FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 10 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini ("Menarini"), empresa italiana líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, e a Stemline Therapeutics ("Stemline"), uma subsidiária integral do Grupo Menarini, anunciaram hoje que apresentarão novos dados relacionados ao elacestrant nos próximos congressos.
O elacestrant foi aprovado pela FDA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, e mutação ESR1 avançada ou metastático com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. Novos dados serão apresentados no próximo Congresso de Câncer de Mama da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2023 e na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023.
"O câncer de mama ER+/HER2- constitui 70% de todos os cânceres de mama. A ORSERDU® (elacestrant) é a primeira nova terapia endócrina em 20 anos aprovada pela FDA para o câncer de mama metastático (mBC) com receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) e mutação ESR1, um subgrupo que aparece em até 40% dos pacientes em segunda linha mBC e além, e que têm resultados ruins", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Grupo Menarini. "Continuamos gerando novos dados para o elacestrant em diferentes subgrupos, bem como os dados de qualidade de vida, o que é importante porque ser capaz de levar uma vida normal quando sob tratamento é um objetivo vital para pacientes que sofrem de câncer de mama".
Veja abaixo os detalhes das próximas apresentações do Grupo Menarini/Stemline Therapeutics sobre o elacestrant.
Congresso de Câncer de Mama da ESMO 2023
Título do Resumo: Análise do ensaio clínico EMERALD dos resultados relatados pelos pacientes (PROs) em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático (mBC) ER+/HER2− comparando elacestrant oral versus terapia endócrina padrão de cuidado (SoC)
Número do Resumo: 1880
Título da Sessão: Sessão de Artigos Oferecidos 1 (ID 7)
Data e Hora da Sessão: 11 de maio de 2023; 14h00-15h30 CEST, Hamburg Hall
Tipo de Apresentação: Oral (artigo oferecido).
Reunião Anual da ASCO 2023
Título do Resumo: Elacestrant oral versus tratamento padrão em câncer de mama avançado ou metastático (mBC) receptor de estrogênio-positivo, HER2-negativo (ER+/HER2-) sem mutação detectável no ESR1 (EMERALD): Análise de subgrupo por duração prévia de CDK4/6i mais terapia endócrina (ET)
Número do Resumo: 1070 | Número do Poster Bd: 291
Título da Sessão: Câncer de Mama – Metastático
Data e hora da sessão: 4 de junho de 2023; 8h00 CDT, Hall A
Presentation Type: Poster
Sobre o estudo EMERALD de Fase 3 (NDI03778931)
O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo que avalia o elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+, HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 478 pacientes que haviam recebido tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor de CDK4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. Os desfechos primários do estudo foram a sobrevida sem progressão (SSP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1).
Sobre o Orserdu® (elacestrant)
A indicação
ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345mg, é aprovada pela Food & Drug Administration (FDA) nos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com receptor de estrogênio (ER)-positivo, epidérmico humano do fator de crescimento 2 (HER2) -negativo, com mutação ESR1 avançado ou metastático com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) está atualmente sob análise pela European Medicines Agency (EMA).
O Elacestrant também está sendo investigado em vários estudos clínicos em doença metastática do câncer de mama, sozinha ou em combinação com outras terapias: ELEVATE (NCT05563220), ELECTRA (NCT05386108) e ELCIN (NCT05596409). O Elacestrant também está planejado ser avaliado na doença inicial do câncer de mama.
As informações completas da prescrição podem ser encontradas em www.orserdu.com
Informações de segurança importantes,
avisos e precauções ORSERDU®
- Dyslipidemia: Hypercholesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes tomando ORSERDU em uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grau 3 e 4 foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente. Monitorar o perfil dos lipídios antes de iniciar e periodicamente enquanto toma ORSERDU.
Toxicidade Embrio-Fetal
- Com base em achados em animais e em seu mecanismo de ação, a ORSERDU pode causar danos fetais quando administrada a uma gestante. Orientar mulheres grávidas e mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Aconselhar pacientes do sexo masculino com parceiros femininos de potencial reprodutivo a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Reações Adversas
- Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). Reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).
- As reações adversas mais comuns (mais de 10%), incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU, foram dor musculoesquelética (41%), náuseas (35%), aumento do colesterol (30%), aumento da AST (29%), aumento de triglicérides (27%), fadiga (26%), redução da hemoglobina (26%), vômitos (19%), aumento do ALT (17%), redução do sódio (16%), aumento da creatinina (16%), redução do apetite (15%), diarreia (13%), dor de cabeça (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), ondas de calor (11%) e dispepsia (10%).
Interações Medicamentosas
- Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4: Evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evite o uso concomitante de indutores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU.
Uso em Populações Específicas
- Lactação: Orientar as mulheres lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
- Insuficiência Hepática: Evitar o uso de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) Reduza a dose de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).
- A segurança e a eficácia do ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. pelo telefone 1-877-332-7961 ou via e-mail pelo endereço StemlinePVG.SM@ppd.com ou com a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou através do site www.fda.gov/medwatch.
Sobre o Grupo Menarini
— o Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica e de diagnósticos líder internacional com um faturamento de mais de $4 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini se concentra em áreas terapêuticas com necessidades não atendidas, criando produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 centros de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.
Sobre a Stemline Therapeutics
— a Stemline Therapeutics, uma subsidiária integral do Grupo Menarini, é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos oncológicos. O Grupo Menarini obteve os direitos de licenciamento global para o elacestrant em julho de 2020 da Radius Health, Inc. O Grupo Menarini agora é totalmente responsável pelo registro, comercialização e outras atividades de desenvolvimento globais do elacestrant. A Stemline comercializa o ORSERDU® (elacestrant) nos Estados Unidos, uma terapia endócrina oral de pequenas moléculas indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1 com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. A Stemline também comercializa o ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), um novo tratamento direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, no Estados Unidos e na Europa, que é o único tratamento aprovado para o BPDCN nos Estados Unidos e na UE até o momento. A Stemline também comercializa o Nexpovio® na Europa, um inibidor da XPO1 para mieloma múltiplo. A Stemline tem um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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