GENEBRA, 6 de setembro de 2023 /PRNewswire/ -- O primeiro paciente foi inscrito em um estudo no Reino Unido sobre doença coronária de novo em grandes vasos tratada com SELUTION SLR™. Este é um estudo iniciado por médicos da Fundação NHS dos Hospitais de Ensino de Wrightington, Wigan e Leigh, que é onde o primeiro paciente foi inscrito. SELUTION SLR é um balão com liberação controlada e sustentada de sirolimo, semelhante a um stent eluidor de medicamentos (DES, na sigla em inglês), inovador.
O objetivo do Estudo LOVE-DEB (do inglês,Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: avaliação prospectiva da segurança e eficácia do balão eluidor de medicamento SELUTION SLR visa avaliar a segurança e eficácia do SELUTION SLR no tratamento de doença coronária de novo em artérias nativas em vasos maiores (≥2,75 mm). Seu objetivo principal é avaliar a proporção de pacientes que passaram por Revascularização da Lesão-Alvo (TLR, na sigla em inglês) dentro de um ano após o procedimento.
"O Estudo LOVE-DEB é um estudo único no qual estamos avaliando a segurança e eficácia do sirolimus DEB na doença de novo apenas nas grandes artérias coronárias na prática clínica de rotina. Nosso objetivo é recrutar 300 pacientes durante um período de 12 meses em 10 centros no Reino Unido. Estou extremamente feliz por termos dado início ao estudo ao recrutar nosso primeiro paciente no estudo em Wigan. Sou muito grato pelo apoio inestimável de todos os envolvidos neste estudo", comentou o Investigador Principal, Dr. Abhishek Kumar, Cardiologista Consultor, Fundação NHS dos Hospitais de Ensino de Wrightington, Wigan e Leigh.
"Embora esses centros já tenham adotado nossa tecnologia inovadora em sua prática diária, estamos entusiasmados em ver os resultados nesta importante população de pacientes sub-estudada, onde os stents eluidores de medicamentos demonstraram uma taxa de complicações superior a 2% ao ano", acrescentou Jeffrey B. Jump, Presidente e CEO da MedAlliance.
A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões eluidores de fármaco a receber o status de Designação de Inovação da FDA. Atualmente, três estudos clínicos IDE estão avaliando o SELUTION SLR nos Estados Unidos: em pacientes com doença CLTI nas artérias abaixo do joelho (BTK); artérias femorais superficiais e artérias poplíteas (SFA/PPA); e estenose intrastent coronariana (coronary ISR). Além disso, a MedAlliance recebeu aprovação do IDE para lesões de novo em artérias coronárias em janeiro de 2023. O SELUTION SLR recebeu a aprovação da Marca CE para o tratamento da doença arterial coronária em maio de 2020. Isso complementa a ampla experiência que a empresa adquiriu com os ensaios SELUTION DeNovo e SUCCESS na Europa, além do SELUTION SFA no Japão.
A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve MicroReservoirs que contêm uma combinação de polímero biodegradável misturado com o medicamento anti-restenótico sirolimus, aplicado como um revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses Microrreservatórios garantem a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias. A tecnologia proprietária CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance permite que os Microrreservatórios sejam revestidos nos balões e transferidos de forma eficiente para aderir ao lúmen do vaso quando entregues por meio da expansão do balão.
O SELUTION SLR está comercialmente disponível na Europa, Ásia, Oriente Médio e Américas (exceto nos EUA) e na maioria dos outros países onde o selo CE é reconhecido. Mais de 50.000 unidades foram utilizadas para tratamentos de pacientes em prática clínica de rotina ou como parte de estudos clínicos coronarianos.
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Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou sua aquisição faseada pela Cordis em outubro de 2022. A empresa está sediada em Nyon, na Suíça. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2201455/First_Patient_SELUTION_SLR_LOVE_DEB.jpg
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FONTE MedAlliance
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