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XANGAI, 2 de julho de 2023
XANGAI, 2 de julho de 2023 /PRNewswire/ -- A Bioheart (02185.HK), juntamente com sua subsidiária holding Angiocare, anuncia o resultado clínico do Iberis-HTN na China Interventional Therapeutics 2023. O Iberis-HTN é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, cego e randomizado para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Cateter para Ablação por Radiofrequência da Artéria Renal com Múltiplos Eletrodos Iberis® para o tratamento da hipertensão primária (NCT02901704). O estudo foi liderado pelo acadêmico Runlin GAO e pelo professor Xiongjing JIANG do Fuwai Hospital. 217 indivíduos foram inscritos no estudo. Os resultados mostraram que o grupo de RDN alcançou o desfecho clínico primário de eficácia (alteração na pressão arterial sistólica média da linha de base durante a pressão arterial ambulatorial de 24 horas 6 meses após os procedimentos) e foi significativamente superior ao grupo de controle Sham. O grupo de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (em inglês: Ambulatory Blood Pressure Monitoring, ABPM) sistólica de 24 horas para denervação Renal (em inglês: renal denervation, RDN) foi reduzido em 11,93 mmHg em comparação com a linha de base e o grupo de Sham foi reduzido em 2,58 mmHg. A mudança líquida entre os grupos é de 9,35 mmHg de redução com significância estatística (P<0,0001). Nenhum importante evento adverso relacionado ao dispositivo foi observado. A segurança e eficácia do Iberis® foram demonstradas no estudo.
Sobre o Iberis®2nd:
O Iberis®2nd é um procedimento com base em cateter para o tratamento de hipertensão. O Iberis®2nd apresentou o pedido de registro na China, recebeu a marca CE na UE em 2016 e concluiu o primeiro teste em humanos no Japão. O Iberis®2nd é atualmente o único sistema de RDN em todo o mundo com marcação CE que pode ser usado tanto para abordagem transradial (TRA) quanto para abordagem transfemoral (TFA). A TRA é preferida pelos intervencionistas com menos complicações no local de acesso, estadias hospitalares mais curtas e menor custo geral do procedimento. A TRA também permite que a terapia com a RDN seja conduzida em regime de cirurgia ambulatorial. O Iberis®2nd pode ser usado com orientação 6F para obter a ablação completa da artéria principal renal e ramos, resultando em melhor eficácia. Um estudo pós-comercialização RADIUS-HTN foi iniciado em 2022 na UE para comparar a eficácia da RDN realizada via TRA e TFA. O principal investigador do RADIUS-HTN é o professor Felix Mahfoud, MD do Saarland University Hospital, Homburg/Saar e presidente do Arterial Hypertension Working Group da German Cardiac Society.
Sobre a Bioheart:
A Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd é uma empresa líder em dispositivos médicos cardiovasculares inovadores com alcance global. A missão da Bioheart é "transformar a inovação em cuidados de qualidade". A Bioheat se concentra em scaffolds bioabsorvíveis, denervação renal e balões revestidos com medicamentos, que atendam às necessidades clínicas ainda não atendidas.
FONTE Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd
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