Knight Therapeutics anuncia a aprovação do preço CMED do Minjuvi® (tafasitamabe) no Brasil

MONTREAL, 16 de outubro de 2023 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua filial brasileira, a United Medical Ltd., recebeu a aprovação de preço para o Minjuvi® (tafasitamabe) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ("CMED"). Com este resultado, a Knight espera lançar o Minjuvi® no Brasil a partir do segundo trimestre de 2024.

Em julho de 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu Autorização de Comercialização sob a designação de doença rara, de acordo com a resolução RDC 205/2017 para o Minjuvi®, para sua indicação em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com tafasitamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivado ou refratário, incluindo DLBCL devido a linfoma de baixo grau, que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

O linfoma difuso de grandes células B é um tipo de linfoma não Hodgkin agressivo, com resultados de eficácia abaixo do ideal com as terapias padrão disponíveis para pacientes que não obtiveram sucesso em tratamentos anteriores e não são candidatos a transplante.

"Considerando a natureza da doença e a atual necessidade médica não atendida, ainda há espaço para melhorar o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário no Brasil", disse o Dr. Danielle Leão, chefe do Departamento de Hematologia do Hospital Beneficência Portuguesa, em São Paulo. "O Minjuvi® é uma terapia inovadora com eficácia e perfil de segurança comprovados. Não há outra alternativa eficaz aprovada no país na segunda linha de tratamento para LDGCB recidivado ou refratário".

A aprovação baseia-se nos dados do L-MIND, um estudo de Fase 2 aberto, multicêntrico, de braço único, que avaliou o Minjuvi® em combinação com a lenalidomida para o tratamento em pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário. Os resultados da análise primária do estudo mostraram uma taxa de resposta objetiva (TRO, terminal primário) de 60%, incluindo uma taxa de resposta completa (CR) de 43% e uma taxa de controle da doença (DCR) de 75%.

"Estamos entusiasmados em continuar avançando na aprovação do Minjuvi® no Brasil, uma nova opção de tratamento para uma necessidade ainda não atendida. Estamos ansiosos para fazer o lançamento do Minjuvi® no Brasil e obter a aprovação em outros mercados importantes da América Latina", disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight Therapeutics.

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um contrato de fornecimento e distribuição com a Incyte, pelos direitos exclusivos de distribuição do pemigatinibe (Pemazyre®) e do tafasitamabe (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) na América Latina.

Com a aprovação do preço, o Minjuvi® estará disponível para comercialização no mercado brasileiro. "A equipe da Knight está trabalhando diligentemente com médicos, instituições-chave e financiadores para garantir que os pacientes tenham acesso ao Minjuvi®", disse Cristiane Coelho, Gerente Geral da Knight Therapeutics Brasil.

Sobre o Minjuvi® (tafasitamabe)

O Minjuvi® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal citolítico humanizado com modificações na região Fc visando CD19. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos mundiais exclusivos para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc desenvolvido por XmAb®, que intermedia a lise de células B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunológico, incluindo Citotoxicidade Mediada por Células Dependentes de Anticorpos (CCDA) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (FCDA).

Nos Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamabe-cxix) é aprovado pelo FDA em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT). Esta indicação foi aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste(s) confirmatório(s). Para importante informações sobre segurança do Monjuvi®, acesse U.S. full Prescribing Information. 

Na Europa, Minjuvi® (tafasitamabe) recebeu aprovação condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi®, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

O tafasitamabe está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos combinados em andamento. A segurança e eficácia para uso na indicação dos estudos em andamento não foram estabelecidas em estudos pivotais.

Minjuvi® e Monjuvi® são marcas registradas da MorphoSys AG. O tafasitamabe é comercializado em conjunto pela Incyte e MorphoSys sob a marca Monjuvi® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi® na região da Europa, Reino Unido e Canadá. Como parte de seu acordo com a MorphoSys, a Incyte recebeu direitos exclusivos de comercialização do tafasitamabe fora dos Estados Unidos.

XmAb® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

Sobre o Pemigatinibe (Pemazyre®)

O pemigatinibe (Pemazyre®) é um inibidor de quinase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável ou metastático com fusão do recetor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo detectado por um teste genético aprovado pelo FDA. Esta indicação é aprovada sob a via de aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

A aprovação do FDA nos EUA baseia-se em um estudo de fase 2 (FIGHT-202), multicêntrico, aberto, braço-único, multicoorte, que avaliou a segurança e a atividade anti tumoral do pemigatinibe em pacientes com colangiocarcinoma metastático, localmente avançado ou metastático, previamente tratado, com e sem fusões ou rearranjos de FGFR2, em pacientes maiores de 18 anos que apresentaram progressão da doença após pelo menos um tratamento anterior.

A taxa de resposta geral foi de 36%, sendo que 2.8%  dos pacientes tiveram uma resposta completa e 34% tiveram uma resposta parcial. A duração média da resposta foi de aproximadamente 9,1 meses. As reações adversas mais comuns que ocorreram em 20% ou mais dos pacientes que receberam pemigatinibe são hiperfosfatemia, alopecia, diarreia, fadiga, disgeusia, náusea e estomatite.

O pemigatinibe é também o primeiro tratamento alvo aprovado para ser usado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com neoplasias mieloides/linfoides (MLNs) recidivadas ou refratárias com rearranjo FGFR1.

No Japão, o pemigatinibe é aprovado para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável com um gene de fusão do receptor do fator de crescimento do fibroblasto 2 (FGFR2), piorado após a quimioterapia do câncer.

Na Europa, o pemigatinibe é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do receptor fator de crescimento de fibroblásto 2 (FGFR2), que progrediram após exposição prévia a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico.

Pemazyre® é comercializado pela Incyte nos Estados Unidos, Europa e Japão.

Pemazyre® é uma marca comercial da Incyte.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos para o Canadá e a América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob os nomes United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedar.com.

Declarações prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas relacionadas à Knight Therapeutics Inc. e suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, envolvem necessariamente riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados nessas declarações. A Knight Therapeutics Inc. considera razoáveis as premissas nas quais essas declarações prospectivas se baseiam no momento em que foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas premissas sobre eventos futuros, muitos dos quais estão além do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem acabar sendo incorretas. Fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022, conforme registrado em www.sedar.com. A Knight Therapeutics Inc. nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas devido a novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei.

 

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FONTE Knight Therapeutics Inc.