GENEBRA, 15 de março de 2023 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a inscrição de mais de mil pacientes em seu inovador estudo randomizado coronariano SELUTION DeNovo. O recrutamento agora atingiu um terço da meta de 3.326 pacientes. O SELUTION DeNovo compara a estratégia de tratamento usando um novo balão eluidor do fármaco sirolimus [DEB SELUTION], em comparação a um stent eluidor de fármaco da classe limus [DES].
O SELUTION DeNovo é o maior estudo sobre um balão eluidor de fármaco (DEB) já iniciado, envolvendo até 70 centros participantes em 15 países. Os pacientes são randomizados antes da preparação do vaso para refletir a prática médica atual e reduzir qualquer viés no resultado. Os objetivos do estudo são demonstrar não-inferioridade em um ano e em cinco anos, e superioridade na falha do vaso alvo (TVF) em cinco anos.
Este estudo foi desenvolvido para mudar a prática médica, já que a maioria das lesões coronarianas de repetição são atualmente tratadas com um stent metálico permanente. O SELUTION SLR consiste de um balão de angioplastia revestido com micro reservatórios contendo uma mistura de polímero biodegradável e o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses micro reservatórios fazem a liberação controlada e sustentada do medicamento por mais de 90 dias, semelhante a um DES, mas sem deixar uma estrutura metálica no local, o que tem sido associado a uma taxa de complicação de 2% anualmente.
"Este é um marco importante do estudo SELUTION DeNovo, que agora é o maior estudo de DEB já realizado", disse o co-investigador principal, o professor Christian Spaulding, do Departamento de Cardiologia do Hospital Europeu Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris e Universidade Paris Cité, Paris, França. "O estudo está sendo realizado em uma população verdadeiramente geral e não está somente à procura de doença arterial de pequenos vasos. Os resultados terão um grande impacto na prática clínica".
"Este estudo tem potencial para mudar a prática médica, não apenas na Europa, mas também nos Estados Unidos, na China e noJapão, beneficiando pacientes em todo o mundo", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Atualmente, estamos inscrevendo pacientes dos EUA em nossos estudos coronarianos de IDE ISR e BTK nos Estados Unidos e na Europa".
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de balões eluidores de fármacos a receber a designação de terapia inovadora da FDA. Além das indicações de tirosina quinase de Bruton (BTK) e artéria femoral superficial (SFA) para as quais a empresa recebeu aprovação de IDE (Isenção de Dispositivo sob Investigação) da FDA em maio e agosto de 2022, a MedAlliance recebeu aprovação de IDE para reestenose intra-stent (ISR) coronariano em outubro de 2022 e aprovação para lesões arteriais coronarianas de repetição em 6 de janeiro de 2023. Essas aprovações complementarão a substancial experiência que a empresa obteve com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.
A tecnologia exclusiva de DEB da MedAlliance envolve micro reservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável com o medicamento antirrestenótico sirolimus aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses micro reservatórios fazem a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias. A CAT™ (Cell Adherent Technology), exclusiva da MedAlliance permite que os micro reservatórios sejam revestidos em balões e transferidos com eficiência para aderir ao lúmen do vaso quando posicionado por meio da expansão do balão.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, na Ásia, no Oriente Médio e nas Américas (fora dos EUA) e na maioria dos outros países onde a marca CE é reconhecida. Mais de 10 mil unidades foram utilizadas para o tratamentos de pacientes na prática clínica de rotina ou como parte de estudos clínicos coronarianos.
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Richard Kenyon,
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou a aquisição pela Cordis em outubro de 2022. Com sede em Nyon, na Suíça, a MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados combinados de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
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FONTE MedAlliance
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