TAMPA, Flórida, 14 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- O Concept Medical Inc. (CMI), em 9de fevereiro de 2023, recebeu uma Isenção de dispositivo experimental (IDE, na sigla em inglês) da FDA dos EUA, para seu Balão Revestido de Sirolimo, o Magic Touch.
O Magic Touch PTA Um cateter de balão revestido de sirolimo é indicado para o tratamento de lesões ateroscleróticas abaixo do joelho em Doenças Arteriais Periféricas. A CMI recebeu sua primeira aprovação de IDE para seu Balão revestido de sirolimo o Magic Touch para indicação em casos de ISR coronária no início de setembro de 2022. O Cateter de balão revestido de sirolimo Magic Touch PTA também recebeu uma designação de dispositivo inovador para o tratamento de DAP pela FDA dos EUA.
Atualmente, a Angioplastia simples com balão (POBA) é o método padrão para o tratamento de doença arterial periférica oclusiva, juntamente com alguns Balões revestidos com paclitaxel aprovados recentemente, bem como stents. A aprovação da IDE permitirá que a Concept Medical colete dados de segurança e eficácia do balão Magic Touch PTA para dar suporte a uma futura aprovação pré-comercialização (PMA, na sigla em inglês) nos EUA, fornecendo aos médicos e pacientes um produto alternativo para o tratamento da Doença arterial periférica
O cateter de balão revestido de sirolimo Magic Touch PTA da marca CE já foi amplamente testado em vários estudos clínicos fora dos Estados Unidos (OUS) e demostrou resultados promissores para segurança e eficácia. Atualmente, o produto está sendo investigado na Europa em dois estudos clínicos controlados e randomizados (ECR) como indicação para o tratamento de doença arterial periférica O LIMES RCT é um estudo desenvolvido para comparar o cateter Magic Touch contra o método POBA, enquanto o Debate BTK Duell é um estudo para o cateter de balão revestido com Paclitaxel.
o Prof. Sahil Parikh (daColumbia University Irving Medical Center, dos EUA), que vem incentivando tecnologias inovadoras em intervenções periféricas nos EUA, afirmou que "o estudo clínico proposto pela Concept Medical que estuda a indicação do Magic Touch PTA para o tratamento de DAP, coletará dados importantes sobre a segurança e eficácia do dispositivo, abrindo assim seu caminho para tratar pacientes nos EUA. Com o Balão Revestido de Sirolimo já recebendo uma aprovação IDE para artérias coronárias e uma designações de dispositivo inovador para múltiplas indicações, juntamente com os vastos dados clínicos de fora dos EUA, com certeza ele será procurado pelos médicos e pacientes com DAP dos EUA."
o Prof. O Edward Choke (Sengkang General Hospital, de Singapura), um dos primeiros pesquisadores do balão Magic Touch PTA e que possivelmente possui a mais ampla experiência com o dispositivo, e que também está realizando um ECR em comparação com o método POBA - FUTURE BTK acrescentou: "O campo da angioplastia periférica necessita de soluções eficazes para seu problema com baixas taxas de patência. Este é um estudo empolgante de Fase III que determinará se o novo balão Magic Touch PTA poderá manter a patência das artérias periféricas por um período mais longo de tempo, em comparação com nosso atual padrão ouro de angioplastia com balão convencional. Este é um de nossos objetivos principais em nosso esforço para reduzirmos o número de intervenções recorrentes e salvar as pernas de nossos pacientes com a forma mais grave de doença arterial periférica. Se for bem-sucedido, isso tem o potencial de ser um divisor de águas".
Sobre a Magic Touch PTA
O Magic Touch PTA é um DCB Sirolimo aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido usando a tecnologia proprietária Nanolute Technology–, a plataforma de liberação de medicamentos do balão Magic Touch PTA, foi projetada para fornecer partículas submicrônicas do Sirolimus para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.
Sobre o Concept Medical Inc.
O CMI está sediada em Tampa, na Florida e possui escritórios operacionais nosPaíses Baixos, Singapura e Brasil e unidades de fabricação na Índia. O CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical Inc.
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