SAN DIEGO e SÃO JOSÉ, Califórnia, 2 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Invivoscribe e Complete Genomics anunciaram hoje que estabeleceram uma parceria para desenvolver e comercializar testes de biomarcadores nas plataformas de NGS da Complete Genomics. O território é mundial, e o campo é oncologia e pesquisa do câncer.
Conforme os termos do acordo, a Invivoscribe será responsável pelo desenvolvimento de testes de biomarcadores, incluindo controles de teste e software bioinformático associado. Esses testes de biomarcadores podem ser utilizados para triagem inicial de espécimes de pesquisa, assim como para vigilância, monitoramento e detecção de doença residual mensurável (MRD) em um ambiente de pesquisa clínica. Os testes de biomarcadores serão inicialmente lançados em todo o mundo Apenas para Uso em Pesquisa [Research Use Only (RUO)] Além disso, está planejado o desenvolvimento de testes CLIA/CAP-validated na rede mundial de laboratórios clínicos LabPMM da Invivoscribe nos Estados Unidos, Europa, Japão e China. Os planos de longo prazo incluem a expansão do relacionamento para estudos clínicos e submissões regulatórias em todo o mundo para apoiar a comercialização de produtos de testes diagnósticos in vitro (IVD).
"Estamos entusiasmados em estabelecer parceria com a Complete Genomics em todo o mundo, pois eles oferecem plataformas de sequenciamento de nova geração (NGS) com métricas de desempenho excelentes, além de sistemas e reagentes com custo mais baixo em comparação com os fornecidos por outros provedores de NGS", disse Jeffrey Miller, CEO e CSO da Invivoscribe. "Nosso teste LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay é um teste aprovado internacionalmente pela FDA e IVDR approved PCR-based, que se mostrou inestimável como um diagnóstico auxiliar para três terapias direcionadas FLT3 aprovadas. Embora esteja disponível em todo o mundo como kit e como um serviço de testes em nossos laboratórios de LabPMM, a fim de estudar e monitorar o nível de doença de LMA após a identificação de indivíduos com LMA positivos FLT3, também precisamos fornecer um teste FLT3 altamente sensível baseado em NGS. Portanto, entre os primeiros testes que iremos desenvolver e lançar como kits RUO na plataforma DNBSEQ-G99 da Complete Genomics, está o nosso teste de doença residual mínima (MRD) FLT3-ITD, que atualmente está sendo oferecido como serviço de teste CLIA/CAP em nossos laboratórios LabPMM em outra plataforma de NGS e está sendo utilizado por pesquisadores para monitorar e rastrear a doença residual em indivíduos com LMA em um ambiente de pesquisa clínica.
"Estamos entusiasmados em fazer parceria com a Invivoscribe, uma desenvolvedora comprovada de testes de alta qualidade para oferecer uma solução completa de fluxo de trabalho", disse Yongwei Zhang, CEO da Complete Genomics.
Os testes em desenvolvimento para a plataforma DNBSEQ-G99 da Complete Genomics incluirão tanto a triagem quanto a monitoração altamente sensível de doença residual mínima (MRD) para o espectro completo de neoplasias hematológicas, incluindo a leucemia mieloide aguda (LMA). A LMA é um câncer de sangue que afeta o sangue e a medula óssea sendo caracterizado pelo rápido crescimento de células brancas anormais.1 A LMA tem a menor taxa de sobrevida de cinco anos (31,7%) entre pessoas diagnosticadas com leucemia.2 Aproximadamente 25% dos pacientes com LMA possuem uma mutação FLT3-ITD, que contribui para o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas e está associada a um prognóstico ruim.3
Sobre a Invivoscribe
Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia integrada verticalmente dedicada a melhorar vidas com Diagnósticos de Precisão®. Por quase trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade da assistência médica em todo o mundo, oferecendo reagentes, testes, ferramentas de bioinformática e serviços padronizados de alta qualidade para promover o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais, oferecendo experiência em desenvolvimento de diagnósticos e envio regulatório por meio da comercialização de diagnósticos complementares. Para informações adicionais, por favor, visite www.invivoscribe.com.
Sobre a Complete Genomics
A Complete Genomics é uma empresa pioneira em ciências da vida que oferece novas soluções de sequenciamento de DNA de ponta a ponta. A empresa está na vanguarda do desenvolvimento de tecnologia de sequenciamento de alto rendimento desde seu início em 2005. Nossos produtos têm impulsionado mais de 4.000 publicações em uma ampla variedade de aplicações. Para saber mais, acesse www.completegenomics.com.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leucemia (2019) 33: 299–312.
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FONTE Invivoscribe, Inc.
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