Equipe de investigação clínica concluiu as inscrições no ensaio clínico randomizado e controloado, composto por 177 pacientes, STAND ("A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee" – Avaliação clínica do stent vascular periférico Microstent em participantes com doença arterial abaixo do joelho, NCT03477604).
WILMINGTON (EUA), 7 de dezembro de 2023 /PRNewswire/ -- A Micro Medical Solutions (MMS), uma empresa inovadora no setor da intervenção microvascular com vista a melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes com ICM/ICCM, anunciou hoje que concluiu as inscrições em seu estudo clínico pivotal nos EUA que avalia a segurança e a eficácia do sistema Microstent em comparação com o padrão de tratamento atual, a ATP (angioplastia transluminal percutânea). O sistema Microstent já obteve aprovação da marcação CE para utilização no Espaço Econômico Europeu (EEE).
O último paciente do ensaio STAND (avaliação clínica do stent vascular periférico Microstent em participantes com doença arterial abaixo do joelho) foi inscrito no início deste mês, finalizando as inscrições no estudo. O Microstent é um stent vascular especificamente desenvolvido para gerar e manter a permeabilidade arterial tibioperoneal, melhorando a circulação sanguínea e a cicatrização das feridas em casos de redução por amputação abaixo do joelho em doentes com isquemia crítica do membro (ICM) causada por doença arterial periférica (DAP) progressiva.
"Gostaria de agradecer às equipes de investigação e do estudo por sua dedicação, participação, colaboração e tremendo esforço, e por terem ajudado essa complexa população de pacientes. Estou entusiasmado por fornecer conhecimentos especializados em ensaios clínicos à empresa e por debater os resultados do estudo quando estiverem disponíveis", afirmou o investigador-chefe, o Dr. Robert E. Beasley do Palm Vascular Centers em Miami Beach, Flórida.
"A ICM/ICCM é a manifestação clínica mais grave da DAP. Estamos entusiasmados por podermos coletar mais dados que nos permitirão compreender ainda mais o impacto das intervenções endovasculares orientadas pelo conceito de angiossoma e sua influência na cicatrização das feridas, no salvamento dos membros e na independência dos doentes em sua vida cotidiana. Agradecemos muito à população de pacientes que participaram do estudo. O objetivo do estudo sempre foi demonstrar uma taxa de amputação mais baixa, reduzindo, assim, a taxa de mortalidade devastadora associada à perda de um membro", comentou Rita Jacob, vice-presidente de Assuntos Clínicos.
"É um passo importante para a MMS, para os milhões de pacientes que lutam contra a ICM todos os dias e para a equipe médica que trata desses pacientes", comentou o CEO, Gregory Sullivan. "A MMS desenvolveu a plataforma Microstent para responder às necessidades dos pacientes e estamos entusiasmados por estarmos mais perto de disponibilizar o sistema Microstent aos intervencionistas dos EUA que tratam pacientes com ICM."
Para saber mais sobre a Micro Medical Solutions, acesse www.micromedicalsolutions.net.
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FONTE Micro Medical Solutions
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