PEQUIM e BRIDGEWATER, N.J., 24 de junho de 2024 /PRNewswire/ -- A Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Bolsa de Valores de Xangai: 603087) anunciou os resultados do estudo clínico de Fase 1b/2a do agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) desenvolvido independentemente pela empresa, a injeção GZR18, em uma população obesa/sobrepeso na China, juntamente com os resultados de dois outros estudos pré-clínicos com insulinas inovadoras em apresentações de pôsteres na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes.
Esse estudo clínico de Fase 1b/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com escalonamento de dose, avaliou a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia da injeção de GZR18 em indivíduos chineses obesos/com sobrepeso após administração múltipla em um intervalo de dosagem de uma vez por semana (QW) ou duas vezes por semana (Q2W). Um total de 36 participantes obesos foram incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma titulação de dose de 1,5 mg a 30 mg de injeção de GZR18 ou um placebo correspondente durante um total de 35 semanas.
Os resultados do estudo demonstraram uma eficácia superior da injeção de GZR18 em relação ao placebo na redução de peso em indivíduos chineses obesos. Após 35 semanas de tratamento, a alteração média de peso em relação ao início do estudo no grupo de GZR18 QW (1 vez por semana) foi de -16,5 kg (IC de 95%: -19,9 kg, -13,1 kg); a alteração média de peso ajustada por placebo em relação ao início do estudo foi de -18,6% (IC de 95%: -25,5%, -11,6%). Embora não tenha sido um estudo comparativo, quando comparado com os dados publicados sobre a redução de peso de produtos similares já disponíveis no mercado, a capacidade de redução de peso do GZR18 superou a da Semaglutida e a da Tirzepatida, direcionada ao receptor duplo de incretina, em estudos com duração semelhante. Enquanto isso, a alteração média de peso em relação ao início do estudo no grupo do GZR18 Q2W (2 vezes por semana) foi de -11,3 kg (IC de 95%: -15,4 kg, -7,2 kg); a alteração média de peso percentual ajustada por placebo em relação ao início do estudo foi de -13,5% (IC de 95%: -21,0%, -6,0%).
Além disso, a porcentagem de participantes que obtiveram reduções de peso ≥5%, 10% e 15% em relação ao iinício do estudo foi de 100,0%, 90,0% e 80,0%, respectivamente, no grupo do GZR18 QW (1 vez por semana), e a porcentagem de participantes que obtiveram reduções de peso ≥5%, 10% e 15% em relação ao início do estudo foi de 71,4%, 71,4% e 42,9%, respectivamente, no grupo do GZR18 Q2W (2 vezes por semana). Nenhum participante no grupo placebo obteve uma redução de peso de 5% ou mais.
Em termos de segurança, a injeção de GZR18 foi bem tolerada em participantes obesos. Os eventos adversos (EA) relatados com mais frequência durante o tratamento foram os EAs relacionados ao sistema gastrointestinal, e todos foram de gravidade leve a moderada. Isso condiz com as terapias à base de incretina aprovadas para o tratamento da obesidade e do sobrepeso e ocorreu principalmente no período inicial de escalonamento da dose. Não ocorreram eventos hipoglicêmicos graves nesse estudo e nenhum evento adverso grave relacionado ao medicamento experimental.
A Gan & Lee também anunciou que está em andamento um estudo clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 30 semanas, de Fase 2, avaliando a eficácia e a segurança da injeção de GZR18 em adultos chineses com obesidade e sobrepeso. Participaram desse estudo 338 adultos com obesidade ou sobrepeso, e o estudo explora uma faixa mais ampla de doses e frequências de administração. O corpo principal da Fase 2 já foi concluído, e os dados preliminares do estudo reforçam os resultados do estudo de Fase 1b/2a relatado sobre obesidade/sobrepeso, particularmente os resultados positivos obtidos com a frequência de dosagem quinzenal.
"Estamos muito empolgados com os resultados clínicos do programa GZR18 até o momento." Comentou o Dr. Gan Zhong-ru, fundador da Gan & Lee. "Nosso design molecular exclusivo retarda o início da ação do medicamento e atenua o efeito de pico, assim melhorando a tolerabilidade do medicamento e obtendo uma perda de peso suave e sustentada de forma gradual. Além disso, o GZR18 tem uma ação mais prolongada e espera-se que seja administrado uma vez a cada duas semanas. Enquanto isso, esperamos que os resultados clínicos do GZR18 tragam mais evidências para revelar o mecanismo de ação de diferentes alvos das Incretinas e do Glucagon".
Paralelamente, a Gan & Lee anunciou os resultados dos testes pré-clínicos dos produtos experimentais da empresa: GZR4, um análogo de insulina administrado uma vez por semana, e GZR101, um análogo de insulina dupla pré-misturada, na 84ª Sessão Científica da ADA:
Análogo de insulina GZR4 de uso semanal
O GZR4 é um novo análogo de insulina basal de ação ultralonga desenvolvido para administração semanal. Os resultados de estudos pré-clínicos mostraram que o GZR4 tem uma afinidade muito maior pela albumina do soro humano (HSA) e uma afinidade muito menor pelo receptor de insulina do que a insulina Icodec, outro análogo da insulina administrado semanalmente. Além disso, ao contrário da insulina Icodec, o GZR4 mantém sua atividade na ativação do receptor de insulina após a ligação com a albumina. Nos estudos em modelos animais de diabetes, observou-se que o efeito de redução da glicose do GZR4 foi 2 a 3 vezes maior do que o da insulina Icodec. Com base nos resultados pré-clínicos, a expectativa é que o GZR4 seja a insulina basal de quarta geração que pode ser administrada uma vez por semana para obter um controle glicêmico eficaz.
Análogo de insulina pré-misturada GZR101
A injeção de GZR101 é um análogo de insulina pré- misturada feito de uma combinação de insulina basal de ação ultralonga GZR33 injetável e insulina asparte de ação rápida (Rapilin®). Diferentemente dos análogos de insulina pré-misturada tradicionais, a duração do efeito de redução da glicose do componente de insulina basal (GZR33) no GZR101 pode durar 72 horas, e não ocorre um pico significativo nas 24 horas após atingir um estado estável com várias injeções. Quando combinada com a insulina asparte (Rapilin®️) para formar um análogo de insulina pré- misturada, ela pode obter um controle suave da glicemia em jejum e pós-prandial ao longo do dia. Em modelos animais diabéticos, o GZR101 é muito superior à insulina degludec/insulina asparte (IDegAsp) na redução da glicemia e em termos de segurança. Como um análogo de insulina pré-misturada desenvolvido com base em um conceito avançado, espera-se que o GZR101 contribua de maneira importante para o controle da glicemia e a redução do risco de hipoglicemia em pacientes com diabetes em todo o mundo.
Conclusões e perspectivas futuras
A 84ª sessão científica da ADA destacou a liderança da Gan & Lee Pharmaceuticals no desenvolvimento de tratamentos de última geração para diabetes e obesidade. Com esses últimos resultados pré-clínicos e clínicos, a empresa continuará evoluindo no desenvolvimento de terapias inovadoras para o diabetes. Enquanto os estudos em andamento e os próximos testes confirmarão ainda mais a influência positiva desses medicamentos inovadores nas questões de saúde pública relacionadas ao diabetes e à obesidade.
Declarações prospectivas
As declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas e suposições na data em que foram feitas. Os resultados concretos podem diferir substancialmente daqueles expressos nessas declarações prospectivas devido a uma série de fatores, e não podemos dar nenhuma garantia de que tais resultados serão alcançados no futuro. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja em consequência de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
Referências ：
- American Diabetes Association. https://diabetes.org/
- 84ª Sessão Científica da ADA. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
Sobre a Gan & Lee
A Gan & Lee Pharmaceuticals desenvolveu o primeiro análogo de insulina doméstico chinês. Atualmente, a Gan & Lee tem seis produtos de insulina principais, incluindo cinco variedades de análogos de insulina: injeção de glargina de ação prolongada (Basalin®), injeção de lispro de ação rápida (Prandilin™), injeção de asparte de ação rápida (Rapilin®), injeção de protamina zinco lispro mista (25R) (Prandilin™25), injeção de asparte 30 (Rapilin®30) e uma injeção de insulina humana - injeção de insulina humana protamina mista (30R) (Similin®30). A empresa tem dois dispositivos médicos aprovados na China, que são a caneta reutilizável para injeção de insulina (GanleePen) e a agulha descartável para caneta (GanleeFine®).
No National Insulin-Specific Centralized Procurement de 2024 da China, a Gan & Lee Pharmaceuticals ficou em segundo lugar geral e em primeiro lugar entre as empresas nacionais no que diz respeito à demanda de aquisição de análogos de insulina. A empresa também está progredindo nos mercados internacionais, com a agulha descartável para caneta (GanleeFine®) aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2020 e recebeu a aprovação de inspeção GMP da European Medicines Agency (EMA) em 2024. Esses feitos aumentam significativamente a competitividade da Gan & Lee nos mercados doméstico e internacional.
No futuro, a Gan & Lee se esforçará para oferecer uma cobertura abrangente no tratamento do diabetes. Levando adiante sua missão de se tornar uma empresa farmacêutica de classe mundial, a Gan & Lee também desenvolverá com afinco novas entidades químicas e medicamentos biológicos, concentrando-se em tratamentos para doenças metabólicas, doenças cardiovasculares e outras áreas terapêuticas.
Mais informações:
BPRD@ganlee.com (Mídia)
BD@ganlee.com (Desenvolvimento de Negócios)
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