Agência vai receber opiniões da sociedade e relatos técnicos de especialistas por meio do seu site até 28 de abril
SÃO PAULO, 9 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abre hoje a Consulta Pública número 157[1] para avaliar a incorporação, na rede privada de pirtobrutinibe da Eli Lilly do Brasil. Pirtobrutinibe é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) que já tenham sido tratados com pelo menos duas linhas de tratamento, sendo uma delas um inibidor da BTK. O medicamento é o primeiro e único inibidor reversível da enzima tirosina quinase de Bruton (BTK), que é um alvo molecular encontrado em vários tipos de leucemias e linfomas de linfócitos B, incluindo LCM, câncer raro que atinge o sistema linfático, responsável por ajudar o corpo a combater a infecções, e que surge nos linfócitos, células do sistema imunológico.2 3
Profissionais de saúde, pacientes e demais interessados podem participar da consulta pública no site da ANS, exercendo seu direito de auxiliar os órgãos de saúde a tomarem decisões que impactam na vida de muitos brasileiros.
Diagnóstico, estágios da doença e tratamentos
Pessoas que convivem com linfoma de células do manto recebem tratamento planejado com base em fatores que podem incluir: estágio da doença, extensão e subtipo do tumor, sintomas, bem como sua idade e tolerabilidade3. Os tratamentos iniciais mais comuns para LCM envolvem quimioterapia e imunoterapia3, no entanto, não há um tratamento padrão para pacientes caso o linfoma retorne após a terapia inicial.3
Como a recaída da doença ocorre invariavelmente na perda de resposta à quimio e imunoterapia de primeira linha, atualmente são utilizados os inibidores covalentes da BTK, que têm um mecanismo de ação diferente de pirtobrutinibe. Frente à perda ou ausência de resposta aos inibidores covalentes da BTK, a expectativa de vida era baixa e não havia opções de tratamento medicamentoso até a chegada de pirtobrutinibe, que mostrou atividade com ganho de resposta e de sobrevida após a progressão ou intolerância aos iBTKs covalentes. 2 3 4
Segundo explica Laura Yolanda Garcia, gerente médica de Hematologia da Lilly, o LCM é uma doença rara e afeta um em cada 200 mil indivíduos por ano no mundo, sendo a maioria homens, geralmente diagnosticados a partir dos 60 anos.3
"O LCM é resultado do crescimento de linfócitos B tumorais que se originam em uma zona externa dos folículos linfáticos, geralmente dentro dos linfonodos, chamada de zona do manto. Por ser uma doença de células do sangue, pode estar não apenas nos gânglios linfáticos, mas também em outros órgãos. É uma doença desafiadora, que se comporta de forma agressiva na maioria dos casos, com recaídas frequentes e que reduz a sobrevida dos pacientes após cada recidiva. Terapias como os inibidores da BTK covalentes demonstraram melhora no prognóstico e tratamento de pacientes com a doença, porém após a progressão ou intolerância a eles o prognóstico dos pacientes era sombrio e a expectativa de vida era inferior a um ano."
Pirtobrutinibe foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em novembro de 2023, e o aval para uso pelo órgão foi baseado em estudos clínicos nos quais medicamento foi avaliado em pacientes com LCM previamente tratados com inibidores covalentes da BTK e apresentou uma taxa de resposta geral ao tratamento de de 57%2, ou seja, cerca de 6 em cada 10 pacientes apresentaram diminuição do volume do tumor. A resposta completa, quando os exames não detectam mais o câncer, foi de 19% e a parcial, quando há redução significativa, mas não total do volume do linfoma, de 38%.2
A duração dessa resposta teve uma mediana de 17,6 meses e a sobrevida global dos pacientes ficou em 23,5 meses, em um cenário em que o esperado anteriormente era em torno de 10 meses.2 5
Mecanismo de participação da sociedade em decisões importantes
O contínuo avanço científico permite que médicos tenham um arsenal terapêutico cada vez mais amplo para cuidar dos pacientes e as Consultas Públicas fazem parte do caminho para ampliar o acesso a essas descobertas pela população.
As Consultas Públicas são mecanismos que promovem e reafirmam a participação da sociedade em decisões da ANS, por meio de discussões abertas sobre temas relevantes. As opiniões recebidas subsidiam a tomada de decisão, tornando as ações de órgãos regulatórios mais democráticas e transparentes. Qualquer cidadão, membros de sociedades científicas, entidades profissionais, universidades, institutos de pesquisa e representantes do setor regulado, pode participar dessa e de outras consultas públicas abertas pela agência por meio do site www.gov.br/ans/pt-br/consultas-publicas-em-andamento.
Sobre a Eli Lilly do Brasil
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.
Referências
1 DOU. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Saúde Suplementar. CONSULTA PÚBLICA UAT 157 https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/04/2025&jornal=515&pagina=125
2 Wang ML,et al. Pirtobrutinib in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Pretreated Mantle-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Aug 20;41(24):3988-3997
3 NORD. Mantle Cell Lymphoma. https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma Acessado em 23 de maio de 2023
4 Hess LM, et al. Outcomes among Patients with Mantle Cell Lymphoma Post-Covalent BTK Inhibitor Therapy in the United States: A Real-World Electronic Medical Records Study. Adv Hematol. 2022 Dec 28;2022
5 McCulloch R, et al. Br J Haematol. 2020;189(4):684-688. 2. Cheah CY, et al. Ann Oncol. 2015;26(6):1175-1179
PP-PT-BR-0202 – MARÇO 2025
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FONTE Eli Lilly do Brasil
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