OMNIlife science™, Inc. recibe la acreditación 510(k) de la FDA para su instrumento robótico de equilibrio de tejidos

OMNIlife science™, Inc. recibe la acreditación 510(k) de la FDA para su instrumento robótico de equilibrio de tejidos

PR Newswire

RAYNHAM, Massachusetts, 6 de septiembre de 2017

- OMNIlife science™, Inc. recibe la acreditación 510(k) de precomercialización de la FDA para su revolucionario instrumento robótico de equilibrio de tejidos pensado para la plataforma tecnológica OMNIBotics®

El importante avance que supone esta tecnología ofrece al cirujano ortopédico la posibilidad de conjugar la precisión del corte óseo asistido por instrumental robótico con el manejo activo de los tejidos blandos.

RAYNHAM, Massachusetts, 6 de septiembre de 2017 /PRNewswire/ -- OMNIlife science, Inc. (en adelante, "OMNI™"), empresa privada de fuerte consolidación en el ámbito de las tecnologías médicas, cuyo interés se centra en el mercado mundial de los productos sanitarios de reemplazo de cadera y rodilla (mercado que mueve 15.000 millones de dólares anuales), ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ha emitido una autorización 510(k) de precomercialización para su instrumento robótico patentado de equilibrio de tejidos, que se emplea con la plataforma tecnológica OMNIBotics® de OMNI, un sistema de reemplazo total de rodilla asistido por instrumental robótico que es líder de mercado.

OMNIlife science Inc.

Esta nueva tecnología, que en Australia lleva usándose en el ámbito clínico desde marzo, dota al cirujano de un recurso cuantitativo que le permite manejar de manera activa los tejidos blandos circundantes al tiempo que recibe información dinámica casi simultáneamente. Cuando se combina con la precisión de la alineación y los cortes óseos que posibilita el sistema OMNIBotics, el resultado es un procedimiento del todo personalizado tanto desde la perspectiva esquelética como desde el punto de vista de las partes blandas.

"Nuestra tecnología patentada Active Spacer constituye un notable paso adelante nunca antes visto en el desarrollo de nuestra plataforma robótica OMNIBotics. Estamos convencidos de que no basta con que la alineación de la rodilla sea perfecta para que el cirujano y sus pacientes obtengan un resultado satisfactorio", declaró Guy Mayer, presidente ejecutivo del Consejo de Administración de OMNI. "En este sentido, consideramos que nuestros cirujanos ahora pueden llevar a cabo el reemplazo total de rodilla idóneo gracias a nuestra innovadora tecnología robótica de equilibrio de tejidos blandos, que viene a sumarse a la óptima alineación de la rodilla que permite conseguir nuestra tecnología OMNIBotics".

El sistema OMNIBotics hace posible optimizar la colocación de la prótesis de rodilla mediante tecnología robótica controlada por el software patentado ART™ de OMNI. En las más de 16.000 operaciones que se llevan realizadas en el mundo con este sistema hasta la fecha, se elimina la necesidad de efectuar tomografías computerizadas o radiografías en el preoperatorio; asimismo, todo ajuste intraoperatorio puede hacerse con facilidad y gracias a la precisión con que se alinea la prótesis puede conseguirse una mayor rapidez en la recuperación y una sensación más natural tras un reemplazo total de rodilla.1, 2

"Se trata de un hito importantísimo tanto para OMNI como para el mercado ortopédico", ha afirmado Christian Joly, vicepresidente de Robótica de OMNI. "Ahora somos la única empresa del mundo que ofrece una tecnología robótica que permite controlar cuantitativamente la intervención de reemplazo total de rodilla ofreciendo tanto alineación como equilibrio de los ligamentos".

1Koenig JA, Suero EM, Plaskos C, Surgical Accuracy and Efficiency of Computer-Navigated TKA with a Robotic Cutting Guide - Report on First 100 Cases. J Bone Joint Surg Br 2012, vol. 94-B, supl. XLIV, 103. 
2 Revenga C, et al., Computer-Assisted Navigation Versus Conventional Total Knee Arthroplasty In A Spanish Multicenter Study. XVI Congreso de la EFORT. Londres. 2014.

ACERCA DE OMNI

OMNI es una empresa de capital privado que cuenta con una plataforma robótica patentada, OMNIBotics®, que permite al cirujano practicar intervenciones de reemplazo total de rodilla adaptadas a las características de cada paciente y que está pensado para mejorar la satisfacción del intervenido y reducir los costes hospitalarios. Además, OMNI diseña, proyecta, fabrica y distribuye una amplia selección de implantes patentados de cadera y rodilla y está especializada en el suministro de tecnologías de vanguardia que permiten optimizar el resultado de las operaciones de reemplazo articular y aumentar la capacidad del cirujano de contribuir a que sus pacientes lleven una vida activa e indolora. Para obtener más información sobre OMNI, visite www.omnils.com.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Las declaraciones contenidas en el presente comunicado de prensa que se refieran a actividades, operaciones y perspectivas de OMNIlife para el futuro, como puedan ser los planes que tenga para los sistemas OMNIBotics, así como aquellas en las que se empleen los términos "planear", "considerar" y similares, son declaraciones llamadas prospectivas, de acuerdo con lo definido en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones tienen su fundamento en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a diversos factores y fuentes de incertidumbre; por ello, la información que se presenta en ellas es inherentemente incierta y, debido a distintos elementos de consideración, el desempeño y los resultados reales pueden diferir notablemente de los indicados. Entre tales elementos se cuentan, a título indicativo, posibles cambios en las condiciones y precios de la competencia en los mercados en que opera OMNI, un descenso de la demanda de los productos de la empresa, retrasos en sus ciclos de investigación y desarrollo de productos, disminución del uso de sus principales líneas de productos o de la cantidad de intervenciones efectuadas, problemas imprevistos en el cumplimiento de las exigencias normativas nacionales o extranjeras que afecten a los productos actuales de OMNI o a la obtención de autorizaciones o licencias legales para productos nuevos, para mejoras de los existentes o para la introducción de cambios en los productos actuales de la empresa, las repercusiones que tenga la legislación estadounidense sobre reforma sanitaria en el gasto y reembolso hospitalarios, toda consecuencia imprevista que se derive de alguna demanda colectiva en derecho bursátil o de cualquier otro tipo de litigio, averiguación o investigación que se inicie contra OMNI, incremento de los costes del personal de ventas y los distribuidores de OMNI y gastos imprevistos en propiedad intelectual que hayan de hacerse para elaborar, comercializar y proteger los productos de OMNI. La empresa no está en posición de garantizar ningún resultado, grado de actividad, rendimiento o logro futuros y no asume ninguna obligación de poner al día estas declaraciones prospectivas con posterioridad a la fecha del presente comunicado de prensa.

CONTACTO

Cindy Holloway, directora de Comunicaciones de Marketing
Teléfono: (508) 824-2444
cholloway@omnils.com

Logo - http://mma.prnewswire.com/media/429923/OMNIlife_science_Inc.jpg

Voltar noticias em Espanhol