- Este estudo da Fase 2 está avaliando três candidatos a vacina: A Combinação COVID-Influenza, influenza isolada e a dose alta para COVID
- As respostas imunológicas preliminares para todas as três candidatas a vacinas foram robustas em comparação com alternativas autorizadas
- Para a candidata à uma vacina independente contra a influenza, as respostas do teste HAI foram de 31 a 56% maiores para todas as quatro cepas de influenza em comparação com o Fluad ®, e foram 44 a 89% maiores em comparação com as cepas do tipo A da Fluzone HD ®
- Para a candidata à vacina contra a Combinação COVID-Influenza, as respostas anti-S IgG e de neutralização alcançaram os níveis observados no estudo da Fase 3 com o protótipo da vacina da Novavax, com respostas do teste HAI geralmente consistentes com o Fluad ® e o Fluzone HD ®
- Todas as três candidatas a vacinas foram bem toleradas e demonstraram um perfil de segurança preliminar promissor, com reatogenicidade comparável aos dos comparadores autorizados
- Esses resultados da Fase 2 dão suporte ao desenvolvimento contínuo para as três candidatas a vacinas
GAITHERSBURG, Maryland, 9 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu novo adjuvante Matrix-M™, anunciou hoje que suas candidatas à vacina contra a Combinação COVID-Influenza (CIC), influenza isolada e a alta dose contra COVID, todas mostraram um perfil de segurança preliminar promissor, bem como uma reatogenicidade comparável a de candidatos individuais à vacina contra influenza Novavax e COVID ou alternativas autorizadas. Além disso, as três vacinas demonstraram respostas imunológicas preliminares robustas.
O desfecho primário avaliou a segurança de diferentes formulações da candidata à vacina contra CIC e da candidata quadrivalente à vacina contra a influenza em comparação com o Fluad® * e a quadrivalente de alta dose da Fluzone ®** (Fluzone HD), bem como uma candidata à vacina de dose alta contra a COVID em adultos com idade entre 50 a 80 anos. Todas as três candidatas a vacinas continham o adjuvante patenteado Matrix-M da Novavax e demonstraram perfis preliminares de segurança e reatogenicidade comparáveis ao Fluad e ao Fluzone HD. O perfil de reatogenicidade permaneceu consistente à medida que o adjuvante ou a dose de antígenos foi aumentada.
Em todos os grupos, não houve eventos adversos (EA) de interesse especial, nenhuma condição médica potencialmente mediada pelo sistema imunológico e sem eventos adversos graves relacionada ao tratamento. EAs não solicitados ocorreram em 25% ou menos de qualquer grupo e foram consistentes com diagnósticos nas populações adultas mais velhas. Os sintomas locais e sistêmicos foram geralmente leves e moderados e ocorreram em taxas comparáveis ao Fluad e ao Fluzone HD.
"Os resultados da reatogenicidade dão suporte as nossas observações anteriores de que esta tecnologia está bem adequada para vacinas combinadas porque grandes quantidades de antígenos podem ser incorporados sem afetar a tolerabilidade", afirmou Filip Dubovsky, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Novavax. "As respostas imunológicas que observamos foram robustas, e os dados que compartilhamos hoje aumentam significativamente a probabilidade de sucesso da Fase 3".
A candidata à vacina contra CIC alcançou níveis de imunoglobulinas G (IgG) e neutralizantes comparáveis ao protótipo da vacina contra COVID (NVX-CoV2373) da Novavax. Além disso, várias das formulações combinadas alcançaram respostas tanto contra SARS-CoV-2 quanto às quatro cepas de influenza homólogas comparáveis as alternativas de referência, apoiando sua priorização para um desenvolvimento avançado. A candidata à vacina contra a influenza isolada alcançou respostas estatisticamente significativas para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HAI), de 31 a 56% maiores para todas as quatro cepas em comparação com o Fluad. Os tituladores foram de 44 (H1N1) a 89% (H3N2) maiores para cepas do tipo A e estatisticamente não inferiores para cepas do tipo B em comparação com o Fluzone HD.
A candidata à vacina de dose alta contra a COVID alcançou respostas estatisticamente significativas de anti-S IgG e uma neutralização aproximadamente 30% acima do protótipo da vacina da Novavax contra a COVID, ao mesmo tempo em que mantém uma segurança e reatogenicidade comparáveis ao nível da dose atualmente autorizado da Nuvaxovid.
"Os dados positivos de hoje são encorajadores e validam ainda mais o valor de nossa plataforma de tecnologia e seu potencial para melhorar a saúde pública global", disse John C. Jacobs, presidente e diretor CEO da Novavax. "Este é um marco importante em nossa jornada para nos gerar valor e diversificar nosso portfólio de vacinas".
Sobre o estudo de Fase 2 para os candidatos a vacina contra CIC, Influenza isolada e a alta dose contra a COVID,
o estudo da Fase 2 é um estudo de confirmação de dose, randomizado e cego que avalia a segurança e eficácia (imunogenicidade) de diferentes formulações dos candidatos à vacina contra CIC e influenza e as doses mais altas da vacina contra a COVID da Novavax em adultos com idade entre 50 a 80 anos. O estudo está avaliando uma candidata à vacina contra CIC composta pela vacina recombinante contra a COVID à base de proteínas da Novavax, candidata à vacina quadrivalente contra a influenza e adjuvante patenteado à base de saponina Matrix-M. Os objetivos primários e secundários do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e respostas imunológicas a várias formulações das candidatas à vacina contra a CIC, a influenza e a dose alta contra COVID. O estudo de confirmação de dose da Fase 2 está sendo realizado em duas partes.
Sobre a NVX-CoV2373
ANVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteínas feita criando cópias da superfície da proteína spike da SARS-CoV-2 que causa a COVID. Com a tecnologia exclusiva de nanopartículas recombinantes da Novavax, a proteína spike não infecciosa serve como o antígeno que prepara o sistema imunológico para reconhecer o vírus, enquanto o adjuvante Matrix-M da Novavax melhora e amplia a resposta imunológica. A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso e é armazenada entre 2 ° a 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento e armazenamento de vacinas existentes.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
Quando adicionado às vacinas, o adjuvante patenteado Matrix-M da Novavax à base de saponina melhora a resposta do sistema imunológico, tornando-o mais amplo e mais durável. O adjuvante Matrix-M estimula a entrada de células apresentadoras de antígenos no local da injeção e melhora a apresentação de antígenos em linfonodos locais.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove melhoras na saúde ao descobrir, desenvolver e comercializar vacinas inovadoras para proteção contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Maryland,nos EUA, oferece uma plataforma de vacinas diferenciada que combina uma abordagem com proteínas recombinantes, tecnologias inovadoras de nanopartículas e o adjuvante patenteado Matrix-M da Novavax para melhorar a resposta imunológica. Com foco nos desafios mais urgentes do mundo para a saúde, a Novavax está atualmente avaliando vacinas contra COVID, influenza e a combinação de COVID e influenza. Acesse novavax.com e o LinkedIn para mais informações.
Declarações prospectivas
Declarações aqui relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados dos estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo do NVX-CoV2373, as candidatas à vacina contra CIC, a dose alta contra COVID, a candidata experimental para a vacina quadrivalente contra a influenza, o impacto potencial e o alcance da Novavax e da NVX-CoV2373 na melhoria da saúde pública, a eficácia, a utilização prevista de segurança e a administração esperada da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Estes riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios a serem satisfeitos, sozinhos ou conjuntamente com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios necessários para satisfazer as autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade de obter matérias-primas e suprimentos escassos; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, sobre a capacidade da Novavax de buscar vias regulatórias planejadas; desafios ou atrasos imprevistos na realização de vários testes clínicos; desafios de atender aos requisitos contratuais sob acordos com várias entidades comerciais, governamentais entre outras; desafios na implementação de nosso plano global de reestruturação e redução de custos; desafios na obtenção da adoção comercial da NVX-CoV2373 ou de uma formulação contendo cepas de variantes da COVID-19; e nos outros fatores de risco identificados nos "Fatores de risco" e "Discussão e análise da gestão de condições financeiras e resultados de operações" das seções do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano finalizado em 31 de dezembro de 2022 e os relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Para obter mais informações em relação a esses e a outros riscos e incertezas, recomendamos ler os documentos registrados na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma dessas declarações. Nossos negócios estão sujeitos a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionados acima. Investidores, investidores em potencial e outras partes interessadas devem considerar cuidadosamente estes riscos e incertezas.
*Fluad® é uma marca registrada da Seqirus UK Limited
** Fluzone High-Dose Quadrivalent® * é uma marca registrada da Sanofi Pasteur Inc.
Contatos:
Investidores
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FONTE Novavax, Inc.
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