- A Glenmark será responsável por desenvolver, registrar e comercializar o envafolimabe na Índia, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África, Rússia, CEI e América Latina.
- A Jiangsu Alphamab e a 3D Medicines receberão um valor baixo de dois dígitos de milhões de dólares americanos até o lançamento, pagamentos adicionais de três dígitos de milhões de dólares americanos com base no desempenho das vendas durante a vigência do contrato e uma taxa de royalties de um a dois dígitos de acordo com o nível de vendas líquidas.
- A Jiangsu Alphamab será responsável pela fabricação do KN035 dentro e fora do Território. A 3D Medicines mantém o direito de desenvolver e comercializar o Envafolimabe para qualquer finalidade fora do Território.
MUMBAI, Índia, 26 de janeiro de 2024 /PRNewswire/ -- A Glenmark Specialty S.A. (GSSA), uma subsidiária da Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark), anunciou hoje a assinatura de um contrato de licença com a JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD (Jiangsu Alphamab) e a 3D MEDICINES INC. (3D Medicines), (conjuntamente como Licenciantes), para o KN035 (Envafolimabe) para a Índia, Ásia-Pacífico (exceto Singapura, Tailândia, Malásia), Oriente Médio e África, Rússia, CEI e América Latina (o Território).
Segundo os termos do contrato, a GSSA receberá da Jiangsu Alphamab e da 3D Medicines uma licença exclusiva para desenvolver, registrar e comercializar o Envafolimabe para a indicação oncológica no Território. A Jiangsu Alphamab será o fornecedor exclusivo do produto. A 3D Medicines mantém o direito de desenvolver e comercializar o Envafolimabe para qualquer finalidade fora do Território. Os Licenciantes receberão um valor mínimo de dois dígitos de milhões de dólares americanos até o lançamento, pagamentos adicionais de três dígitos de milhões de dólares americanos com base no desempenho das vendas durante a vigência do contrato e uma taxa de royalties de um a dois dígitos de acordo com o nível de vendas líquidas. Os respectivos direitos dos Licenciantes aos pagamentos (incluindo o pagamento inicial, o pagamento adicional e as taxas de royalties) nos termos do Contrato de Licença estão sujeitos aos contratos entre a 3D Medicines e a Jiangsu Alphamab.
"Este é um marco importante para a Glenmark, pois com acordo transformacional, ganhamos acesso ao primeiro anticorpo recombinante humanizado de domínio único contra PD-L1 em uma formulação subcutânea para um amplo território global. Estamos entusiasmados com a oportunidade de levar esse produto inovador de imuno-oncologia a pacientes com câncer nos mercados emergentes e contribuir de forma significativa para melhorar seu acesso a tratamentos que podem salvar vidas", comentou Glenn Saldanha, presidente e diretor administrativo da Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
O envafolimabe, sob o nome comercial ENWEIDA (恩維達®), foi aprovado na China pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) em novembro de 2021 como o primeiro inibidor de PD-L1 por injeção subcutânea do mundo para o tratamento de pacientes adultos com tumor sólido avançado com instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou reparo deficiente de incompatiblidade (dMMR) previamente tratado. Mais de 30.000 pacientes na China já se beneficiaram muito com esse tratamento inovador e, em dezembro de 2023, ele também foi oficialmente incluído na "Lista de Terapias Inovadoras" pela NMPA*.
No geral, a prevalência de dMMR em 13 tipos de tumores (com base em 54 artigos e 20.383 pacientes) foi estimada em 16% (11% a 22%)**, o que a torna uma assinatura genética bastante difundida entre os pacientes com câncer. O Envafolimabe tem o potencial de oferecer um tratamento eficaz para essa população nos mercados emergentes e em outros países.
Além disso, o Envafolimabe está sendo desenvolvido atualmente nos EUA pela Tracon Pharma em um estudo fundamental em subtipos de sarcoma de tecidos moles (STS), incluindo o sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) e o mixofibrossarcoma geneticamente relacionado (MFS). O Envafolimabe obteve duas designações de medicamento órfão da FDA dos EUA para câncer avançado do trato biliar e sarcoma de tecidos moles (STS), e uma designação Fast Track (via rápida) para STS. Outras indicações, como câncer do trato biliar e câncer de pulmão de células não pequenas, estão atualmente em desenvolvimento.
Referências:
* Dados em arquivo
**Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review (Maria Lorenzi et al.)
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/451507/4194174/PRNE_Glenmark_Logo.jpg
View original content:FONTE Glenmark Pharmaceuticals Ltd
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