TAMPA, Flórida, 2 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- A Concept Medical recebeu a "aprovação IDE" da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o MagicTouch AVF, seu cateter balão revestido com medicamento Sirolimus (DCB), para iniciar um estudo clínico para o tratamento de lesões estenóticas de fístula arteriovenosa na administração de hemodiálise para insuficiência renal crônica.
A Concept Medical, líder em tecnologia inovadora de dispositivos médicos, anunciou a aprovação de uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) pela FDA dos EUA para seu produto designado MagicTouch AVF para o tratamento de lesões estenóticas de fístula arteriovenosa (FAV) na administração de hemodiálise para insuficiência renal crônica.
A empresa recebeu outras quatro aprovações IDE da FDA dos EUA para seu portfólio de produtos MagicTouch em diferentes indicações. A mais recente aprovação IDE para a indicação de FAV é a quinta em um curto período.
Esta aprovação IDE da FDA dos EUA permite que a Concept Medical conduza estudos clínicos essenciais para coletar dados de segurança e eficácia do balão revestido de Sirolimus MagicTouch em fístula A.V. e apoiar um futuro pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) nos EUA.
Os múltiplos procedimentos de hemodiálise necessários para o manejo de pacientes com insuficiência renal crônica muitas vezes resultam em bloqueios repetidos da fístula arteriovenosa utilizada para o procedimento. O MagicTouch AVF é proposto para o manejo de tais lesões estenóticas de fístula arteriovenosa, oferecendo uma nova abordagem que poderia potencialmente melhorar os resultados dos pacientes em hemodiálise, um tratamento de manutenção da vida para aqueles com insuficiência renal. Esta última aprovação ressalta o compromisso da Concept Medical com a excelência e a inovação no tratamento de lesões arteriais estenóticas que melhoram o atendimento ao paciente e a qualidade de vida.
O dr. Manish Doshi, fundador da Concept Medical, afirmou que: "esta aprovação não é apenas uma prova da nossa busca incansável pela inovação, mas também marca um momento crucial na nossa jornada para redefinir o cenário de tratamento para pacientes em hemodiálise. Estamos ansiosos pelo impacto positivo do MagicTouch AVF no atendimento ao paciente e estamos entusiasmados com os próximos ensaios clínicos."
A Concept Medical está comprometida com soluções pioneiras que atendem às necessidades não atendidas dos pacientes. A empresa antecipa ansiosamente o início do teste clínico AVF IDE para o MagicTouch SCB no próximo mês e está no caminho certo para iniciar as inscrições para outros testes IDE atualmente aprovados do produto MagicTouch nos EUA. Com foco no avanço do atendimento ao paciente por meio da inovação, a Concept Medical continua dedicada a melhorar a vida dos pacientes em todo o mundo.
Sobre a Concept Medical:
A Concept Medical tem sede em Tampa, Flórida, e uma presença global. A CM é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de distribuição de medicamentos para doenças vasculares e não vasculares, utilizando uma combinação única de tecnologias e produtos com tecnologia de revestimento proprietária que fornece agentes farmacêuticos através das superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Para obter mais informações, visite [www.conceptmedical.com]
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