SAN DIEGO, 11 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- "Temos o prazer de anunciar que o estudo de mutações LeukoStrat® CDx FLT3 da Invivoscribe foi aprovado pela BSI (Países Baixos) e pela EMA como um ensaio CDX de Classe C, pois atende aos novos e rigorosos requisitos do regulamento IVDR (Regulamento da UE 2017/746). A Invivoscribe é uma das primeiras empresas do mundo a obter a aprovação IVDR para um ensaio CDx. O IVDR é um conjunto de regulamentos que entraram em vigor na União Europeia (UE) em 26 de maio de 2022 para garantir a segurança, rastreabilidade e qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIVs)", disse Jason Gerhold, diretor global de assuntos regulatórios, de qualidade e clínicos da Invivoscribe.
O IVDR se aplica a todos os DIVs colocados no mercado da UE, existentes ou novos, incluindo os que são importados de países não comunitários. O IVDR é um novo sistema de classificação para DIVs, baseado no nível de risco associado ao dispositivo. O sistema de classificação compreende quatro classes: classe A (menor risco), classe B, classe C e classe D (maior risco). A classificação de um DIV determina o nível de escrutínio que ele receberá durante o processo de avaliação de conformidade. O IVDR depende de entidades autorizadas pela UE para avaliar e certificar DIVs. Essas entidades são organizações independentes credenciadas pela UE para realizar avaliações de conformidade e emitir certificados CE.
Os fabricantes de DIVs são obrigados a demonstrar a conformidade de seus dispositivos com o IVDR, implementando um sistema de gerenciamento de qualidade e fornecendo documentação técnica que comprove suas alegações de conformidade. Além disso, os fabricantes são obrigados a nomear um indivíduo responsável pela conformidade regulatória e a manter sistemas de monitoramento e vigilância pós-mercado. Os fabricantes também terão que fornecer ao público um resumo de segurança e desempenho clínico (RSDC) de seus dispositivos. Em resumo, o IVDR tem como objetivo melhorar a segurança, rastreabilidade, qualidade e desempenho dos DIVs e oferecer mais garantias aos pacientes e profissionais de saúde de que os DIVs que eles usam são confiáveis e precisos.
O ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR que foi desenvolvido para detectar duplicações internas de tandem (DIT) e mutações no domínio da tirosina quinase (TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de pacientes diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA). As variantes somáticas do FLT3 estão entre as mutações condutoras mais comuns, já que são um dos melhores elementos de previsão de sobrevida geral em casos de leucemia mieloide aguda (LMA)1, a forma mais mortal de leucemia. A LMA é diagnosticada em cerca de 20.000 pessoas nos EUA por ano. Além disso, as estatísticas indicam que a taxa de sobrevida de cinco anos entre os novos pacientes de LMA com mutações do FLT3 é de apenas 30,5%2.
"Como um dos primeiros CDx a ser aprovado no âmbito do IVDR, a Invivoscribe demonstrou, mais uma vez, sua posição de liderança, seu foco na conformidade regulatória, e sua ênfase na importância da padronização internacional dos ensaios de diagnóstico molecular. Acreditamos que a adoção de padrões e práticas laboratoriais rigorosos demonstra o valor da integração vertical de nossa empresa", disse Jeff Miller, CEO e diretor de vendas da Invivoscribe. "Dotada de uma equipe global altamente talentosa, ampla experiência em P&D, bioinformática e IA, fabricação de cGMP, assuntos regulatórios, clínicos e de qualidade, vendas, marketing e alto desempenho de seus laboratórios clínicos em todo o mundo, a Invivoscribe está bem posicionada para atender às necessidades de prestadores de serviços de saúde e de parceiros farmacêuticos e biofarmacêuticos globais e regionais".
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada cuja missão é melhorar a vida das pessoas com Precision Diagnostics® (diagnósticos de precisão). Ao longo de quase trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade dos cuidados de saúde em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática padronizados e de alta qualidade para avançar no campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagnósticos complementares, garantindo também uma ampla experiência em termos de serviços regulatórios e laboratoriais. Fornecendo kits distribuíveis e ensaios clínicos por meio de seus laboratórios subsidiários globais (LabPMM), a Invivoscribe é a parceira ideal para o desenvolvimento de diagnósticos por meio de ensaios clínicos, envios regulatórios e comercialização. Para mais informações, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail inquiry@invivoscribe.com ou siga a Invivoscribe n LinkedIn.
Referências:
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
FONTE Invivoscribe, Inc.
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