PLENVU® (NER1006) muestra limpieza segmental del colon de alta calidad

PLENVU® (NER1006) muestra limpieza segmental del colon de alta calidad

PR Newswire

AMSTERDAM, October 22, 2018

AMSTERDAM, October 22, 2018 /PRNewswire/ --

- PLENVU® (NER1006) la primera preparación intestinal de 1 litro que muestra limpieza segmental del colon de alta calidad superior comparado al estándar de cuidado[I] 

Norgine B.V. presentó hoy nuevos datos en la United European Gastroenterology Week que demuestran que por primera vez, PLENVU® (polietilenglicol 3350, ascorbato sódico, sulfato sódico, ácido ascórbico, cloruro sódico y cloruro de potasio para solución oral) ofrece eficacia de limpieza segmentaria superior, de alta calidad comparado a MOVIPREP®, SUPREP® y CitraFleet[®i].

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Este análisis post hoc comparó el nivel de limpieza segmentaria de alta calidad logrado por PLENVU® frente a sus comparadores MOVIPREP®  (2L PEG + ascorbato), SUPREP®  (solución de sulfato oral) y CitraFleet® (picosulfato de sodio + citrato de magnesio), utilizando datos de tres ensayos aleatorios de fase 3, multicentro: NOCT, MORA y DAYB.[ii],[iii],[iv]

[Tabla 1. Segmentos de colon con una puntuación 3-4 en la Escala de Limpieza Harefield (de alta calidad), por tratamiento, en tres ensayos de fase 3 evaluados por el lector central]


  
  
      
  
     Ensayo de Fase 3   DAYB                MORA                           NOCT     
                              Picosulfato
                                  de sodio                                     Solución de
                                     e+ Mg                       2L PEG+           Sulfato      
                         NER1006   Citrato  NER1006   NER1006   Ascorbato NER1006    Oral       
     Régimen de dosis      
     dividida          PM/PM     AM/PM     PM/AM     AM/AM     PM/PM     PM/AM     PM/AM    
     FAS: Pacientes,   
                      N                 258       257       283       283       283       310        311    
     FAS:    
     Segmentos de   
             alta calidad, n   218/1290            653/1415  662/1415            621/1550   
           (%) [P vs         (16,9)   134/1285   (46,1)    (46,8)    411/1415  (40,1)   563/1555    
     comparador]      [P<0,001] (10,4)    [P<0,001] [P<0,001] (29,0)     [P=0,013]  (36,2)   
     mFAS:  
     pacientes, N     250        251       275       275       272       276        280     
     mFAS:    
     Segmentos de     
     alta calidad, n  218/1250            653/1375  662/1375             621/1380    
         (%) [P vs       (17,4)     134/1255  (47,5)    (48,1)    411/1360   (45,0)   563/1400    
     comparador]     [P<0.001]  (10,7)    [P<0,001] [P<0,001] (30,2)     [P=0,005]  (40,2)     
     Por Protocolo:  
     Pacientes, N    172        207        220       218       232       233        239   
     Por Protocolo:    
     Segmentos de   
     alta calidad, n 158/860              536/1100  552/1090             568/1165    
      (%) [P vs      (18,4)      111/1035  (48,7)    (50,6)    377/1160   (48,8)   526/1195    
           comparador]    [P<0,001]   (10,7)    [P<0,001] [P<0,001] (32,5)     [P=0,011]  (44,0)    
     FAS, Análisis completo. mFAS, Análisis completo modificado (FAS excluyendo   
    los pacientes que fallaron en el examen de laboratorio después de la aleatorización y
    que también fallaron al tomar su tratamiento de estudio). Por protocolo (FAS con
    criterios de entrada cumplidos, que tomaron mas o igual a 75% de ambas dosis de
    preparación del estudio, tenían datos para al menos uno de los extremos primarios y no
              hay desviaciones de protocolo principales).

El Prof. Alessandro Repici, Humanitas Hospital, Milán, Italia, dijo: "Estos nuevos datos son significativos porque demuestran que PLENVU® proporciona una eficacia de limpieza de colon de alta calidad superior a las alternativas comúnmente utilizadas. La limpieza de alta calidad se asocia a índices más altos de detección de la lesión; por lo tanto, los pacientes deben utilizar un limpiador del intestino de alta calidad para facilitar la detección temprana y la eliminación de anormalidades para prevenir el cáncer colorrectal."

Y añadió: "Al reducir la cantidad del volumen de preparación intestinal, PLENVU® puede mejorar la experiencia del paciente y la adherencia a las instrucciones de limpieza intestinal. Se sabe que la mejor adherencia a la preparación intestinal reduce la necesidad de repetir los procedimientos de colonoscopia, reduciendo así los costes sanitarios."

El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer en Europa, con más de 447.000 nuevos diagnósticos cada año.[v] El cáncer colorrectal es en gran parte prevenible, con la detección temprana asociada a una tasa de curación del 90%.[vi]

PLENVU® está disponible en Austria, Australia, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, España y Reino Unido a través de Norgine y en los Estados Unidos a través de su socio Salix Pharmaceuticals. Norgine tiene previsto nuevos lanzamientos en 2018.

i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S. Superior high-quality colon cleansing with 1L NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate, 2L polyethylene glycol + ascorbate, or oral sulfate solution: Post hoc pooled analysis of three randomised phase 3 clinical trials. #P0159. Lunes 22 de octubre. 12:30 - 13:30 CET. UEGW 2018

ii. DeMicco MP, et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing : a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018: 87(3):677-687

iii. Bisschops R, et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1L NER1006 versus 2L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized Phase 3 trial. ENDOSCOPY. https://doi.org/10.1055/a-0638-8125 [https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10.1055/a-0638-8125 ]

iv. Schreiber, et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy 2019; 51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

v. Epidemiología de cáncer colorrectal en Europa. Fuente: GLOBOCAN 2012

vi.  American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html . Acceso 10 de abril de 2018

Acceso al comunicado completo en http://www.norgine.com

Contacto de medios:
Isabelle Jouin
+44-189-582-6237

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