Knight Therapeutics Anuncia Aprovação de Indicação Adicional para MINJUVI® (tafasitamabe) no Brasil

MONTREAL, 17 de março de 2026 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., recebeu aprovação da ANVISA, a agência reguladora de saúde do Brasil, para uma indicação adicional de MINJUVI® (tafasitamabe). A aprovação decorre da submissão e revisão do dossiê de registro suplementar pela ANVISA no âmbito do Project Orbis e respalda o uso de MINJUVI®, em combinação com rituximabe e lenalidomida, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário. ¹

A aprovação é sustentada por dados de estudos clínicos que avaliaram MINJUVI® em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2), os quais demonstraram taxas de resposta relevantes e controle prolongado da doença em pacientes previamente tratados para LF.

"A aprovação pela ANVISA da nova indicação de tafasitamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida, representa um passo importante para ampliar as opções de tratamento para pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário. Como uma opção livre de quimioterapia e com um perfil benefício–risco favorável, essa aprovação amplia as alternativas terapêuticas para pacientes em todo o Brasil", afirmou o Dr. Jorge Vaz Pinto Neto, Hematologista, Membro do Conselho Diretor da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH-TC) e Coordenador da Unidade de Transplante de Medula Óssea do CETTRO Câncer Center/Oncoclínicas - Brasília.

"Esta aprovação de MINJUVI® reforça nosso compromisso em oferecer cuidados oncológicos de alta qualidade na América Latina e proporciona aos médicos e pacientes uma nova opção para o tratamento de linfoma recidivado ou refratário", declarou Samira Sakhia, Presidente e Diretora Executiva da Knight Therapeutics Inc. "A rápida análise e aprovação através do Project Orbis refletem a sólida capacidade regulatória da Knight e execução focada no benefício da empresa e de nossos parceiros."

A Knight firmou, em 2021, um acordo exclusivo de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ: INCY) para tafasitamabe (comercializado como MONJUVI® [tafasitamab-cxix] nos Estados Unidos e MINJUVI® fora dos EUA) em toda a América Latina. A Knight lançou MINJUVI® no Brasil, México e Argentina para uso em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, incluindo no Brasil, o LDGCB originado de linfoma de baixo grau, que não sejam elegíveis ao transplante autólogo de células–tronco (TACT). 

Sobre o MINJUVI® (tafasitamabe)

MINJUVI^® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citolítico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc projetado pela XmAb^® que faz a mediação da lise das células B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunológico, incluindo a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.

Nos Estados Unidos, MONJUVI® é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para uso em combinação com lenalidomida e rituximabe no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário.

MONJUVI® não é aprovado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivado ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.

Além disso, MONJUVI® recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário não especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células tronco (TACT).

Na Europa, MINJUVI® (tafasitamabe) recebeu Autorização Condicional de Comercialização da Agência Europeia de Medicamentos para uso em combinação com lenalidomida, seguido de MINJUVI® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário que não são elegíveis para TACT. Além disso, MINJUVI® está aprovado na Europa, em combinação com lenalidomida e rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (Grau 1–3a) após pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

No Japão, MINJUVI® está aprovado em combinação com rituximabe e lenalidomida para pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (segunda linha ou posteriores).

No Brasil, MINJUVI® está aprovado para uso em combinação com lenalidomida, seguida de MINJUVI® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivado ou refratário, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, que não são elegíveis para TACT. MINJUVI® também está aprovado em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário. MINJUVI® não está aprovado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivado ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.

XmAb^® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

MONJUVI e MINJUVI são marcas registradas da Incyte.

Sobre o Linfoma Folicular (LF)

O LF é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin (LNH) indolente.^2-4 Geralmente, o LF se apresenta com linfadenopatia generalizada e indolor, que pode aumentar e diminuir ao longo do tempo. Afeta com frequência os linfonodos axilares, cervicais, femorais e inguinais. Raramente, pode surgir como uma grande massa mediastinal assintomática. Cerca de 20% dos pacientes com LF apresentam sintomas B, como sudorese noturna, febre e perda de peso.⁵ Embora os pacientes normalmente respondam à terapia inicial, o LF tende a recidivar com o tempo e, portanto, é considerado incurável.⁶^-⁷  Aproximadamente um quarto dos pacientes com LF são refratários à imunoquimioterapia de primeira linha. ⁸  Além disso, existe risco de transformação histológica para LDGCB ou linfomas de células B de alto grau, o que ocorre em uma taxa anual estimada entre 2% e 3% e geralmente está associado a desfechos clínicos desfavoráveis.^9-¹²

No Brasil, segundo os registros do INCA de 2023, a incidência esperada/anual de LNH (incluindo todos os subtipos) é de 5,57 por 100.000 na população geral.¹³ Estima-se que o linfoma folicular represente entre 20% e 25% dos casos de LNH em adultos.^2-4 Globalmente, acredita–se que tenha uma prevalência estimada de 1/3000, classificando-o como uma doença rara tanto segundo os padrões regulatórios globais quanto brasileiros.¹⁴

Sobre o Estudo inMIND

O estudo inMIND (INCMOR 0208-301) foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, conduzido em participantes com LF recidivado/refratário ou linfoma de zona marginal (LZM) recidivado/refratário que haviam recebido pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica, incluindo um anticorpo anti-CD20. Os pacientes foram randomizados para receber tafasitamabe + R2 (n = 273) versus placebo + R2 (n = 275). A sobrevida livre de progressão (SLP; desfecho primário) mediana estimada foi de 22,37 meses (IC 95%: 19,22, NE) no grupo tafasitamabe + R2, comparado com 13,93 meses (IC 95%: 11,53, 16,39) no grupo placebo + R2, com um HR de 0,434 (IC 95%: 0,324, 0,580) e p < 0.0001. De modo geral, adicionar tafasitamabe à lenalidomida mais rituximabe resultou em melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na SLP, correspondente a uma redução de 57% no risco de progressão, recidiva ou morte em pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário.¹⁵  As reações adversas mais comuns (≥ 20%) em pacientes com LF recidivado ou refratário foram infecções do trato respiratório, diarreia, erupção cutânea, fadiga, constipação, dor musculoesquelética e tosse. As anormalidades laboratoriais Grau 3 ou 4 mais comuns (≥ 20%) foram redução de neutrófilos e redução de linfócitos. ¹⁶

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias da Knight na América Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratório LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedar.ca.

Declarações Prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.

Referências:

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FONTE Knight Therapeutics Inc.