Merck leva clientes para mais perto da comercialização de produtos de terapia genética

Merck leva clientes para mais perto da comercialização de produtos de terapia genética

-- Unidade de fabricação de Carlsbad, EUA, passa por inspeções da FDA e da EMA

-- Enfatiza capacidades como fabricante comercial de produtos de terapia genética e viral

-- Destaca posição como importante organização de fabricação sob contrato (CMO -- contract manufacturing organization) para a produção de terapias genéticas de próxima geração

PR Newswire

DARMSTADT, Alemanha, 19 de outubro de 2017

DARMSTADT, Alemanha, 19 de outubro de 2017 /PRNewswire/ -- A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje que sua unidade de fabricação de Carlsbad baseada na Califórnia para a manufatura de produtos de terapia genética e viral da BioReliance® concluiu a inspeção de pré-licenciamento da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA  -- Food & Drug Administration) dos EUA e a inspeção relativa ao Requerimento de Autorização para Comercialização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA -- European Medicines Agency).

Foto: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

"As inspeções bem-sucedidas da FDA e da EMA da nova unidade de fabricação de Carlsbad estabelece um importante marco para a Merck e seus clientes, que estão fabricando novos tratamentos estimulantes para o tratamento do câncer e de muitas outras doenças", disse o membro do Conselho Executivo da Merck e CEO da Life Science, Udit Batra. "Como uma das primeiras CMOs do setor a concluir inspeções pré-licenciamento para essa classe de terapias, essa realização enfatiza nosso compromisso de levar nossos clientes para um passo mais perto da comercialização de novas terapias".

Essas inspeções irão capacitar um dos clientes essenciais da Merck para lançar sua nova terapia genética nos EUA e na Europa, que está atualmente sob exame na FDA e na EMA. As inspeções representam marcos significativos no processo de aprovação para obter as licenças necessárias para manufaturar a terapia genética como um produto comercial.

Essa referência essencial destaca os investimentos contínuos da Merck em terapias genéticas e virais de escala clínica para escala comercial. A Merck tem quase três décadas de experiência em terapia genética e sua unidade de Carlsbad está envolvida com a área de terapia genética desde 1997, quase que desde o tempo em que os estudos clínicos da terapia genética começaram.

A unidade de Carlsbad fornece serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato, que podem contribuir para um colocação mais eficiente dessas terapias salvadoras de vidas no mercado. A empresa serve muitos desenvolvedores importantes de produtos de terapia genética e viral globalmente.

A unidade de Carlsbad da empresa passou por uma grande expansão em 2016 e, agora, tem quase o dobro de sua capacidade de produção anterior. A unidade modernizada cresceu de 44.000 pés quadrados para 65.000 pés quadrados e inclui, agora, 16 suítes de salas limpas (cleanroom) modulares para fabricação de volumes virais, com equipamentos de uso único, e duas suítes de preencher e finalizar produtos para terapia genética, vacina viral e imunoterapia.

A Merck também oferece capacidade de fabricação de terapia genética e viral em Glasgow, Escócia, mantém serviços de banco de células em Rockville, Maryland, e oferece testes de biossegurança da BioReliance® globalmente para produtos de terapia genética de estágio clínico e comercial.

A terapia genética envolve a colocação de material genético nas células de pacientes, para produzir um efeito terapêutico tal como a correlação de gene com mutação ou redirecionamento de uma célula do sistema imune para combater o câncer. Doenças, tais como hemofilia e câncer, estão sendo pesquisadas com o uso dessa técnica em que uma única dose pode curar a doença.

A Merck reconhece os benefícios potenciais de conduzir pesquisa definida apropriadamente com edição do genoma, por causa do potencial terapêutico revolucionário. Portanto, a pesquisa com edição do genoma é permitida com consideração cuidadosa dos padrões éticos e jurídicos. A empresa estabeleceu o Painel Consultivo de Bioética da Merck (Merck Bioethics Advisory Panel) para fornecer orientação às pesquisas nas quais a Merck estiver envolvida, incluindo pesquisa ou o uso de edição de genoma.

Todos os comunicados à imprensa da Merck são distribuídos por e-mail ao mesmo tempo em que são disponibilizados no website da Merck. Por favor, visite www.merckgroup.com/subscribe para se registrar online, mudar suas opções ou suspender esse serviço.

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa de ciência e tecnologia líder nas áreas de saúde, ciência da vida e materiais de alto desempenho. Cerca de 50.000 empregados trabalham para desenvolver ainda mais tecnologias que melhoram e expandem a vida -- de terapias biofarmacêuticas para tratamento do câncer ou esclerose múltipla, sistemas avançados para pesquisa e produção científica, a cristais líquidos para smartphones e televisores LCD. Em 2016, a Merck gerou vendas de € 15 bilhões, em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora mantém uma participação majoritária no grupo corporativo de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca "Merck". As únicas exceções estão nos Estados Unidos e Canadá, onde a empresa opera como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

FONTE Merck

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