Menarini Group apresenta resultados atualizados da Fase 3 do estudo EMERALD no SABCS 2002, demonstrando que o elacestrante aumenta a SSP com a duração de inibidores CDK4/6i anteriores em ambiente metastático ER+, HER2-

• O elacestrante demonstrou uma sobrevida sem progressão (SPP) mais longa do que a terapia endócrina convencional, com medianas de até 8,6 meses e uma associação clara à duração de tratamentos anteriores com inibidores CDK4/6 
• Os efeitos colaterais do elacestrante foram gerenciáveis e consistentes com os resultados apresentados anteriormente
• Os resultados demonstram que o elacestrante tem o potencial de se tornar um novo padrão de tratamento como uma opção de sequenciamento endócrino em monoterapia, em casos de câncer de mama avançado ou metastático ER+, HER2-, após progressão com CDK4/6i 

FLORENÇA, Itália, 1 de dezembro de 2022 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa privada italiana que desenvolve produtos farmacêuticos e de diagnóstico, e a Stemline Therapeutics ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group, apresentarão - durante o Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS), que será realizado de 6 a 10 de dezembro - dados adicionais da Fase 3 do estudo EMERALD (NDI03778931) sobre o elacestrante, um inibidor seletivo do receptor de estrogênio oral, ainda em fase experimental.

O EMERALD é um estudo de registro de Fase 3 que demonstrou que o elacestrante oferece uma sobrevida sem progressão (SPP) estatisticamente significativa quando comparado com monoterapias convencionais (fulvestranto, letrozol, anastrozol, exemestano), atendendo a ambos os desfechos primários em todos os pacientes e em pacientes com mutações ESR1 (ESR1-mut), após progressão com inibidores CDK4/6 anteriores (CDK4/6i), em casos de câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático.

Uma análise post-hoc dos resultados de SSP no estudo EMERALD, com base na duração do uso anterior de inibidores CDK4/6i, revela resultados clinicamente significativos em favor da monoterapia com elacestrante, tanto na população total de pacientes quanto em pacientes com ESR1-mut. O aumento da duração dos inibidores CDK4/6i anteriores em pacientes metastáticos foi positivamente associado a uma SSP mais longa com o elacestrante, mas não com terapias convencionais.

No caso de pacientes expostos a inibidores CDK4/6i doze ou mais meses antes da randomização do estudo EMERALD, o elacestrante alcançou os seguintes resultados:

• Na população de todos os pacientes, uma SSP mediana de 3,8 meses com o elacestrante, enquanto as terapias convencionais apresentam uma mediana de 1,9 meses - uma redução de 39% no risco de progressão ou morte (HR=0,61 95% CI: 0,45-0,83)
• Na população de pacientes com ESR1-mut, uma SSP mediana de 8,6 meses com o elacestrante, enquanto as terapias convencionais apresentam uma mediana de 1,9 meses - uma redução de 59% no risco de progressão ou morte (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63)

Na população de pacientes expostos a inibidores CDK4/6i dezoito ou mais meses antes da randomização do estudo EMERALD, o elacestrante alcançou os seguintes resultados:

• Na população de todos os pacientes, uma SSP mediana de 5,5 meses com o elacestrante, enquanto as terapias convencionais apresentam uma mediana de 3,3 meses - uma redução de 30% no risco de progressão ou morte (HR=0,70 95% CI: 0,48-1,02)
•  Na população de pacientes com ESR1-mut, uma SSP mediana de 8,6 meses com o elacestrante, enquanto as terapias convencionais apresentam uma mediana de 2,1 meses - uma redução de 53% no risco de progressão ou morte (HR=0,47 CI: 0,20-0,79).

Os dados de segurança atualizados foram consistentes com os resultados anteriores. A maioria dos eventos adversos (EA), incluindo a náusea, foi de grau 1 e 2, e apenas 3,4% e 0,9% dos pacientes interromperam a terapia experimental devido a um EA com o elacestrante e com terapias convencionais, respectivamente. Uma baixa porcentagem de pacientes recebeu um antiemético; 8,0% no caso do elacestrante, 3,7% no caso do fulvestranto e 10,3% no caso de AI, respectivamente. Não foi observado qualquer sinal de segurança hematológica e nenhum paciente em nenhum dos dois braços de tratamento teve bradicardia sinusal.

Virginia Kaklamani, médica, doutorada, oncologista médica de mama e professora de medicina (Departamento de Saúde da Universidade do Texas - San Antonio, MD Anderson Cancer Center), comentou: "Os resultados mostram que, quando utilizado como agente único, o elacestrante tem uma SSP mediana de até 8,6 meses, baseada na duração da terapia anterior com inibidores CDK4/6, oferecendo um perfil de segurança gerenciável e a conveniência de um fármaco oral. Isso sugere que o elacestrante tem o potencial de se tornar um novo padrão de tratamento, como uma opção de sequenciamento endócrino em monoterapia, em casos de câncer de mama avançado ER+, HER2-, após progressão com inibidores CDK4/6i, antes de passar para terapias combinadas".

"Os resultados destacam também o potencial do elacestrante de mudar o paradigma de tratamento do câncer de mama ER+, HER2- avançado ou metastático. O elacestrante está sendo analisado prioritariamente pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), com data estimada para o PDUFA a 17 de fevereiro de 2023", comentou Elcin Barker Ergun, diretor do Menarini Group.

Abaixo está uma lista completa das principais apresentações do Menarini Group no SABCS.

Em julho de 2020, o Menarini Group adquiriu os direitos de licenciamento global do elacestrante à Radius Health, Inc., que conduziu e concluiu com sucesso o estudo EMERALD. O Grupo Menarini é agora totalmente responsável pelo registro global, pela comercialização e por outras atividades de desenvolvimento relacionadas ao elacestrante.

Sobre o elacestrante (RAD1901) e a fase 3 do estudo Emerald

O elacestrante é um inibidor seletivo do receptor de estrogênio (ISRE) em fase experimental. Em 2018,, o elacestrante recebeu a designação de processamento 'acelerado' da parte da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Os estudos pré-clínicos concluídos antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para ser utilizado como agente único ou em combinação com outras terapias no tratamento do câncer de mama. A fase 3 do estudo EMERALD é um ensaio randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar os resultados do elacestrante como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo registrou 478 pacientes que haviam recebido tratamento com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor CDK 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber elacestrante ou um agente hormonal aprovado escolhido pelo pesquisador. Os desfechos primários do estudo foram a sobrevida sem progressão (SSP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluíram a avaliação da sobrevida geral (SG), a taxa de resposta objetiva (TRO), a duração da resposta (DDR) e a segurança.

Sobre o Menarini Group 

O Menarini Group é uma empresa internacional que desenvolve produtos farmacêuticos e de diagnóstico. A empresa tem um faturamento de mais de quatro bilhões de dólares e mais de 17.000 funcionários. A Menarini se concentra em áreas terapêuticas com necessidades não atendidas, criando produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Stemline 

A Stemline Therapeutics, uma subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos oncológicos. A Stemline comercializa nos Estados Unidos e na Europa um novo tratamento direcionado ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB). Este tratamento também está sendo avaliado como monoterapia e em combinação com outros agentes em ensaios clínicos para várias outras indicações. A Stemline possui um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento, direcionados para vários cânceres sólidos e hematológicos. 

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global focada em necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção de TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovado pela FDA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui a injeção experimental de abaloparatida para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose, bem como o fármaco experimental elacestrante (RAD1901) para uso potencial no tratamento de câncer de mama com receptor hormonal positivo, cujo licenciamento foi adquirido pelo Menarini Group.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite