GENEBRA, 15 de setembro de 2023 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a inscrição de mais de 1.660 pacientes em seu inovador estudo randomizado coronárioSELUTION DeNovo. O recrutamento agora está na metade do caminho para um número planejado de 3.326 pacientes. O SELUTION De novo compara a estratégia de tratamento usando um novo balão eluidor de fármaco de sirolimus (SELUTION SLR) com qualquer stent eluidor de fármaco limus (DES).
O SELUTION DeNovo é o maior estudo sobre um balão eluidor de fármaco (DEB) já iniciado, envolvendo até 70 centros participantes em 15 países. Os pacientes são randomizados antes da preparação do vaso para refletir a prática médica atual e reduzir qualquer viés no resultado. Os objetivos do estudo são demonstrar não-inferioridade em um ano e em cinco anos, e superioridade na falha do vaso alvo (TVF) em cinco anos.
Este estudo foi desenvolvido para mudar a prática médica, uma vez que a maioria das lesões coronárias de novo são atualmente tratadas com um stent metálico permanente. O SELUTION SLR consiste em um balão de angioplastia revestido com MicroReservatórios contendo uma mistura de polímero biodegradável e o medicamento anti-restenótico sirolimus. Esses Microreservatórios proporcionam liberação controlada e sustentada do medicamento por mais de 90 dias, semelhante a um DES, mas sem deixar para trás um stent de metal, que tem sido associado a uma taxa de complicação de 2% anualmente.
"Este é um marco importante para o estudo SELUTION DeNovo, uma vez que agora é o maior estudo de DEB já realizado", disse o co-investigador principal, professor Christian Spaulding, do Departamento de Cardiologia do Hospital Europeu Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris e Universidade Paris Cité, Paris, França. "O estudo é realizado em uma verdadeira população de todos os participantes e não está apenas olhando para a doença arterial de pequenos vasos. É animador que o medicamento e o Conselho de Monitoramento de Segurança não tenham preocupações, votando por unanimidade para que o estudo continue conforme planejado, uma vez que não há desvios preocupantes de protocolo e nenhuma diferença significativa entre os grupos. Vemos os investigadores se sentirem à vontade usando esta nova abordagem e esperamos que as inscrições sejam concluídas nos próximos 12 meses".
"Este estudo tem o potencial de mudar a prática médica, não apenas na Europa, mas também nos Estados Unidos, China e Japão, beneficiando pacientes em todo o mundo", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Atualmente, estamos inscrevendo pacientes dos EUA em nossos estudos ISR coronária IDE, BTK periférico e SFA. O estudo coronário SELUTION4DeNovo IDE está programado para inscrever seu primeiro paciente nos EUA no início do 4º trimestre de 2023".
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial coronária em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de balões eluidores de fármacos a receber a designação de terapia inovadora da FDA. Além das indicações de BTK e artéria femoral superficial (AFS) para as quais a empresa recebeu aprovação da FDA IDE em maio e agosto de 2022, a MedAlliance recebeu aprovação de reestenose intra-stent coronária (ISR) em outubro de 2022 e aprovação de lesões nas artérias coronárias de novo em 6 de janeiro de 2023. Essas aprovações complementarão a substancial experiência que a empresa obteve com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.
A tecnologia exclusiva de DEB da MedAlliance envolve micro reservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável com o medicamento antirrestenótico sirolimus aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses micro reservatórios fazem a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias. A tecnologia proprietária CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance permite que os Microrreservatórios sejam revestidos nos balões e transferidos de forma eficiente para aderir ao lúmen do vaso quando entregues por meio da expansão do balão.
O SELUTION SLR está comercialmente disponível na Europa, na Ásia, no Oriente Médio e nas Américas (fora dos EUA), bem como na maioria dos países onde a Marca CE é reconhecida. Mais de 40.000 unidades foram utilizadas para tratar pacientes em práticas clínicas de rotina ou no âmbito de estudos clínicos coronarianos.
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou a aquisição pela Cordis em outubro de 2022. Sediada em Nyon (Suíça), a MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos medicamentosos para o tratamento de doenças arteriais coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
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FONTE MedAlliance
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