- Com base nos resultados do estudo de Fase 3 de BOSTON, a autorização de comercialização expande a indicação para mieloma múltiplo -
NEWTON, Massachussets e FLORENÇA, Itália, 22 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), uma empresa farmacêutica em estágio comercial pioneira em novos tratamentos contra o câncer, e o Menarini Group ("Menarini"), uma empresa farmacêutica internacional privada, anunciou hoje que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde da Reino Unido (MHRA) concedeu autorização de comercialização completa para o NEXPOVIO®(selinexor), um inibidor oral de primeira classe para Exportin 1 (XPO1), em combinação com bortezomib uma vez por semana (Velcade®) e uma baixa dose de dexamethasone (SVd) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam ao menos uma terapia anteriormente. Essa aprovação estende a indicação do NEXPOVIO na Grã-Bretanha e a autorização de comercialização condicional agora é convertida em aprovação total. A Stemline Therapeutics B.V., uma subsidiária integral do Menarini Group, será responsável por todas as atividades de comercialização no Reino Unido.
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 de BOSTON, que demonstrou que a SVd uma vez por semana resultou em uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão da doença ou morte em comparação com o regime padrão de bortezomibe mais dexamethasone (Vd) duas vezes por semana. Os resultados do estudo em BOSTON foram publicados na Lancet (Grosicki, et al.) em novembro de 2020
"Receber autorização total de comercialização da MHRA representa outro marco significativo para o NEXPOVIO", disse Richard Paulson, presidente e CEO da Karyopharm. "Estamos entusiasmados em expandir o impacto positivo do NEXPOVIO para pessoas que vivem com mieloma múltiplo em toda a Grã-Bretanha e em continuar trabalhando para ampliar ainda mais o acesso ao selinexor em todo o mundo".
"Estamos satisfeitos com a decisão da MHRA de expandir a indicação do NEXPOVIO na Grã-Bretanha, levando esse importante medicamento a mais pessoas que vivem com mieloma e podem se beneficiar", disse Elcin Barker Ergun, CEO da Menarini. "Esperamos oferecer o NEXPOVIO a pacientes e médicos na Grã-Bretanha o mais rápido possível".
Sobre o estudo de BOSTON
A autorização de comercialização baseia-se no estudo de Fase 3 de BOSTON (bortezomibe, selinexor e dexamethasone), um estudo multicêntrico e randomizado (NCT03110562) que avaliou 402 pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivo ou refratário que haviam recebido de uma a três linhas de terapia anteriores. O estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia, segurança e certos parâmetros de qualidade de vida relacionados à saúde da SVd uma vez por semana com as da Vd duas vezes por semana. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP), e os principais desfechos secundários foram taxa de resposta global (TRG), taxa de neuropatia periférica e outros. Para saber mais sobre este estudo, consulte o comunicado de imprensa da Karyopharm anunciando a publicação dos resultados do estudo de BOSTON na Lancet, publicado no site em 12 de novembro de 2020.
Sobre o NEXPOVIO® (selinexor)
NEXPOVIO®, que é comercializado como XPOVIO® nos EUA, foi aprovado nas seguintes indicações oncológicas pela European Commission: (i) em combinação com dexamethasone para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos quatro tratamentos, anteriores e cuja combinação é refratária a pelo menos dois inibidores de proteasome, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença na última terapia; e (ii) em combinação com bortezomibe e dexamethasone para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. A autorização de comercialização do NEXPOVIO® é válida nos países membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. O NEXPOVIO® está disponível comercialmente na Alemanha e na Áustria desde oquarto trimestre de 2022.
O NEXPOVIO® é um inibidor de exportin 1 (XPO1) inédito administrado por via oral. O NEXPOVIO® funciona ligando e inibindo seletivamente a proteína de exportação nuclear exportin1 (XPO1, também chamada de CRM1). O NEXPOVIO® bloqueia a exportação nuclear do supressor tumoral, proteínas reguladoras de crescimento e anti-inflamatórias, levando ao acúmulo dessas proteínas no núcleo e aumentando sua atividade anticancerígena na célula. A retenção nuclear forçada dessas proteínas pode neutralizar uma infinidade das vias oncogênicas que, sem controle, permitem que células cancerígenas com danos graves no DNA continuem a crescer e a se dividir de forma irrefreável.
Consulte, por favor, o Sumário das Características do NEXPOVIO® e o Relatório Europeu de Consulta Pública (EPAR) em https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
Consulte as informações de prescrição locais em que o XPOVIO/NEXPOVIO é aprovado para obter informações completas.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações: hipersensibilidade ao selinexor.
Avisos e precauções especiais para uso:
Tratamentos concomitantes recomendados
Os pacientes devem ser aconselhados a manter a ingestão adequada de líquidos e calorias durante todo o tratamento. A hidratação intravenosa deve ser considerada para pacientes com risco de desidratação.
O tratamento profilático concomitante com um antagonista ao 5-HT3 e/ou outros agentes anti-nauseantes devem ser fornecidos antes e durante o tratamento com o NEXPOVIO®.
Hematologia:
os pacientes devem ter seus hemogramas completos (CBC) avaliados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. Monitorar com mais frequência durante os dois primeiros meses de tratamento.
Trombocitopenia:
eventos trombocitopênicos (trombocitopenia e baixa contagem de plaquetas), que podem ser graves (grau 3/4), foram frequentemente relatados em pacientes adultos tratados com o selinexor. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de sangramento e avaliados prontamente.
Neutropenia:
neutropenia severa (Grau 3/4) foi relatada com o selinexor.
Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto a sinais de infecção e avaliados prontamente.
Toxicidade gastrointestinal:
náuseas, vômitos e diarreia, que às vezes podem ser graves e exigir o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos.
Perda de peso e anorexia:
os pacientes devem ter seu peso corporal, condição nutricional e volume avaliados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. O monitoramento deverá ser mais frequente durante os dois primeiros meses de tratamento.
Estado de confusão e tontura:
os pacientes devem ser instruídos a evitar situações em que tontura ou confusão mental possam ser um problema e a não tomar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão mental sem aconselhamento médico adequado. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar maquinários pesados até que os sintomas desapareçam.
Hiponatremia:
os pacientes devem ter seus níveis de sódio verificados no início, durante o tratamento e conforme indicação clínica. O monitoramento deverá ser mais frequente durante os dois primeiros meses de tratamento.
Catarata:
o selinexor pode causar o início ou exacerbação da catarata. Pode-se realizar avaliação oftalmológica conforme indicação clínica. A catarata deve ser tratada de acordo com as diretrizes médicas, incluindo a cirurgia, se houver garantia.
Síndrome da lise tumoral (SLT):
a SLT foi relatada em pacientes que receberam tratamento com o selinexor. Os pacientes com alto risco de SLT devem ser monitorados de perto. A SLT deve ser tratada imediatamente de acordo com as diretrizes institucionais.
Fertilidade, gravidez e lactação
Mulheres com potencial para engravidar/contracepção em homens e mulheres:
mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a utilizar medidas contraceptivas eficazes ou a abster-se de relações sexuais durante o tratamento com selinexor e ao menos 1 semana após a última dose de selinexor.
Gravidez:
não há dados sobre o uso do selinexor em gestantes. O selinexor não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial reprodutivo que não utilizam métodos contraceptivos.
Amamentação:
não se sabe se o selinexor ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não se deve excluir o risco para crianças amamentadas. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o selinexor e por até 1 semana após a última dose.
Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentes (>30%) do selinexor em combinação com a dexamethasone foram náuseas, trombocitopenia, fadiga, anemia, redução do apetite, redução do peso, diarreia, vômitos, hiponatremia, neutropenia e leucopenia.
As reações adversas sérias mais frequentemente relatadas (≥3%) foram pneumonia, sepse, trombocitopenia, lesão renal aguda e anemia.
Descrição das reações adversas selecionadas
Infecções: a infecção foi a toxicidade não hematológica mais comum. Infecção do trato respiratório superior e pneumonia foram as infecções mais frequentemente relatadas, com 25% das infecções graves e fatais relatadas tendo ocorrido em 3% dos pacientes adultos tratados.
População idosa:
pacientes com 75 anos ou mais tiveram maior incidência de descontinuação devido a uma reação adversa, maior incidência de reações adversas graves e maior incidência de reações adversas fatais.
Relatório de reações adversas suspeitas:
é importante relatar as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Isso permite o monitoramento contínuo do saldo de benefícios e riscos do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de relatórios listado no Appendix V.
Sobre a Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: a KPTI) é uma empresa farmacêutica da área comercial pioneira em novos tratamentos contra o câncer. Desde sua fundação, a Karyopharm é líder do setor na tecnologia do composto inibidor seletivo de exportação nuclear (SINE), que foi desenvolvida para abordar um mecanismo fundamental de oncogênese: a desregulação da exportação nuclear. O composto principal da Karyopharm SINE e o inibidor oral exportin 1 (XPO1) de primeira classe, XPOVIO® (selinexor), são aprovados nos EUA e comercializados pela empresa para três indicações oncológicas e receberam aprovações regulatórias para várias indicações em um número crescente de territórios e países fora dos EUA, incluindo na Europa e Reino Unido (como NEXPOVIO®), China, Singapura, Canadá, Israel, Coreia do Sul e Austrália. A Karyopharm tem um pipeline com foco em várias indicações de câncer com altas necessidades não atendidas, como mieloma múltiplo, câncer de endométrio, síndromes mielodisplásicas e mielofibrose. Para mais informações sobre nossos funcionários, ciência e pipeline, acesse www.karyopharm.com e siga-nos no Twitter @Karyopharm e LinkedIn.
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de mais de $4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini se concentra em áreas terapêuticas com necessidades não atendidas com produtos para oncologia, cardiologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com e o LinkedIn.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem aquelas relacionadas à capacidade do selinexor de tratar pacientes com mieloma múltiplo; expectativas com relação ao lançamento comercial do NEXPOVIO no Reino Unido; e expectativas com relação a planos futuros de desenvolvimento clínico e possíveis solicitações regulatórias do selinexor. Essas declarações estão sujeitas a inúmeros fatores, riscos e incertezas importantes, muitos dos quais estão além do controle da Karyopharm, que podem fazer com que eventos ou resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais da Karyopharm. Por exemplo, não há nenhuma garantia de que a Karyopharm comercializará com sucesso o XPOVIO ou que qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm, incluindo o selinexor e o eltanexor, concluirá com sucesso as fases necessárias de desenvolvimento clínico ou que o desenvolvimento de qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm terá continuidade. Além disso, não pode haver nenhuma garantia de que qualquer desenvolvimento positivo no desenvolvimento ou comercialização do portfólio de candidatos a medicamentos da Karyopharm resultará em apreciação de preços das ações. As expectativas da administração e, portanto, quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa também poderão ser afetadas por riscos e incertezas relacionados a vários outros fatores, incluindo o seguinte: o risco de que a pandemia da COVID-19 possa interromper os negócios da Karyopharm mais severamente do que antecipado atualmente, inclusive impactando negativamente nas vendas do XPOVIO, interrompendo ou atrasando as pesquisa e o desenvolvimento, impactando a capacidade de obter suprimento suficiente para o desenvolvimento e comercialização do selinexor ou outros candidatos a produtos, atrasando ensaios clínicos em andamento ou planejados, impedindo a execução dos planos de negócios, marcos regulatórios planejados e cronogramas ou o incomodo de pacientes; a adoção do XPOVIO no mercado comercial, o tempo e os custos envolvidos na comercialização do XPOVIO ou de qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm que recebam aprovação regulatória; a capacidade de obter e manter a aprovação regulatória do XPOVIO ou de qualquer um dos candidatos a medicamentos da Karyopharm que recebam aprovação regulatória; os resultados de ensaios clínicos e estudos pré-clínicos da Karyopharm, incluindo a análise subsequente de dados existentes e novos dados recebidos de estudos em andamento e futuros; o conteúdo e o momento das decisões tomadas pela Food and Drug Administration dos EUA e outras autoridades regulatórias, conselhos de avaliação de pesquisa em locais de ensaios clínicos e órgãos de revisão de publicações, inclusive com relação à necessidade de estudos clínicos adicionais; a capacidade da Karyopharm ou de seus colaboradores terceirizados ou sucessores com o interesse de cumprir integralmente suas respectivas obrigações nos termos de contrato aplicável e as possíveis implicações financeiras futuras de tal contrato; a capacidade da Karyopharm de inscrever pacientes em seus ensaios clínicos; necessidades e despesas de caixa não planejadas; desenvolvimento ou aprovação regulatória de candidatos a medicamentos pelos concorrentes da Karyopharm para produtos ou candidatos a produtos nos quais a Karyopharm esteja atualmente comercializando ou desenvolvendo; e a capacidade da Karyopharm de obter, manter e fazer valer patentes e outras proteções de propriedade intelectual para qualquer um de seus produtos ou candidatos a produtos. Esses e outros riscos são descritos sob a legenda "Fatores de Risco" no relatório anual da Karyopharm, no Formulário 10-K para o ano terminando em 31 de dezembro de 2022, que foi arquivado com a Securities and Exchange Commission (SEC) em 17 de fevereiro de 2023, e em outros relatórios que a Karyopharm possa submeter à SEC no futuro. Quaisquer declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa são válidas apenas a partir dessa data e, a menos que seja exigido por lei, a Karyopharm não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
XPOVIO® e NEXPOVIO® são marcas registradas da Karyopharm Therapeutics Inc. Todas as outras marcas comerciais mencionadas nesse comunicado de imprensa pertencem a seus respectivos proprietários.
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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