- A expansão do acordo inclui o desenvolvimento de uma vacina atualizada no outono de 2023
GAITHERSBURG, Maryland, 13 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje uma alteração em seu acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, em colaboração com o Departamento de Defesa, para fornecer até 1,5 milhões de doses da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 (NVX-CoV2373). Este acordo manterá o acesso da população estadunidense à vacina da Novavax, apoiará o desenvolvimento de doses menores, permitirá a seleção de cepas em função das recomendações da FDA (Autoridade Reguladora para Alimentos e Fármacos dos EUA) e garantirá uma transição suave para o mercado comercial.
"Este acordo reconhece a necessidade de oferecer à população estadunidense um portfólio diversificado de vacinas contra a COVID-19, destacando a importância da parceria da Novavax com o governo dos EUA para garantir o acesso contínuo a uma opção de base proteica no âmbito das medidas de saúde pública", disse John C. Jacobs, presidente e diretor executivo da Novavax. "Esperamos continuar nossa colaboração com o governo dos EUA no âmbito do desenvolvimento de nossa vacina contra a COVID-19 para atender aos requisitos da FDA e de nossos clientes comerciais com vista à campanha de vacinação de 2023/2024".
Este contrato apoiará os esforços contínuos do governo dos EUA para garantir que os estados, jurisdições, parceiros farmacêuticos federais e centros de saúde qualificados tenham acesso gratuito à vacina de base proteica da Novavax.
A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 recebeu autorização de uso emergencial da FDA para prevenção da COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais e em adolescentes de 12 a 17 anos como uma série primária; como uma primeira dose de reforço, administrada pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina autorizada ou aprovada, em indivíduos com 18 anos ou mais para os quais uma vacina de reforço bivalente de mRNA autorizada pela FDA não seja acessível ou clinicamente adequada; e, por fim, para indivíduos com 18 anos ou mais que optem por receber a Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 porque, de outra forma, não receberão qualquer dose de reforço.
Este contrato é financiado com fundos federais (previamente alocados) do HHS, da Administração para Preparação e Resposta Estratégica e da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, por meio da Diretoria do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear, no âmbito do Contrato W15QKN-16-9-1002, Projeto Número MCDC2011-001.
Uso da Vacina com Adjuvante da Novavax contra a COVID-19 nos EUA
A FDA não aprovou nem licenciou a Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19, mas autorizou seu uso emergencial por meio de uma Autorização de Uso de Emergência (AUE) para prevenir a Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) como uma série primária em indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 também tem autorização para ser administrada como uma primeira dose de reforço, pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19, em indivíduos com 18 anos de idade ou mais para os quais uma vacina mRNA autorizada pela FDA não seja acessível ou clinicamente adequada, bem como em indivíduos com 18 anos de idade ou mais que optem por receber a Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 porque, de outra forma, não receberão qualquer dose de reforço.
O uso emergencial deste produto apenas é autorizado enquanto for válida a declaração de que existem circunstâncias que justificam essa autorização, conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja revogada ou a autorização seja cancelada antecipadamente.
Uso Autorizado
A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 tem uma Autorização de Uso de Emergência (AUE) para ser administrada em indivíduos com 12 anos ou mais, como uma série primária de duas doses, para imunização ativa de prevenção contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 também tem autorização para ser administrada como uma primeira dose de reforço, pelo menos seis meses após a conclusão da vacinação primária com uma vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19, em indivíduos com 18 anos de idade ou mais para os quais uma vacina de reforço mrNA autorizada pela FDA não seja acessível ou clinicamente adequada, bem como em indivíduos com 18 anos de idade ou mais que optem por receber a Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 porque, de outra forma, não receberão qualquer dose de reforço.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações
A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 não deve ser administrada em indivíduos com um histórico conhecido de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
Advertências e Precauções
Gerenciamento de Reações Alérgicas Agudas: Deve estar prontamente disponível o tratamento médico apropriado para controlar reações alérgicas imediatas, para o caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19. É necessário monitorar os indivíduos que recebem a Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 para verificar se há reações adversas imediatas, de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Miocardite e Pericardite: Os dados dos ensaios clínicos fornecem evidências de que existe maior risco de miocardite e pericardite após a administração da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 (consulte as Informações Completas de Prescrição da AUE). O CDC publicou considerações relacionadas à miocardite e à pericardite após a vacinação, incluindo no que diz respeito à vacinação de indivíduos com histórico de miocardite ou pericardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmaio): Pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados os procedimentos necessários para evitar lesões causadas por desmaios.
Imunocompetência alterada: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo as pessoas que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19.
Limitações da Eficácia da Vacina: A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina.
Reações Adversas
As reações adversas relatadas em estudos clínicos após a administração da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 incluem dor/sensibilidade no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náuseas/vômitos, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre, calafrios, prurido no local da injeção, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite.
Foram relatados, fora dos estudos clínicos, casos de miocardite, pericardite, anafilaxia, parestesia e hipoestesia após a administração da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19.
Outras reações adversas, algumas das quais graves, podem se tornar visíveis com a disseminação do uso da Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19.
Registro de Eventos Adversos e Erros na Administração da Vacina O provedor de vacinação registrado no Programa Federal de Vacinação Contra a COVID-19 é responsável por relatar os seguintes casos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos das Vacinas (VAERS):
- erros na administração da vacina, associados ou não a um evento adverso;
- eventos adversos graves (independentemente de sua atribuição à vacinação);
- casos de miocardite;
- casos de pericardite;
- casos de síndroma inflamatória multissistêmica em adultos e crianças; e
- casos de COVID-19 que resultem em hospitalização ou morte.
Preencha e envie os relatórios para a VAERS on-line: Para obter mais assistência com os relatórios para a VAERS, ligue para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir na respectiva seção descritiva as palavras "Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 AUE".
Na medida do possível, informe a Novavax, Inc. sobre esses eventos adversos usando as informações de contato abaixo ou fornecendo uma cópia do formulário da VAERS. Site: www.NovavaxMedInfo.com; Fax: 1-888-988-8809; Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Clique para acessar a Ficha Informativa para Pessoas que Recebem a Vacina e Cuidadores.
Sobre a NVX-CoV2373 (Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19):
A Vacina com Adjuvante da Novavax Contra a COVID-19 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. A vacina foi criada com a tecnologia recombinante de nanopartículas da Novavax, gerando um antígeno derivado da proteína espicular do coronavírus, e sua fórmula inclui o Matrix-M™ - um adjuvante patenteado da Novavax, desenvolvido à base de saponina, que melhora a resposta imunológica e estimula altos níveis de anticorpos neutralizantes. A vacina contém antígeno proteico purificado e não pode se replicar nem causar a COVID-19.
A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso e armazenada entre 2 °C e 8 °C, permitindo aproveitar os canais de fornecimento de vacinas e cadeia de frio existentes. A vacina deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição de sua vacina em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute (Índia), o mais fabricante de vacinas do mundo em termos de volume. Essas autorizações serão complementadas por dados de outras unidades de fabricação da cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
Conhecido como Matrix-M e desenvolvido à base de saponina, o adjuvante patenteado da Novavax demonstrou ter um efeito potente e bem tolerado, estimulando a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorando a apresentação de antígeno em linfonodos locais, o que aumenta a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia cuja missão é melhorar a saúde das pessoas e prevenir doenças infecciosas graves por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras. A plataforma patenteada de tecnologia recombinante da Novavax combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir de forma eficiente nanopartículas altamente imunogênicas, desenvolvidas para atender a necessidades urgentes de saúde global. A vacina da Novavax contra a COVID-19 recebeu autorização de várias entidades regulatórias em todo o mundo, incluindo a FDA (EUA), a Comissão Europeia e a Organização Mundial de Saúde. A vacina está sendo avaliada por várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo para outros grupos demográficos e indicações - por exemplo, para adolescentes e como reforço. Além da vacina contra a COVID-19, a Novavax está avaliando uma candidata a vacina combinada contra a COVID-19/gripe; uma candidata em fase de investigação a vacina quadrivalente contra a gripe; uma vacina à base da cepa Ômicron (NVX-CoV2515); e uma vacina com formato bivalente desenvolvida à base da cepa Ômicron/original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante patenteado da Novavax, conhecido como Matrix-M e desenvolvido à base de saponina, que melhora a resposta imunológica e estimula altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e siga nossa página no LinkedIn.
Declarações Prospectivas
As declarações aqui contidas sobre o futuro da Novavax; seus planos e perspectivas operacionais; suas parcerias; o potencial de futuras compras de doses adicionais da NVX-CoV2373 e de outras formulações pelo governo dos EUA; o desenvolvimento da NVX-CoV2373, da NVX-CoV2515 e de uma vacina bivalente à base da cepa Ômicron/original, da vacina combinada contra a COVID-19/gripe e da candidata em fase de investigação a vacina quadrivalente contra a gripe; o escopo, prazo e resultado de futuros registros e processos regulatórios, incluindo os planos da Novavax para complementar as autorizações existentes com dados de outras unidades de fabricação de sua cadeia global de suprimentos; as autorizações adicionais de outros governos para administrar a NVX-CoV2373 como reforço e em adultos e adolescentes; o potencial impacto e alcance da Novavax e da NVX-CoV2373 como resposta aos problemas de acesso às vacinas; a evolução das taxas de vacinação; o controlo da pandemia; a proteção das populações; a eficácia, segurança, uso pretendido e administração prevista da NVX-CoV2373 e da vacina combinada contra a COVID-19/gripe são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, podendo os resultados reais ser significativamente diferentes dos resultados aqui projetados ou implícitos. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, dificuldades resultantes de vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, como os requisitos relacionados à qualificação processual e à validação de ensaios para satisfazer, juntamente com os parceiros ou não, as autoridades reguladoras em questão; dificuldades na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações em termos de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, que possam afetar a capacidade da Novavax de atender aos requisitos das vias regulatórias planejadas; dificuldades ou atrasos imprevistos na realização de ensaios clínicos; dificuldades no cumprimento de obrigações contratuais com várias entidades comerciais, governamentais, etc.; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de Risco" e "Discussão e Análise da Administração Sobre a Condição Financeira e os Resultados das Operações" do Relatório Anual da Novavax (incluído no Formulário 10-K do ano encerrado em 31 de dezembro de 2021) e nos Relatórios Trimestrais subsequentes (incluídos no Formulário 10-Q) apresentados à Comissão do Mercado de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Advertimos os investidores de que não devem depositar confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Para obter mais informações sobre esses e outros riscos e incertezas, recomendamos consultar os documentos registrados na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com. As declarações prospectivas contidas no presente comunicado são referentes à data de divulgação deste documento, não assumindo a empresa qualquer obrigação de atualizar ou reavaliar nenhuma dessas declarações. Nossa atividade está sujeita a riscos e incertezas significativos, incluindo os que foram mencionados acima. Os investidores, potenciais investidores e outras partes interessadas devem avaliar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
Contatos:
Investidores
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Mídia
Ali Chartan e Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
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FONTE Novavax, Inc.
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