Roche - 1ª prueba diagnóstica de detección cualitativa de VIH-1/VIH-2 de ácido nucleico automatizada con marca CE

Roche - 1ª prueba diagnóstica de detección cualitativa de VIH-1/VIH-2 de ácido nucleico automatizada con marca CE

PR Newswire

PLEASANTON, California, 25 de julio de 2017

- Ampliación del Programa de Acceso

- Diferencia entre infecciones por VIH-1 y VIH-2 para tratar confidencialmente a los pacientes según la infección del subtipo de VIH

- Una reducción considerable del tiempo de detección resulta de vital importancia para atajar la ulterior transmisión de la enfermedad

- Se posibilita la realización de pruebas en zonas rurales mediante tarjetas homologadas de toma de muestras de sangre seca

PLEASANTON, California, 25 de julio de 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy la ampliación del Programa de Acceso Global para incluir la prueba cobas® de detección de VIH-1/VIH-2 concebida para emplearse en los sistemas automatizados cobas® 6800/8800. Esta prueba da a los profesionales sanitarios la posibilidad de diferenciar el VIH-1 del VIH-2. Las infecciones por VIH-2 deben diferenciarse de las infecciones por VIH-1 debido al diferente tratamiento clínico al que deben someterse. Esta prueba permite a los proveedores realizar pruebas por PCR flexibles con tipos de muestras de plasma, suero y tarjeta de toma de sangre seca para mejorar las opciones de tratamiento según el subtipo de infección en la mayoría de zonas rurales.

Roche, en colaboración con el Programa Conjunto con Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (ONUSIDA), la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI, por sus siglas en inglés), UNITAID, el Plan de Emergencia del Presidente de los EE. UU. para la Lucha contra el Sida (PEPFAR, por sus siglas en inglés) y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria, ha estado trabajando para proporcionar soluciones factibles para lograr el objetivo 90-90-90 establecido por la ONUSIDA (el 90 por ciento de las personas que viven con el VIH conocerán su estado de VIH; el 90 por ciento de las personas con infección de VIH diagnosticada recibirán una terapia antirretrovírica sostenida; el 90 por ciento de las personas que reciban el tratamiento antirretrovírico obtendrán una supresión viral duradera).

"Roche mantiene el compromiso de mejorar las tecnologías de diagnóstico de VIH para ayudar a contribuir en la lucha contra el VIH/SIDA", declaró Uwe Oberlaender, director de Diagnóstico Molecular de Roche. "Esta prueba permitirá un diagnóstico más preciso del subtipo de infección y además es un gran avance en el control de la transmisión, ampliando el acceso a un diagnóstico adecuado y a la erradicación de la epidemia de VIH/SIDA".

Los estudios demuestran que nada menos que el 50% de las infecciones nuevas se transmiten durante el periodo agudo de la enfermedad, entre los 3 días y las 3 semanas posteriores al momento de la infección.1 Los métodos de pruebas actuales, que se fundamentan en la capacidad de detectar la presencia de anticuerpos, pueden dejar al infectado sin diagnosticar durante un periodo de entre dos y cuatro semanas. Debido a la mayor sensibilidad de la tecnología PCR con respecto a los métodos serológicos, las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), como la cobas para el VIH-1/VIH-2, permiten acortar hasta una semana este plazo. Esta reducción considerable del tiempo de detección resulta de vital importancia para atajar la ulterior transmisión de la enfermedad.

Acerca de la prueba

La prueba cobas de detección cualitativa del VIH-1/VIH-2 por ácidos nucleicos para emplearse en los sistemas cobas 6800/8800 es una prueba de amplificación in vitro de los ácidos nucleicos destinada a la detección cualitativa y a la diferenciación de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2) en suero, plasma y gotas de sangre seca de seres humanos. La prueba incluye una tecnología de detección del VIH-1 doblemente selección y demostrada clínicamente.

Esta prueba está pensada para emplearse como ayuda en el diagnóstico del VIH-1/VIH-2. La detección de ácido nucleico VIH-1 o VIH-2 es indicativo de infección por el virus VIH-1 o VIH-2, respectivamente. La presencia de ácido nucleico de VIH-1 o VIH-2 en el plasma o suero de una persona que no muestre anticuerpos contra VIH-1 o VIH-2 apunta a la existencia de una infección aguda o primaria. En lactantes hijos de mujeres infectadas de VIH y que tienen anticuerpos maternos contra el VIH-1 o VIH-2, la presencia de ácido nucleico del virus es indicativo de infección activa. La prueba cualitativa cobas del VIH-1 y el VIH-2 también puede servir para confirmar la infección por uno u otro tipo de virus en una persona de la que se hayan tomado muestras reactivas a los anticuerpos del VIH-1 o el VIH-2, o a los antígenos. 

Acerca del compromiso histórico de Roche por la atención sanitaria contra el VIH

En el año 2014 Roche anunció su Programa de Acceso Mundial para mejorar el acceso a las pruebas diagnósticas del VIH Roche se asoció con diversos gobiernos estatales, centros sanitarios de los distintos países, poblaciones y organismos internacionales, incluidos ONUSIDA, CHAI, UNITAID y la el Plan de Emergencia del Presidente de los EE. UU. para la Lucha contra el Sida (PEPFAR), el Fondo Mundial, y los Centros de Control de Enfermedades (CDC), para establecer programas que fueran más allá en la facilitación de pruebas de diagnóstico. Desde su inicio, el programa se amplió notablemente en cuanto opciones y alcance geográfico para ofrecer un mayor acceso a las pruebas diagnósticas del VIH, a precios asequibles, a una serie de organizaciones que reúnen los requisitos exigidos y que están repartidas por 82 países considerados aptos para desarrollar el programa, y que son los que soportan la mayor carga de la enfermedad.

Asimismo, en el año 1998, durante la Conferencia Internacional sobre el Sida que se celebró en Ginebra Roche inauguró el Programa de Vigilancia Mundial. Pensado en un principio para hacer un seguimiento de los cambios producidos en la secuencia genómica del VIH-1, se ha ampliado, al igual que su base de datos, para dar cabida a miles de secuencias genómicas de una gran cantidad de virus: hepatitis C, hepatitis B y el virus del Nilo Occidental, en las regiones geográficas más relevantes del mundo. Las labores realizadas en el marco de este programa han tenido una importancia monumental a la hora de contribuir a mantener y mejorar la fiabilidad de los ensayos moleculares.

Acerca del diagnóstico temprano del VIH en lactantes

Diagnosticar el VIH en lactantes y niños pequeños representa grandes dificultades. Las pruebas de anticuerpos no son eficaces a estas edades porque los anticuerpos de la madre permanecen en el organismo del niño después del parto. De hecho, estas pruebas, en lactantes, pueden arrojar falsos positivos durante los primeros 15 meses de vida. Existe una serie de métodos alternativos para el diagnóstico temprano del VIH en lactantes infectados. En muchos casos, se utilizan técnicas moleculares específicas de detección del ADN o el ARN del virus, o ambos, y que permiten hacer un diagnóstico a partir de las seis semanas de vida. El Programa de Acceso Mundial incorpora pruebas de diagnóstico de VIH para el diagnóstico infantil temprano.

En los niños infectados por VIH, resulta primordial efectuar un diagnóstico temprano. Si dan positivo, pueden recibir la atención médica apropiada antes de que la enfermedad adquiera un grado considerable y pueden también gozar de buena salud a pesar de la infección. Si dan negativo, la madre tendrá la posibilidad de recibir el asesoramiento más indicado para que el niño siga sin el virus.

Acerca del VIH-1 y VIH-2

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo hay más de 36 millones de personas que viven con el VIH. De ellas, solo el 60% son conocedoras de su estado. Únicamente 17 millones reciben tratamiento antirretrovírico y el 38% de ellos tienen el virus suprimido. Ese mismo año se infectaron del VIH, en todo el mundo, 2,5 millones de personas. Por desgracia, en 2015 fueron 2,1 millones los nuevos infectados.

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se clasifica en dos tipos: el VIH-1 y el VIH-2. El tipo VIH-1 es el responsable de la mayor parte de las infecciones de todo el mundo, en tanto que el tipo VIH-2 ha quedado confinado, en gran medida, a personas residentes en el África occidental. Tanto el VIH-1 como el VIH-2.tienen las mismas vías de transmisión y ambos pueden causar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); sin embargo, hay que distinguir las infecciones por VIH-2 de las causadas por el VIH-1 en razón de su distinto tratamiento clínico.

El diagnóstico, el tratamiento antirretrovírico de gran actividad (HAART) y las pruebas de carga vírica, destinadas a determinar la cantidad de VIH circulante, han contribuido al aumento, a un ritmo constante, de la esperanza de vida de los infectados por VIH, que ahora se sitúa en 13 años.

Acerca de los sistemas cobas 6800/8800

Los sistemas cobas 6800 y 8800 son soluciones totalmente integradas y automatizadas que vienen a establecer un patrón para la realización de análisis moleculares habituales en los ámbitos de vigilancia de la carga vírica, cribado de donantes, salud de la mujer y microbiología. Estos sistemas, basados en la tecnología de RCP que ha sido merecedora de un premio Nobel, están concebidos para ofrecer plena automatización, mayor rendimiento y mayor rapidez en la obtención del resultado, confiriendo así al usuario una mayor flexibilidad para aumentar la eficiencia global de los procedimientos de trabajo.

Estos sistemas arrojan un máximo de 96 resultados en menos de 3,5 horas y, en un turno de ocho horas, serían 384 resultados para el sistema cobas 6800 y 960 resultados para el cobas 8800. Gracias a cualquiera de los dos, el laboratorio puede llevar a cabo tres análisis en la misma secuenciación, sin necesidad de clasificaciones previas. Los sistemas también admiten un máximo de ocho (en el caso del cobas 6800) y cuatro horas (en el caso del cobas 8800) de ausencia del usuario, con una mínima interacción por parte de este.

Los análisis moleculares añadidos que pueden usarse con los sistemas cobas 6800 y 8800 son: cobas HIV-1, cobas HCV; cobas HBV; cobas CMV; cobas HPV y cobas CT/NG, además de tres ensayos de última generación para el cribado de donantes: cobas MPX, cobas WNV y cobas HEV.

Acerca de Roche

Roche es el pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnosis centradas en el avance de las ciencias para mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene treinta medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea, Suiza, y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, tenía empleados a más de 94 000 personas en todo el mundo. En 2016, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales usadas o mencionadas en esta nota están protegidas por la ley.

Para consultas de medios, contactar con:
Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

1 Branson BM, Mermin J. Establishing the diagnosis of VIH infection: new tests and a new algorithm for the United States. J Clin Virol 2011 Dec;52 Suppl 1:S3-4

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