TAMPA, Flórida, 21 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- A Concept Medical, pioneira em tecnologias inovadoras de administração de medicamentos, tem o orgulho de anunciar o início de seu inovador estudo clínico IDE, "MAGICAL-ISR", usando o MagicTouch, balão revestido com medicamento (DCB) de sirolimus, para o tratamento da reestenose intra-stent (ISR) na doença arterial coronariana. O MagicTouch, na indicação ISR, recebeu anteriormente a designação de 'Dispositivo Inovador' e, posteriormente, a aprovação de Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) pela FDA dos EUA. A inscrição do primeiro paciente foi feita no AtlantiCare Institute, Atlantic City, NJ, pelo Dr. Said Ashraf (MD - Cardiologia Intervencionista) e equipe.
O estudo MAGICAL-ISR tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia desse DCB de sirolimus no tratamento de ISR, com foco na proporção de pacientes que evitam a falha da lesão-alvo (TLF) em um ano após o procedimento. O estudo foi iniciado sob a orientação dos conceituados médicos Dr. Martin Leon, Dr. Azeem Latib e Dr. Ajay J. Kirtane.
O MagicTouch representa um avanço revolucionário na intervenção coronariana, oferecendo uma liberação controlada e sustentada de Sirolimus, semelhante a um stent eluidor de medicamentos, mas sem a necessidade de implantar um scaffold permanente.
"Estamos entusiasmados em anunciar o primeiro registro do estudo MAGICAL-ISR com a tecnologia do balão eluidor de medicamento MagicTouch Sirolimus. Esse importante estudo clínico anunciará uma era de terapia segura e eficaz com balão farmacológico em uma variedade de circunstâncias clínicas e anatômicas para complementar e melhorar o tratamento de doenças coronarianas obstrutivas complexas para nossos pacientes nos Estados Unidos", expressou o Dr. Martin Leon, presidente do estudo e fundador da Cardiovascular Research Foundation (CRF), Nova York.
O Dr. Manish Doshi, fundador e diretor administrativo da Concept Medical, acrescentou: "A tecnologia MagicTouch foi adotada globalmente, e sua entrada no mercado dos EUA por meio deste estudo representa um passo fundamental para atender às necessidades não atendidas no tratamento da ISR. Nosso compromisso com a inovação e a segurança do paciente é inabalável, e prevemos que este estudo terá um impacto significativo na forma como a ISR é tratada em todo o mundo".
A Concept Medical estabeleceu um padrão de referência com o MagicTouch, o primeiro balão revestido com medicamento sirolimus do mundo, que foi amplamente adotado internacionalmente e homenageado com o status Designação Inovadora da FDA. O estudo MAGICAL-ISR, juntamente com outros estudos clínicos IDE em andamento, ressalta a dedicação da empresa à excelência clínica e à inovação.
Sobre a Concept Medical:
A Concept Medical tem sem em Tampa, Flórida, com presença global. A CM dedica-se a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa inovadora e desenvolvimento de tecnologia de entrega de medicamentos para doenças vasculares e não vasculares, utilizando uma combinação exclusiva de tecnologia e produtos com tecnologia de revestimento proprietária que entrega agentes farmacêuticos por meio das superfícies luminais dos vasos sanguíneos. A Concept Medical é a criadora do MagicTouch, o primeiro e mais utilizado balão revestido de sirolimus do mundo, com presença na Europa, Ásia, América Latina, Oriente Médio e em todas as outras regiões do mundo onde a marca CE é reconhecida.
A tecnologia revolucionária da Concept Medical, com os produtos inovadores MagicTouch e Abluminus combinados, tem sido utilizada no tratamento de mais de 500.000 pacientes em todo o mundo para tratamento cardiovascular.
Para obter mais informações sobre o estudo MAGICAL-ISR ou sobre as soluções inovadoras da Concept Medical, acesse www.conceptmedical.com.
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FONTE Concept Medical
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