RAICHUR, Índia, 28 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Com um grande progresso, a Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) anuncia orgulhosamente a conclusão com sucesso dos testes clínicos de Fase 1 do seu produto mais importante, sRbumin® - recombinant human albumin 20% (rHA), a albumina humana recombinante, tornando-se a primeira empresa a realizar este feito. Os resultados positivos destacam o potencial da rHA como uma alternativa viável para a albumina sérica humana derivada de plasma, abordando uma séria lacuna na assistência médica global.
O estudo clínico de Fase 1 foi randomizado, de escalonamento de dose e comparativo com a albumina sérica humana de origem européia, abrangendo 62 voluntários saudáveis. Visava avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da rHA em diferentes níveis de dose.
Principais conclusões do estudo clínico de Fase 1
- Benefício Clínico: a rHA demonstrou benefícios clínicos comparados aos da albumina derivada de humanos em desfechos substitutos, como pressão osmótica coloidal e valor do hematócrito.
- Segurança: a rHA foi geralmente bem aceita, sem eventos adversos graves relatados.
- Imunogenicidade: Nenhuma diferença expressiva foi observada na incidência de anticorpos antidrogas comparados à albumina derivada de humanos.
- Biodisponibilidade: a rHA exibiu biodisponibilidade comparável à albumina humana.
A albumina sérica humana é essencial para vários tratamentos médicos, como terapia de reposição de volume em caso de acidentes, queimaduras e cirurgias. Entretanto, a oferta atual é altamente dependente de doações de sangue, levando a uma potencial escassez. A rHA da Shilpa, produzida utilizando fermentação de levedura, oferece uma alternativa altamente purificada que é estrutural e funcionalmente equivalente.
"Estamos empolgados com os resultados positivos do estudo clínico de Fase 1 de sRbumin® - recombinant human albumin 20%," disse o Sr. Vishnukant Bhutada, diretor-gerente da Shilpa Medicare. "Esse sucesso nos deixa mais perto de fornecer uma alternativa segura e confiável à albumina sérica humana, aliviando as preocupações com o fornecimento global."
A Shilpa Medicare está posicionada estrategicamente para acelerar o desenvolvimento de rHA. O programa clínico cuidadosamente projetado, com comparações a um produto europeu comprovado, visa simplificar o processo de registro na Europa e em mercados emergentes, prometendo uma chegada mais rápida ao mercado para este produto tão importante mas, frequentemente, escasso.
Tendo esse sucesso como base, a Shilpa Medicare planeja iniciar os testes clínicos da Fase 3 para a rHA no quarto trimestre do ano fiscal de 2025. Esses estudos devem ser concluídos dentro de um ano, seguidos por registros de aprovação de produtos no ano fiscal de 2026.
Fundada em 1987, a Shilpa Medicare oferece APIs, formulações e produtos biológicos, com instalações aprovadas pelas principais agências reguladoras. A empresa também é reconhecida por fornecer soluções completas de CDMO para clientes no mundo todo.
Para consultas sobre parcerias, acesse www.vbshilpa.com .
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View original content:FONTE Shilpa Medicare Limited
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