La Comisión Europea aprueba TREMFYA® para el tratamiento de la psoriasis en la UE

La Comisión Europea aprueba TREMFYA® para el tratamiento de la psoriasis en la UE

PR Newswire

BEERSE, Bélgica, November 23, 2017

BEERSE, Bélgica, November 23, 2017 /PRNewswire/ --

- La Comisión Europea aprueba TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave en la Unión Europea 

SÓLO PARA MEDIOS MÉDICOS Y COMERCIALES  

guselkumab de Janssen es el primer biológico aprobado que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23   

Janssen-Cilag International NV anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica.[1] Guselkumab es el primer biológico que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23, un factor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.[2],[3],[4],[5]

"Estamos encantados porque guselkumab estará disponible para los pacientes en Europa," dijo Kris Sterkens, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Con 14 millones de personas en la región afectados por esta enfermedad a menudo dolorosa y potencialmente incapacitadora, debemos continuar la lucha para ayudar a mejorar las vidas de los afectados. Estamos orgullosos de introducir una nueva opción innovadora para ayudar a abordar las necesidades continuas de las personas con psoriasis de placa."

Guselkumab es un tratamiento inyectable automático (después de formación) para la psoriasis. El tratamiento requiere dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguidas por un mantenimiento de dosis una vez cada ocho semanas (q8w) después de eso.[3],[4]

La aprobación de la CE se basa en datos de tres estudios clínicos de fase III. Los ensayos VOYAGE 1 y 2, que compararon guselkumab con placebo y HUMIRA® (adalimumab), mostraron altos niveles de despeje de la piel después de sólo 16 semanas, con al menos un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% en pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P<0,001).[2],[3]

EL ensayo NAVIGATE evaluó a pacientes que no alcanzaron una respuesta de la enfermedad mínima (Investigator's Global Assessment [IGA] puntuación de 0 ó 1) en la semana 16 cuando se trataron con STELARA® (ustekinumab) y se asignaron al azar para cambiar a guselkumab o continuar con ustekinumab.[4] El grupo guselkumab se benefició considerablemente del cambio, con un número significativamente mayor de la media de visitas en el cual pacientes alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 y al menos una mejora de grado 2 desde la semana 28 hasta la semana 40 (en relación a la semana 16), en comparación con el grupo de ustekinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).[4]

Durante el programa de desarrollo clínico para guselkumab en psoriasis no había señales claras de un mayor riesgo de malignidad, principales eventos cardiovasculares o infecciones graves, incluyendo tuberculosis y la reactivación de tuberculosis latente.[2],[3],[4] Se informó de eventos adversos en al menos 5% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 incluidos: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, eritema en el sitio de inyección, artralgia, dolor de cabeza, prurito y dolor de espalda. Los tipos de eventos adversos registrados seguían siendo generalmente constantes a lo largo de 48 semanas de tratamiento.[2],[3]

La autorización de marketing sigue a una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitida el 14 de septiembre de 2017.[6] Esta aprobación permite la comercialización de TREMFYA® (guselkumab) en todos los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como los países del espacio económico europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein). Janssen recibió la aprobación de la FDA estadounidense de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.[7]

Información para los redactores   

Acerca de guselkumab   

Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE   


Desarrollo del ciclo de vida   

Se están realizando estudios de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para los pacientes con artritis psoriásica.[9] Una estudio comparador en fase III (el estudio ECLIPSE) está en marcha para evaluar la eficacia de guselkumab frente a Cosentyx® (secukinumab), un inhibidor de IL-17A, en pacientes con psoriasis de placa moderada a grave.[10]

TREMFYA® y STELARA® son marcas registradas de Janssen Biotech, Inc. HUMIRA® es una marca registrada de AbbVie Inc. COSENTYX® es una marca registrada de Novartis AG.

Acerca de la Psoriasis  

Qué es   

La forma más común de psoriasis es la psoriasis de placa, generalmente resultando en áreas rugosas, rojas o inflamadas de la piel cubierta de escamas plateadas que se conocen como placas.[11] La naturaleza contradictoria de la psoriasis significa que incluso cuando las placas parecen disminuir, muchos pacientes todavía viven en el temor de su regreso.[12]

Impacto

La psoriasis puede causar gran carga física y psicológica. Un estudio comparando la psoriasis a otras condiciones importantes, encontró su impacto físico y mental comparable al que se observa en el cáncer, enfermedades cardíacas y depresión.[13]

La psoriasis también se asocia con varias comorbilidades graves como artritis psoriásica; enfermedades cardiovasculares; síndrome metabólico; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); y osteoporosis.[14],[15]

Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, discriminación y estigma debido a su enfermedad.[16]

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson   

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformar vidas, encontrar nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.

Declaraciones Prospectivas   

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo y potencial disponibilidad en Europa de guselkumab. Se advierte a los lectores de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o los riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: retos inherentes a la investigación y desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre de éxito clínico y la obtención de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por los competidores; desafíos a las patentes; cambios en las leyes y regulaciones, incluyendo las reformas de salud globales; y control de costes de las tendencias hacia la salud. Una lista más y las descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluido en "Item 1A. Risk Factors," su informe trimestral más reciente en formulario 10-Q, incluido bajo "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements," y presentaciones posteriores de la compañía ante la Securities and Exchange Commission. Copias de estos documentos están disponibles online en http://www.sec.govhttp://www.jnj.com o bajo petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias   

1. European Commission: Tremfya (guselkumab). Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1234.htm. Accessed: November 2017.

2. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

3. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

4. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 [Epub ahead of print].

5. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

6. Agencia Europea del Medicamento. 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004271/smops/Positive/human_smop_001193.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMedSearch&category=human. Accessed November 2017.

7. Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos. 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm . Noviembre 2017.

8. Griffiths C.E and Papp K.A et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13-17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland;D3T01.1I.

9. ClinicalTrials.gov. Disponible en: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Noviembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov. Disponible en: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Noviembre 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

12. Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos. 2016. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf . Noviembre 2017.

13. Rapp S.R and Feldman S.R et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401-7.

14. Nijsten T and Wakkee M J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

15. National Psoriasis Foundation. Disponible en: psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Noviembre 2017.

16. Organización Mundial de la Salud. 2016. Disponible en: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Noviembre 2017.

Código: [PHEM/IMM/1017/0004]. Fecha de preparación: Noviembre de 2017.   

Voltar noticias em Espanhol