 foram maiores do que as do protótipo de vacina (NVX-CoV2373), permitindo uma mudança para uma nova vacina contra variantes, se necessário (veja o Gráfico 1).

Além disso, os dados não mostram benefício para a candidata a vacina bivalente da Novavax em comparação com a candidata a vacina contra BA.1 ou com o protótipo de vacina na população do estudo em geral. As respostas do anticorpo imunoglobulina de tipo G (IgG) contra a BA.1 e cepas de protótipo mostraram respostas semelhantes nos três grupos de vacinas (protótipo [n=273], candidata a vacina contra BA.1 [n=279] e bivalente – protótipo + candidata a vacina contra BA.1 [n=277]).* É importante ressaltar que, para a cepa BA.5 (que tem estrutura semelhante à da BA.1), as respostas de pseudoneutralização demonstraram que não havia benefício para as candidatas a vacinas contra BA.1 ou bivalente em comparação com o protótipo de vacina.**

No geral, os dados demonstraram que o protótipo de vacina induziu uma ampla resposta imunológica contra as cepas do protótipo original, BA.1 e BA.5. O protótipo de vacina induziu respostas IgG robustas tanto à cepa BA.1 quanto à cepa de protótipo correspondente.* As respostas de pseudoneutralização contra a BA.5 do protótipo de vacina foram comparáveis às induzidas pelas candidatas a vacina contra BA.1 mais próximas e candidatas a vacinas bivalentes.*

"Os resultados de hoje mostram que o uso de nosso protótipo de vacina como reforço induz respostas de reação cruzada a uma ampla gama de variantes, com o potencial de proteger contra cepas futuras. Essa é uma característica de nossa tecnologia de vacinas e mostra a adequação de nosso protótipo de vacina atual como reforço, mesmo com a evolução contínua da situação da COVID-19", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Nossa vacina, que oferece ampla resposta imunológica mesmo diante da evolução das variantes, apresenta uma estratégia potencial para proteger contra a COVID-19 agora e no futuro."

Quando aplicada como uma segunda dose de reforço (quarta dose), todas as três formulações de vacinas foram igualmente bem toleradas, consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido do protótipo de vacina. O sintoma local mais comum relatado foi dor/sensibilidade (BA.1 69%, protótipo 71%, bivalente 65%). Os sintomas sistêmicos mais comuns relatados foram fadiga e mal-estar (BA.1 45%, protótipo 41%, bivalente 45%), dor de cabeça (BA.1 38%, protótipo 35%, bivalente 36%), dor muscular (BA.1 25%, protótipo 24%, bivalente 24%) e dor nas articulações (BA.1 10%, protótipo 11%, bivalente 6%), e a maioria das reações foram leves ou moderadas.

Gráfico 1: média geométrica das respostas neutralizantes contra o tipo selvagem da BA.1 (dia 14) em participantes não infectados anteriormente

*As respostas IgG não são estatisticamente significativas.
**A análise específica para a finalidade está sendo confirmada com testes validados.

Sobre o estudo Omicron de Fase 3
O estudo Omicron de Fase 3 da Novavax é um estudo randomizado de duas partes, cego para o observador para avaliar as candidatas a vacinas contra a subvariante Ômicron. As candidatas a vacinas NVX-CoV2515 (BA.1) e bivalente (NVX-CoV2373 + subvariante Ômicron NVX-CoV2515) foram comparadas com a NVX-CoV2373 em adultos com idade entre 18 e 64 anos previamente vacinados com três doses de vacinas de mRNA. Todas as formulações incluem o adjuvante Matrix-M™ para melhorar e ampliar a resposta imunológica. O estudo está avaliando a reatogenicidade e as respostas imunológicas das três formulações. O desfecho primário do estudo consiste em medidas de resposta imunológica, e seus desfechos secundários consistem em outras medições de respostas imunológicas e medidas de segurança. O estudo pretende inscrever 2.090 adultos com idade entre 18 e 64 anos em 19 unidades na Austrália.

Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada com o uso da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado pela Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.

A vacina é uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da vacina em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.

Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células com o antígeno no local da injeção e melhorar o alcance do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A vacina contra a COVID-19 da Novavax recebeu autorização de diversas agências reguladoras do mundo todo, incluindo a FDA, a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente sob a análise de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo quanto às indicações para outras populações, como adolescentes, e quanto ao uso como reforço. Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal de COVID (CIC) em um estudo clínico de Fase 1/2, sua candidata à vacina quadrivalente contra influenza, e também está avaliando uma vacina com base na cepa Ômicron (NVX-CoV2515), bem como uma vacina de formato bivalente com base na cepa Ômicron e na cepa original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina patenteado pela Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.

Declarações prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax contidas aqui, seus planos operacionais e perspectivas,  o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, incluindo a vacina NVX-CoV2515 e a vacina bivalente com base na cepa original/Ômicron, a candidata a vacina experimental contra a influenza e a COVID (CIC), o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive  os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras fábricas da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adultos e adolescentes e como reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, a segurança e os planos de utilização e administração esperados da NVX-CoV2373, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às agências reguladoras correspondentes; dificuldades ou atrasos não previstos na realização de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo mão de obra e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da condição financeira e resultados de operações por parte da diretoria" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas. 

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FONTE Novavax, Inc.