BRENTWOOD, Tennessee, 18 de outubro de 2023 /PRNewswire/-- A Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") anunciou hoje os resultados de linha superior de uma análise de resultados de saúde cardiovascular (HOA). Este estudo avaliou a segurança cardiovascular do CONTRAVE®/MYSIMBA®, um medicamento para controle de peso. O estudo de mundo real comparou o CONTRAVE®/MYSIMBA® a um produto semelhante visando medir os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE). A primeira análise incluiu mais de 24.600 pacientes com uma média de acompanhamento de mais de 1.700 dias.
Os pesquisadores não encontraram evidências de excesso de risco cardiovascular e nenhuma diferença estatisticamente significativa na MACE entre o grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® e o grupo comparador. Os resultados da HOA são consistentes com os quatro estudos clínicos randomizados anteriores e mais de nove anos de dados de vigilância de segurança pós-comercialização correspondente a mais de 600.000 anos de vida de pacientes em uso de produtos. Esses resultados comprovam uma maior compreensão do perfil de segurança cardiovascular do CONTRAVE®/MYSIMBA®.
"Temos o prazer de ver os resultados desta análise de resultados de saúde cardiovascular, que incluiu o acompanhamento de longo prazo dos pacientes prescritos com o CONTRAVE®/MYSIMBA®", disse o Dr. Michael Kyle, vice-presidente sênior da Currax, diretor médico. "Planejamos compartilhar o relatório completo do estudo com a Food and Drug Administration Agency e com a European Medicines Agency nos próximos dias; e os resultados completos do estudo HOA serão publicados em uma revista científica em breve".
"Iniciamos este importante estudo de segurança há quase dois anos com o apoio de especialistas líderes na área de análise baseada em evidências do mundo real. Estou satisfeito com o resultado e o que isso significa para os pacientes que tomam CONTRAVE®/MYSIMBA®", disse o presidente e CEO da Currax, George Hampton. "Sou grato a todos que tornaram isso possível. Além da publicação deste estudo, e em colaboração com a FDA e a EMA, estamos nos preparando para iniciar um grande ensaio de resultados cardiovasculares no início de 2024".
Sobre a análise de resultados de saúde
A análise de resultados de saúde é um estudo não intervencionista baseado em evidências de mundo real que avaliou a segurança cardiovascular do CONTRAVE®/MYSIMBA® ("produto") com um produto comparador (Locaserin). O principal objetivo deste estudo foi comparar a incidência de grandes eventos cardiovasculares adversos [MACE] entre os iniciadores do CONTRAVE®/MYSIMBA® e os iniciadores do comparador. As análises primárias incluíram 12.475 pacientes que tomaram o CONTRAVE®/MYSIMBA® e os 12.171 pacientes que tomaram o comparador com acompanhamento médio de mais de 1.700 dias. No geral, a taxa de incidência de MACE por 1.000 pessoas por anos no grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® foi menor do que no grupo comparador. Os resultados indicaram que não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de incidência de infarto do miocárdio agudo (IM) não fatal e derrame entre o grupo CONTRAVE®/MYSIMBA® e o grupo comparador.
Sobre o CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, também comercializado como MYSIMBA® na União Europeia e no Espaço Econômico Europeu, é uma combinação de dose fixa de naltrexona e bupropiona (naltrexone HCL/bupropion HCL) indicada como adjuvante a uma dieta reduzida de calorias e aumento da atividade física para o controle de peso crônico em adultos com um índice inicial de massa corporal (IMC de 30 kg/m) de kg/m2 ou superior (obesas), ou adultos com IMC de 27 kg/m2 ou superior (acima do peso) com pelo menos um problema médico relacionado ao peso, como pressão alta, colesterol alto ou diabete do tipo 2.
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FONTE Currax Pharmaceuticals
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