– O sistema FEC CELLEX está agora disponível para reembolso no Japão para pacientes que são resistentes/intolerantes a esteroides e que padecem de DECHc –
DUBLIN, 9 de março de 2023 /PRNewswire/ -- A Mallinckrodt plc, (NYSE American: MNK) ("Mallinckrodt" ou a "empresa"), uma empresa farmacêutica global especializada, anunciou hoje que o sistema nacional de seguros de saúde (SNSS) do Japão aprovou o reembolso para o sistema de fotoferese extracorpórea (FEC) CELLEX® destinado ao tratamento da doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc).
"Estamos muito satisfeitos por termos recebido aprovação para reembolso no Japão para o sistema FEC CELLEX. Como empresa farmacêutica que se dedica a melhorar os resultados para pacientes que padecem de doenças graves e críticas e que carecem de acesso aos serviços de saúde, esforçamo-nos por desenvolver opções de tratamento que respondam a necessidades médicas não satisfeitas" , afirmou Masatoyo Gunji, administrador-geral da Mallinckrodt no Japão.
Após a aprovação do sistema FEC CELLEX no Japão no fim de 2020, com a aprovação de reembolso, os prestadores de cuidados de saúde neste país podem agora começar a receitar o sistema FEC CELLEX e a tratar pacientes que padecem de DECHc e que são resistentes/intolerantes a esteroides.
As utilizações aprovadas para o sistema FEC CELLEX diferem de país para país. Consulte os manuais de utilização de cada país e a rotulagem para ver as utilizações aprovadas.
"A doença crónica do enxerto contra o hospedeiro é uma patologia altamente debilitante com um impacto significativo na saúde destes pacientes, que têm opções de tratamento limitadas no Japão. A aprovação do reembolso e o subsequente lançamento do sistema FEC CELLEX no Japão representam um marco crucial que permitirá a estes pacientes, e aos seus prestadores de cuidados de saúde, o acesso a uma importante opção terapêutica que tem registado uma elevada carência de acesso aos cuidados de saúde", afirmou Lisa French, vice-presidente executiva e diretora comercial da Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Sobre a doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc)
A doença crónica do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação comum do transplante hematopoiético alogénico de células estaminais, resultando numa morbilidade e mortalidade significativas.1 Pode ser classificado como agudo ou crónico com base na apresentação clínica e no tempo de ocorrência após o transplante. Os sinais e sintomas da DECHc ocorrem quase sempre no primeiro ano após o transplante, mas podem, por vezes, ocorrer vários anos mais tarde.2 Na DECHc, a pele é o órgão mais frequentemente afetado com manifestações de erupção cutânea sob a forma de comichão, hiperpigmentação ou hipopigmentação e alterações na textura2. No entanto, a doença pode afetar vários outros órgãos, o que pode ter um impacto importante na qualidade de vida de um paciente.2.3 A DECHc pode ter consequências debilitantes, tais como contraturas articulares, perda de visão, doença pulmonar em fase terminal ou mortalidade resultante de uma imunossupressão crónica profunda, levando a infeções recorrentes ou potencialmente fatais.1
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES PARA O JAPÃO
Utilização prevista ou eficácia
Este sistema é utilizado como terapia de fotoferese extracorpórea na doença crónica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes resistentes/intolerantes a esteroides.
Avisos
Instruções de utilização:
- Ao realizar a terapia de fotoferese extracorpórea em pacientes que estejam a receber outra terapia, tenha cuidado se alterar os esquemas de tratamento para evitar um aumento da atividade da doença que pode ser causado pela interrupção abrupta da terapia anterior.
- Tendo em conta o estado do paciente, administre uma quantidade adequada de anticoagulante através do dispositivo CELLEX, uma vez que podem ocorrer eventos tromboembólicos.
Contraindicações/proibições
Instruções de utilização:
- Não reutilizar (kit de procedimento e solução de metoxsaleno).
- Não utilize o instrumento na presença de gases anestésicos inflamáveis, perturbações eletromagnéticas ou de rádio externas que possam interferir com o desempenho adequado do dispositivo. Existe o risco de ignição e avaria.
Sujeito aplicável (paciente)
Não utilizar para a seguinte população.
- Pacientes que não conseguem tolerar a perda extracorpórea de volume, uma vez que o paciente tem a possibilidade de desenvolver hipotensão e doença de choque.
- Pacientes que apresentem reações idiossincráticas aos compostos de psoraleno, incluindo metoxsaleno, ou que tenham um historial específico de um estado de doença sensível à luz.
- Pacientes com afacia devido ao aumento significativo do risco de lesões na retina devido à ausência de um cristalino.
- Pacientes que tenham um historial específico de coagulação desordenada ou que tenham tido esplenectomia anterior, visto que os anticoagulantes são utilizados durante a terapia.
- Pacientes grávidas ou lactantes, uma vez que é provável que causem danos no feto ou no lactente.
- Pacientes com contagens de glóbulos brancos superiores a 25 000/mm3.
SOBRE O SISTEMA FEC CELLEX THERAKOS PARA O JAPÃO
O sistema CELLEX possibilita a fotoferese extracorpórea (FEC) e é composto por um instrumento, um kit de procedimentos, uma solução de metoxsaleno e uma lâmpada UVA. A FEC foi desenvolvida inicialmente como terapia para pacientes com sintomas cutâneos de linfoma cutâneo de células T (LCCT).
O sistema CELLEX foi designado como um dispositivo médico a introduzir precocemente no Japão pelo 15.º Painel de Estudos sobre a introdução precoce de dispositivos médicos altamente necessários. Esta reunião foi organizada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MSTBE) do Japão e ocorreu a 17 de fevereiro de 2011.
O MSTBE também designou o CELLEX como um dispositivo médico órfão a 8 de janeiro de 2017.
UTILIZAÇÕES APROVADAS PARA O SISTEMA FEC CELLEX THERAKOS
As utilizações aprovadas para o sistema FEC CELLEX diferem de país para país. Consulte os manuais de utilização de cada país e a rotulagem para ver as utilizações aprovadas.
SOBRE A MALLINCKRODT
A Mallinckrodt é uma empresa global composta por várias subsidiárias totalmente detidas que desenvolvem, fabricam, comercializam e distribuem produtos e terapias farmacêuticos especializados. As áreas de foco do segmento relatável das marcas especializadas da empresa incluem doenças autoimunes e raras em áreas especializadas como: neurologia, reumatologia, hepatologia, nefrologia, pneumologia, oftalmologia e oncologia; imunoterapia e terapias de cuidados respiratórios críticos neonatais; analgésicos; substitutos de pele de cultura e produtos gastrointestinais. O seu segmento relatável de genéricos especializados inclui medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacêuticos ativos. Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
A Mallinckrodt utiliza o seu site como canal de divulgação de informações importantes da empresa, tais como comunicados de imprensa, apresentações a investidores e outras informações financeiras. Também utiliza o seu site para acelerar o acesso do público a informações urgentes relativas à empresa, antes ou em vez de divulgar um comunicado de imprensa ou apresentar um registo junto da CMVM dos EUA que divulgue as mesmas informações. Por conseguinte, os investidores devem consultar a página Investor Relations do site para obter informações importantes e urgentes. Os visitantes do site também podem registar-se para receber e-mails automáticos e outras notificações sobre a disponibilização de novas informações na página Investor Relations do site.
DECLARAÇÕES CAUTELARES RELACIONADAS COM DECLARAÇÕES PROSPETIVAS
Este comunicado contém declarações prospetivas, incluindo relacionadas com a utilização do sistema CELLEX e os potenciais benefícios associados à sua utilização. As declarações baseiam-se em pressupostos sobre vários fatores importantes, incluindo os seguintes, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos das declarações prospetivas: satisfação dos requisitos regulamentares e outros; ações dos organismos reguladores e de outras autoridades governamentais; alterações nas leis e regulamentos; problemas com a qualidade, fabrico ou fornecimento do produto, ou problemas de segurança do paciente; outros riscos identificados e descritos em mais pormenor na secção "Risk Factors" do relatório anual mais recente da Mallinckrodt relativo ao Formulário 10-K e outros registos junto da CMVM dos EUA, que estão todos disponíveis no seu site. As declarações prospetivas feitas neste documento aplicam-se apenas a partir da data do presente e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou rever qualquer declaração prospetiva, quer como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.
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© 2023 Mallinckrodt. JP-2300001 3/23
Referências
1 Filipovich. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945–956.
2 Jagasia. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(3): 389–401.
3 Pavletic, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2006;12:252–66.
Logótipo – https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
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