Nuevos datos muestran mejoría de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con STELARA®

Nuevos datos muestran mejoría de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con STELARA®

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BARCELONA, España, October 31, 2017

BARCELONA, España, October 31, 2017 /PRNewswire/ --

- Nuevos datos muestran mejoría de los síntomas en una semana para los pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada a grave tratados con STELARA® (ustekinumab) 

SÓLO PARA MEDIOS MÉDICOS Y COMERCIALES  

Janssen-Cilag International NV ("Janssen") presentó nuevos datos de última hora hoy de la evaluación UNITI-1 de la mejoría de los síntomas de la enfermedad de Crohn en pacientes durante las primeras 2 semanas después de una dosis intravenosa de infusión (IV) de STELARA®(ustekinumab).[1] Los datos presentados en las 25 United European Gastroenterology Week (UEGW 2017) mostraron que la mejoría de los síntomas informada por el paciente comenzó en el día 1 tras la infusión IV de ustekinumab y se observó consistentemente en el día 8 y más allá en comparación con placebo.[1]

"Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden causar dolor significativo para muchos pacientes, y por eso es importante encontrar un tratamiento que pueda actuar rápidamente para reducir el impacto de la enfermedad. Estos nuevos resultados del ensayo UNITI-1 son alentadores porque demuestran que el tratamiento con ustekinumab puede comenzar a reducir los síntomas del paciente de la enfermedad de Crohn en tan sólo 1-2 semanas para un número de pacientes,"dijo el Profesor William Sandborn, Universidad de California, San Diego, EE.UU.

Este análisis del ensayo UNITI-1 implicó a pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severa que fueron intolerantes o refractarios al tratamiento anti-TNF. Los pacientes recibieron una dosis de infusión IV de ustekinumab (130mg o ~6mg/kg) o placebo en la semana 0 (línea base). La mejoría de los síntomas se evaluó usando los resultados del paciente del Crohn's Disease Activity Index (CDAI), se midieron los tres componentes: frecuencia diaria de deposiciones sueltas (SF), dolor abdominal (AP) y bienestar general (GWB). Los pacientes recogieron datos CDAI en diarios desde la semana 0, permitiendo a los investigadores identificar cuándo los pacientes experimentaron mejoría de los síntomas.[1]

El análisis demostró que el 19,6% de los pacientes que recibieron ~6mg/kg y 17,6% de los pacientes recibiendo 130mg de ustekinumab por infusión IV reportaron mejorías en los síntomas (mejoría de al menos 50 puntos en las puntuaciones SF y AP) dentro de 7 días. Después de 14 días 29,3% y 31,4% reportó mejoras significativas de síntomas de los brazos de tratamiento de ~6mg/kg (p < 0,05) y 130mg (p < 0,01) ustekinumab respectivamente.[1]

Janssen también presentó nuevos datos de un análisis del programa UNITI evaluando la eficacia de ustekinumab en la semana 16 en pacientes que habían o no habían respondido a ustekinumab en la semana 8.[2] Los datos mostraron que de los 219 pacientes que no respondieron tras inducción ustekinumab IV (~6 mg/kg) en UNITI-1 y UNITI-2, 37,6% y 60,5% respectivamente respondieron en la semana 16, 8 semanas después de su primera dosis de mantenimiento subcutánea (SC) de ustekinumab 90mg.[2]

Para los pacientes que reciben una dosis de inducción IV de 6mg/kg en UNITI-1 los índices de respuesta y remisión fueron 37,8% y 20,9% respectivamente en la semana 8 y habían aumentado a 47,4% y 24,1% en la semana 16 (8 semanas después de la primera dosis de mantenimiento SC de 90mg de ustekinumab). Para pacientes que reciben una dosis de inducción IV de 6mg/kg en pacientes en UNITI-2 1 los índices de respuesta y remisión fueron 57,9% y 40,7% respectivamente en la semana 8 y habían aumentado a 73,7% y 55,5% en la semana 16.[2]

Las reacciones adversas más comunes en periodos controlados de estudios clínicos de adultos con soriasis, artritis soriásica y la enfermedad de Crohn con ustekinumab fueron dolor de cabeza y nasofaringitis. La mayoría se consideraron leves y no requieren interrupción del tratamiento del estudio. La reacción adversa más grave que se ha observado para ustekinumab es reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. El perfil global de seguridad de ustekinumab fue similar a indicaciones aprobadas que incluyen soriasis en placa moderada a severa, artritis soriásica activa y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.[3]

Janssen presenta un total de 6 resúmenes sobre ustekinumab en UEGW 2017.

Acerca de la enfermedad de Crohn    

Más de 5 millones de personas en todo el mundo están viviendo con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa - conocidos colectivamente como enfermedad inflamatoria intestinal (IBD).[ 4] La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a casi 250.000 europeos, y alrededor de 18.000 casos nuevos son diagnosticados cada año.[5]  La causa de la enfermedad de Crohn se desconoce, pero la enfermedad está asociada con anormalidades del sistema inmune que se podrían accionar por una predisposición genética o dieta y otros factores ambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar pero suelen incluir dolor abdominal y sensibilidad, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para la enfermedad de Crohn.[6]

Acerca de UNITI    

Acerca de ustekinumab[3]

En la Unión Europea, ustekinumab está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a severa en adultos que no responden a, o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoraleno más ultravioleta A (PUVA) y también está indicado para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a severa en pacientes adolescentes de 12 años y mayores que están inadecuadamente controlados o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Además, ustekinumab está aprobado solo o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a terapias anteriores con antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) ha sido inadecuada. En noviembre de 2016, la Comisión Europea aprobó ustekinumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada con pérdida de repuesta o fueron intolerantes a cualquier terapia convencional o un antagonista TNF-alfa o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson mantiene los derechos exclusivos de comercialización en todo el mundo de ustekinumab, que actualmente está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a severa en 89 países, soriasis pediátrica en 42 países, artritis soriásica en 83 países y enfermedad de Crohn en 40 países.

Información de seguridad importante   

Para información completa en la Unión Europea (UE), visite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson     

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter en https://twitter.com/JanssenEMEA .

Declaraciones Prospectivas   

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo de producto. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en "Item 1A. Risk Factors," su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements," y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.  

Referencias    

1. Talk: LB07; Ustekinumab IV induction Results in Crohn's Disease Symptom Improvement within the First Week in Anti-TNF Refractory Patients. Session: Clinical and observational trials in inflammatory bowel diseases. Session type: late breaking abstracts. Date: Monday, October 30, 2017. Time: 14:00-15:30. Session room: room A3. Presenting Author William J. Sanborn. United European Gastroenterology Week (UEGW 2017); 28 octubre-1 noviembre, 2017; Barcelona, España. 

2. Colombel JF, Sloan S, Gasink C et al. Response and Remission after 16 Weeks of Ustekinumab - An All Patients Analysis from the UNITI Crohn's Studies. United European Gastroenterology Week (UEGW 2017); 28 octubre-1 noviembre, 2017; Barcelona, España: UEGW 2017 ID# 2728. 

3. Summary of Product Characteristics Stelara 45 mg solution. Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf (last accessed October 2017). 

4. World IBD Day. Home. Available at http://www.worldibdday.org/index.html (last accessed October 2017). 

5. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Inflammatory Bowel Disease. Available at http://www.efpia.eu/disease/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (last accessed October 2017). 

6. Crohn's and Colitis UK. Crohn's disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (last accessed October 2017). 

7. Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C et al. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med 2016;375:1946-1960.      

8. Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439-44. 

Octubre 2017
PHGB/STE/1017/0004

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