Menarini Group anuncia la autorización de comercialización europea para meropenem/vaborbactam

Menarini Group anuncia la autorización de comercialización europea para meropenem/vaborbactam

PR Newswire

FLORENCIA, Italia, December 11, 2018

FLORENCIA, Italia, December 11, 2018 /PRNewswire/ --

• Meropenem/vaborbactam fue aprobado el 20 de noviembre de 2018 por la Comisión Europea para uso clínico en pacientes adultos con infecciones difíciles de tratar. 

• Es la primera combinación de un carbapenem y un inhibidor de beta-lactamasa aprobada para uso clínico en Europa


Menarini Group ha alcanzado recientemente un acuerdo con Melinta Therapeutics para comercializar meropenem/vaborbactam en Europa, Asia-Pacífico y la CEI.

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Como destacó el director general del Grupo, Pio Mei, "La aprobación europea de meropenem/vaborbactam es el primer gran logro que surge de nuestra asociación con Melinta. Confirma el compromiso de Menarini en el campo de las enfermedades infecciosas y su implicación en la lucha contra la amenaza de la resistencia antimicrobial, una necesidad no cubierta".

Meropenem/vaborbactam se aprobó inicialmente por la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, en pacientes adultos en la base del estudio central TANGO I.

La aprobación europea se basó también en los resultados del ensayo TANGO II, el mayor ensayo realizado hasta el momento en pacientes con infecciones Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE). Según los resultados del ensayo, el rango de indicaciones clínicas para meropenem/vaborbactam se ha expandido añadiendo a cUTI (incluyendo pielonefritis) también neumonía bacterial asociada con ventiladores/adquirida en hospitales, infecciones intra-abdominales complicadas y bacteremia asociada con estas infecciones previas.

Vaborbactam es un potente inhibidor de beta-lactamasas de clase A (incluyendo la KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) y clase C beta-lactamasas, y protege al meropenem de la degradación por serine carbapenemases, restaurando su actividad frente a las cepas resistentes a carbapenem.

En TANGO II, meropenem/vaborbactam como monoterapia intravenosa, en comparación con el "mejor tratamiento disponible", se asoció con la mayor cura clínica, una mortalidad reducida y menores AEs relativas al tratamiento (p. ej., nefrotoxicidad). El mayor índice de cura fue estadísticamente significativo también en pacientes inmunocomprometidos, un grupo a menudo excluido de los ensayos clínicos.

La propagación de la resistencia a carbapenem en bacterias gramnegativas representa una amenaza grave y creciente, tal y como identificó la OMS y los CDC. Las infecciones de CRE, debido a las opciones terapéuticas limitadas, se asocian con altas tasas de mortalidad así como mayor tiempo de estancia hospitalaria y costes. Según los datos más recientes de la European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), la prevalencia de aislamientos de CRE invasiva alcanza niveles particularmente preocupantes en algunos países europeos. Rumanía, Italia y Grecia muestran una tasa del 31, 34 y 67%, respectivamente, para aislamientos de neumonía Klebsiella invasiva (de la sangre y fluido cerebroespinal) con resistencia a carbapenems.

En este contexto, meropenem/vaborbactam aparece como un potencial agente de cambio en la lucha contra las infecciones gramnegativas difíciles de tratar, satisfaciendo un importante problema médico asociada con las enterobacterias resistentes a antibióticos.

Acerca de Menarini Group  

Menarini Group es una compañía farmacéutica italiana con unos ingresos de más de 3.600 millones de euros y más de 17.000 empleados. Con 16 sitios de fabricación y 7 centros de I+D, Menarini tiene presencia en 136 países.

http://www.menarini.com

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