O estudo randomizado, duplo cego e controlado por placebo avaliará a eficácia do novo procinético pangastrointestinal em pacientes com gastroparesia
ROSCREA, Irlanda, e FREIBURG, Alemanha, 15 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- A Renexxion Ireland Limited, uma empresa biofarmacêutica privada comprometida em fornecer medicamentos inovadores a pacientes com altas necessidades não atendidas em distúrbios gastrointestinais (GI), tem o prazer de anunciar que o primeiro paciente foi tratado na Europa com a naronaprida, um procinético pangastrointestinal com o potencial de tornar-se o melhor da categoria, em um estudo de Fase IIb para gastroparesia, realizado pela Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
O estudo de Fase IIb é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade da naronaprida em pacientes com gastroparesia. Os investigadores do estudo inscreverão e randomizarão aproximadamente 300 participantes para receber uma das três doses de naronaprida ou placebo diariamente durante 12 semanas. O desfecho primário do estudo é a mudança dos valores de referência dos sinais e sintomas da gastroparesia idiopática ou diabética. Vários outros desfechos secundários e exploratórios também serão avaliados para elucidar ainda mais a eficácia e o perfil de segurança da naronaprida, em comparação com o placebo.
A gastroparesia é um distúrbio crônico grave caracterizado pela demora no esvaziamento gástrico, o que resulta em sintomas no trato gastrointestinal superior como náuseas, vômitos ou estufamento. A gastroparesia é frequentemente associada a perturbações significativas do funcionamento social e ocupacional. Apesar da alta necessidade médica não atendida, não há nenhum medicamento aprovado disponível para essa indicação.
"Na Renexxion Ireland, estamos muito satisfeitos em trabalhar com a Dr. Falk Pharma para oferecer a naronaprida ao mercado da Europa como um todo. A naronaprida acelerou o esvaziamento gástrico em estudos clínicos iniciais nos Estados Unidos e teve um perfil de segurança comparável ao do placebo nesses estudos. Os resultados desse estudo ajudarão a promover o desenvolvimento do medicamento para gastroparesia, uma doença debilitante com uma alta necessidade clínica não atendida, para a qual existem poucas opções de tratamento de longo prazo", disse Peter Milner M.D., FACC, presidente e CEO.
Roland Greinwald, PhD, diretor administrativo de medicamentos e produtos farmacêuticos da Dr. Falk Pharma GmbH, acrescentou: "O início do estudo de Fase II MOVE-IT representa um marco importante em nosso esforço de desenvolver um medicamento eficaz e seguro para o tratamento da gastroparesia. Em conjunto com a Renexxion Ireland, nosso objetivo é ajudar os pacientes que sofrem desse distúrbio debilitante que, nesse momento, não dispõem de opções de tratamento satisfatórias."
O estudo clínico de Fase IIb multicêntrico, realizado em toda a UE, está sendo viabilizado como parte de um acordo de licenciamento e colaboração com a Dr. Falk Pharma, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da naronaprida em uma coorte de pacientes com gastroparesia. O estudo fará parte do plano de desenvolvimento clínico para uso da naronaprida na gastroparesia. Os resultados de primeira linha do estudo de Fase IIb são esperados para o primeiro semestre de 2025.
Sobre a naronaprida:
O programa principal da Renexxion Ireland é a naronaprida, um candidato a medicamento em estágio avançado com o potencial de tornar-se o melhor da categoria para indicações GI não atendidas no trato GI superior e inferior. Em estudos científicos, a naronaprida demonstrou ter uma combinação única das propriedades agonistas do receptor de serotonina 5HT4 e antagonistas do receptor de dopamina D2, ambas alvos clinicamente validados. A naronaprida foi desenvolvida para ser minimalmente absorvível, atua localmente no lúmen intestinal e, em estudos clínicos, seu perfil de efeitos colaterais é indistinguível do placebo. Quatro estudos positivos de Fase II foram concluídos, e a naronaprida está pronta para a Fase III em constipação idiopática crônica (CIC) e doença de refluxo gastroesofágico (GERD).
A naronaprida foi estudada em 11 estudos clínicos e em mais de mil pessoas até o momento. Nesses estudos, a naronaprida foi bem tolerada, com um perfil de segurança que não diferiu dos participantes tratados com placebo nos estudos clínicos. É importante ressaltar que, com a naronaprida, não foram notados efeitos cardiovasculares, nem mesmo qualquer efeito na frequência cardíaca, pressão arterial ou parâmetros ECG, em estudos clínicos.
Sobre a gastroparesia:
A gastroparesia é um distúrbio digestivo caracterizado pela demora no esvaziamento gástrico de alimentos sólidos na ausência de obstrução mecânica do estômago, resultando, principalmente, em sintomas de saciedade precoce, plenitude pós-prandial, náuseas, vômitos, eructação e estufamento. Atualmente, ela é reconhecida como parte de um espectro mais amplo de disfunção neuromuscular gástrica, que inclui acomodação gástrica deficiente. Espera-se que a população total prevalente de gastroparesia nos sete principais mercados aumente de 33.690.400 (2017) para 36.167.100 (2030) entre 2017 e 2030. Quarenta e quatro por cento dos casos nos sete principais mercados estão nos países europeus.
Sobre a Renexxion Ireland:
A Renexxion Ireland Limited é uma empresa biofarmacêutica irlandesa privada comprometida em fornecer novos medicamentos a pacientes com distúrbios gastrointestinais. A Renexxion Ireland está colaborando com a Dr. Falk Pharma para promover o avanço da naronaprida nos estágios mais avançados de desenvolvimento e comercialização na Europa como um todo e em alguns outros países da Austrália e Ásia. (Para informações: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Atualmente, a Renexxion Ireland está promovendo outro programa de pesquisa sobre a doença intestinal inflamatória.
Para mais informações: http://www.rnexltd.ie.
Sobre a Dr. Falk Pharma GmbH:
Há mais de 60 anos, a Dr. Falk Pharma GmbH desenvolve e comercializa medicamentos inovadores para tratar uma ampla gama de distúrbios gastrointestinais como a doença intestinal inflamatória ou a esofagite eosinofílica, bem como distúrbios hepatobiliares como a colangite biliar primária. Como especialista internacional em medicina digestiva e metabólica, a empresa reúne médicos, cientistas e pacientes para conceber abordagens novas e poderosas para tratar os pacientes. A Dr. Falk Pharma se envolve em pesquisas em estágio pré-clínico e clínico que visam melhorar significativamente a prática terapêutica, bem como a saúde e o bem-estar dos pacientes. Uma empresa familiar com presença global, a Dr. Falk Pharma tem dez afiliadas na Europa e na Austrália e está crescendo continuamente. A empresa tem sua sede e instalações de P&D em Freiburg, na Alemanha, e seus produtos farmacêuticos são fabricados na Europa, principalmente em unidades na Alemanha, França, Itália e Suíça. A Dr. Falk Pharma emprega aproximadamente mil pessoas no mundo, das quais 216 estão em Freiburg.
Para mais informações: https://drfalkpharma.com
Contatos:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, diretora de operações: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, diretor administrativo de medicamentos e produtos farmacêuticos: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
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FONTE Renexxion Ireland Limited
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