TAMPA, Flórida, 2 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A FDA dos EUA concedeu uma aprovação de isenção de dispositivo experimental (IDE) para o MagicTouch, um novo balão revestido com Sirolimo da Concept Medical Inc para o tratamento da disfunção microvascular em artérias coronárias.
Em 25 de abril de 2023, a FDA dos EUA concedeu a terceira aprovação de IDE para o balão revestido com Sirolimo da Concept Medical, o MagicTouch SCB. Juntamente com esta mais recente aprovação de IDE para o tratamento da disfunção microvascular, a Concept Medical recebeu duas outras aprovações de IDE para a família de produtos MagicTouch SCB para o tratamento da reestenose de stent coronariana e indicação abaixo do joelho (angioplastia transluminal percutânea).
A disfunção microvascular é comum entre os pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea e tem sido documentada em até 30% dos casos. Além disso, a revascularização do miocárdio continua sendo um desafio devido ao aumento das taxas de falha técnica após a cirurgia de enxerto da artéria coronária e ao aumento do risco de reestenose da intervenção coronariana percutânea, resultando em intervenções repetidas. A disfunção microvascular continua sendo um indicador independente de eventos cardíacos adversos maiores.
A atual aprovação da IDE permitirá que a Concept Medical inicie um estudo clínico fundamental para assegurar a segurança e eficácia do MagicTouch SCB na disfunção microvascular coronária. Os dados gerados a partir deste estudo clínico de IDE apoiarão uma solicitação futura de aprovação pré-mercado (PMA) nos EUA.
O MagicTouch SCB é o primeiro balão revestido com Sirolimo do mundo, com amplo uso comercial na Europa, nos principais mercados da Ásia e nos mercados do Oriente Médio. Mais de 100 mil pacientes foram tratados com o MagicTouch SCB nesses mercados.
Atualmente, não há balões revestidos com medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da DAC nos EUA. As escolhas dos médicos se restringem a stents farmacológicos e balões não revestidos. O MagicTouch SCB já foi amplamente estudado em todo o mundo em vários estudos clínicos, principalmente nos estudos EASTBOURNE Registry (2123 pacientes), NANOLUTE e em estudos em andamento como TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN e Hybrid Bifurcation DEB. O Sirolimo já provou ser mais seguro no tratamento da doença arterial coronária.
O Dr. Martin Leon, MD (Fundador e Presidente emérito da Cardiovascular Research Foundation), que lidera os estudos de IDE, enfatiza a importância dessa conquista: "A aprovação da FDA para iniciar o estudo clínico MAGICAL-SV usando o balão revestido por Sirolimo MagicTouch com nova tecnologia de revestimento representa um evento marcante em nossa busca de décadas de encontrar uma terapia ideal para tratar pacientes com disfunção microvascular coronária obstrutiva. Nossos investigadores clínicos nos EUA estão entusiasmados e ansiosos para começar o estudo em estreita colaboração com a Cardiovascular Research Foundation e a Concept Medical".
Sobre o MagicTouch SCB:
O MagicTouch SCB é um balão revestido com Sirolimo, com certificação CE e criado para fins comerciais, desenvolvido pela Concept Medical, que utiliza a tecnologia própria Nanoluté. O MagicTouch SCB foi usado em mais de 50.000 pacientes nos principais mercados globais.
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, Florida e tem escritórios nos Países Baixos, Singapura e Brasil, e unidades de fabricação na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de produtos combinados exclusivos com uma tecnologia patenteada de revestimento que pode fornecer qualquer medicamento/substância farmacológica nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
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FONTE Concept Medical Inc.
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