Investigadores clínicos completam a inscrição de registros no Registro do mundo real, HEAL (An All-comers Registry of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease)
WILMINGTON, Mass., 18 de junho de 2024 /PRNewswire/ -- Micro Medical Solutions -- A Micro Medical Solutions, líder no fornecimento de soluções inovadoras de dispositivos médicos, tem o prazer de anunciar que alcançou um marco importante com a inscrição de seu 200º paciente no Registro HEAL. Este registro exclusivo está focado na coleta de evidências do mundo real usando sua tecnologia MicroStent para o tratamento de pacientes com Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) e Isquemia Crítica de Membros (CLI).
CLTI e CLI são condições debilitantes que afetam os vasos sanguíneos nas pernas e pés. Aqueles que sofrem desta doença muitas vezes sofrem de dor intensa, dormência e feridas abertas que não cicatrizam. Sem intervenção, essas condições podem levar à amputação, perda de mobilidade e morte. A Micro Medical Solutions está empenhada em fornecer uma solução potencial para esta população de pacientes medicamente complexos e carentes.
O Registro HEAL, que inscreve pacientes em dez locais em países da UE, incluindo Itália, Alemanha, Bélgica, Áustria e Holanda, é uma pesquisa clínica crucial na avaliação do uso do MicroStent da MMS para tratar pacientes do mundo real que sofrem de CLI/CLTI. Os desfechos de pesquisa da HEAL fornecem evidências reais da eficácia e segurança do tratamento com o Micro Stent. Com a inscrição de 200 pacientes, o registro atingiu um marco clínico e de pesquisa significativo. O registro também está coletando resultados de dados específicos no tratamento abaixo do tornozelo, específicos para a cicatrização de feridas. Esses dados serão relatados juntamente com os dados do estudo IDE dos EUA da MMS para a FDA em seu pedido de aprovação pré-comercialização (PMA).
"Estamos orgulhosos de ter criado a maior coorte real de pacientes e coleta de dados para um stent implantado abaixo do joelho no Registro HEAL", disse Greg Sullivan, CEO da Micro Medical Solutions. "Este marco é uma prova do nosso compromisso em fornecer soluções inovadoras para aqueles que sofrem de CLI/CLTI. Estamos otimistas com os dados encorajadores que surgiram do registro e esperamos utilizar essas informações para continuar fornecendo opções de tratamento eficazes."
A Micro Medical Solutions concluiu a inscrição em seu estudo STAND IDE, um Estudo Controlado Randomizado, nos EUA em dezembro de 2023. A MMS espera compartilhar esses dados no início de 2025. O SUPORTE reflete a seleção controlada de pacientes com visitas de acompanhamento necessárias, o HEAL reflete a população geral de pacientes CLI/CLTI tratados na prática diária, incluindo o acompanhamento necessário. A combinação de dados de RCT e RWE fornecerá aos médicos a oportunidade e a confiança para tomar decisões de tratamento usando medicina baseada em evidências.
A MMS se dedica a causar um impacto positivo na vida das pessoas afetadas por essa doença que ameaça os membros e está comprometida em usar dados do mundo real para apoiar sua missão de apoiar os médicos no manejo desses pacientes.
Obrigado aos médicos e pacientes por seu apoio contínuo enquanto nos esforçamos para fornecer soluções eficazes e inovadoras para os necessitados.
Sobre a Micro Medical Solutions
Para mais informações sobre a Micro Medical Solutions, visite www.micromedicalsolutions.net.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2293608/4766758/micromedical_solutions_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/br/comunicados-para-a-imprensa/micro-medical-solutions-atinge-marco-com-200-inscricao-no-registro-heal-302176190.html
FONTE Micro Medical Solutions
Voltar noticias em Português no Mundo