- Os resultados do estudo SURMOUNT-OSA foram apresentados na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA) e mostraram que a tirzepatida reduziu a gravidade da AOS em até 62,8% (cerca de 30 eventos a menos por hora)
- A apneia obstrutiva do sono é uma parada respiratória que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e mais da metade dos pacientes que usaram tirzepatida alcançou os critérios de resolução da doença
- Lilly submeteu a molécula para o tratamento da AOS moderada à grave nos pacientes com obesidade para a agência regulatória dos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration), e iniciará submissões para outras agências regulatórias no mundo nas próximas semanas
SÃO PAULO, 21 de junho de 2024 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company anunciou os resultados de fase 3 do conjunto de estudos SURMOUNT-OSA que avaliou o uso de tirzepatida em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono (AOS) de moderada a grave, com e sem terapia CPAP (Pressão Positiva Contínua nas vias aéreas), um dispositivo que ajuda a manter as vias aéreas abertas durante o sono. Muito além de um ronco, a apneia obstrutiva do sono é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas graves, como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 21.
Segundo os estudos, que foram apresentados na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA) e publicado no The New England Journal of Medicine 2, a tirzepatida alcançou todos os desfechos primários e secundários para as estimativas de eficácia estimada e esquema de tratamento, demostrando uma redução média de até 62,8% no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), ou cerca de 30 eventos a menos restringindo ou bloqueando o fluxo aéreo de uma pessoa por hora de sono, em comparação ao placebo.
Em um desfecho secundário, a estimativa de eficácia mostrou que 43% (estudo 1) e 51,5% (estudo 2) dos participantes que usaram tirzepatida na dose mais alta preencheram os critérios de resolução da doença. Isso significa atingir um IAH de menos de 5 eventos por hora, ou um IAH de 5-14 eventos por hora e um escore abaixo de 10 na Escala de Sonolência Epworth (ESE), questionário padrão desenvolvido para avaliar a sonolência diurna3.
Os participantes tratados com tirzepatida em ambos os estudos experimentaram melhorias significativas em todos os principais desfechos secundários analisados: pressão arterial sistólica, carga hipóxica e proteína C reativa ultra-sensível (PCR-us), um marcador de inflamação, em comparação com placebo.
"Nos estudos, a maioria dos pacientes com obesidade e apneia obstrutiva do sono que foram tratados com tirzepatida experimentou cerca de 30 eventos disruptivos a menos por hora de sono e quase metade alcançou a resolução da doença", afirmam Atul Malhotra, MD, e Peter C. Farrell, professor de medicina da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia em San Diego e diretor de medicina do sono da UC San Diego Health. "A AOS pode atrapalhar a qualidade de vida dos pacientes e afeta a saúde a longo prazo de uma pessoa quando não tratada, porque pode levar a complicações cardiometabólicas graves. Esses dados apoiam a eficácia da tirzepatida em adultos com obesidade que vivem com AOS moderada a grave e aumentam o nosso arsenal terapêutico para o tratamento da doença".
Resultados completos:
SURMOUNT-OSA - Estudo 1 – Participantes que não usavam CPAP | |||
Resultados de estimativa de eficácia na 52ª semana | Resultados de estimativa de tratamento na 52ª semana | ||
Desfecho primário – Mudança no IAH a partir do baseline | |||
Tirzepatida* | -27.4 | -25.3 | |
Placebo | -4.8 | -5.3 | |
Desfecho secundário – Percentual de mudança IAH a partir do baseline | |||
Tirzepatida* | -55.0 % | -50.7 % | |
Placebo | -5.0 % | -3.0 % | |
Desfecho secundário – Porcentagem de participantes com IAH <5 ou IAH 5-14 com ESE ≤10 | |||
Tirzepatida* | 43.0 % | 42.2 % | |
Placebo | 14.9 % | 15.9 % | |
Desfecho secundário – Porcentagem de participantes com redução de ≥50% IAH | |||
Tirzepatida* | 62.3 % | 61.2 % | |
Placebo | 19.2 % | 19 % | |
Desfecho secundário – Mudança percentual do peso | |||
Tirzepatida* | -18.1 % | -17.7 % | |
Placebo | -1.3 % | -1.6 % | |
SURMOUNT-OSA – Estudo 2 – Participantes em uso de CPAP | ||
Resultados de estimativa de eficácia na 52ª semana | Resultados de estimativa de tratamento na 52ª semana | |
Desfecho primário – Mudança no IAH a partir do baseline | ||
Tirzepatida* | -30.4 | -29.3 |
Placebo | -6.0 | -5.5 |
Desfecho secundário – Percentual de mudança IAH a partir do baseline | ||
Tirzepatida* | -62.8 % | -58.7 % |
Placebo | -6.4 % | -2.5 % |
Desfecho secundário – Porcentagem de participantes com IAH <5 ou IAH 5-14 com ESE ≤10 | ||
Tirzepatida* | 51.5 % | 50.2 % |
Placebo | 13.6 % | 14.3 % |
Desfecho secundário – Porcentagem de participantes com redução de ≥50% IAH | ||
Tirzepatida* | 74.3 % | 72.4 % |
Placebo | 22.9 % | 23.3 % |
Desfecho secundário – Mudança percentual do peso | ||
Tirzepatida* | -20.1 % | -19.6 % |
Placebo | -2.3 % | -2.3 % |
*Em ambos os estudos do SURMOUNT-OSA, a dose máxima tolerada de 10 mg ou 15 mg foi tomada uma vez por semana. A dose inicial de 2,5 mg de tirzepatida foi aumentada em 2,5 mg a cada quatro semanas até atingir a dose máxima tolerada. Os participantes que toleraram 15 mg continuaram em 15 mg, enquanto os que toleraram 10 mg, mas não 15 mg, mantiveram a dosagem em 10 mg.
"Atualmente, não temos opções de tratamento medicamentoso para tratar a causa subjacente da AOS, uma doença complexa que impacta a qualidade de vida de 80 milhões de pessoas só nos EUA e está associada a sérias complicações de saúde", disse Jeff Emmick, MD, Ph.D. e vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. "Os resultados do SURMOUNT-OSA mostraram que uma proporção significativa de pacientes com obesidade e AOS de moderada a grave tratados com tirzepatida alcançou a resolução da doença com base em medidas pré-determinadas de IAH e ESE, momento em que a terapia com CPAP pode não ser recomendada."
O perfil de segurança global da tirzepatida nos estudos SURMOUNT-OSA foi semelhante ao observado nos estudos SURMOUNT e SURPASS. Os eventos adversos mais comumente relatados no SURMOUNT-OSA foram gastrointestinais (náuseas, diarreia, diminuição do apetite, constipação e perda de peso) e geralmente leves a moderados em gravidade.
Sobre o SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA foi um conjunto de estudos realizado com protocolo mestre multicêntrico, duplo-cego, paralelo e placebo controlado que comparou a eficácia e a segurança da tirzepatida com placebo em adultos com obesidade e apneia obstrutiva do sono moderada a grave. No estudo 1, eles não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias áreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Os ensaios randomizados contaram com 469 participantes de diversos países, como EUA, Austrália, Brasil, China, República Tcheca Alemanha, Japão, México e Taiwan e eles receberam a dose máxima tolerada de tirzepatida (de 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
O objetivo primário de ambos os estudos foi demonstrar que a tirzepatida tem resultados superiores no índice de apneia-hipopneia (IAH) a partir do valor basal em 52 semanas em comparação com o placebo.
Sobre tirzepatida
A tirzepatida é uma molécula de uso semanal que ativa os receptores dos dois hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Os receptores GIP e GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. A tirzepatida demonstrou diminuir a ingestão de alimentos e modular a utilização de gordura. A tirzepatida está atualmente sendo estudada como um tratamento potencial para pessoas com obesidade e/ou sobrepeso com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), apneia obstrutiva do sono (AOS) e esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH). Estudos de tirzepatida na doença renal crônica (DRC) e na morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) também estão em andamento.
A tirzepatida foi aprovada no Brasil como Mounjaro® para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 em setembro de 2023.6
Sobre a Eli Lilly do Brasil
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.
Referências:
1- Javaheri, S, Barbe, F, Campos-Rodriguez, F. et al. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb, 69 (7) 841–858. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.11.069
2- SURMOUNT-OSA https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404881
3- Veasey SC, Rosen IM. Obstructive Sleep Apnea in Adults. N Engl J Med 2019;380(15):1442-1449. DOI: 10.1056/NEJMcp1816152.
4- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019;7(8):687-698. DOI: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5.
5- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ, Jr., et al. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med 2009;5(3):263-76. (In eng). Services" CfMM. Positive Airway Pressure (PAP) Devices: Complying With Documentation & Coverage Requirements. In: Services CfMM, ed. https://www.cms.gov/files/document/papdoccvgfactsheeticn905064textonlypdf2016.
6- DOU – Diário Oficial da União. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.591-de-21-de-setembro-de-2023-511798113 - Acessado em 21 de junho de 2024
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